Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propolis för patienter med kronisk njursjukdom.

23 februari 2024 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense

Propolis som en ny strategi för att modulera inflammation hos patienter med kronisk njursjukdom.

För att utvärdera effekterna av propolisextrakt på inflammation hos deltagare med kronisk njursjukdom.

Specifika mål

För att bedöma före och efter interventionsperioden:

  • Uttrycket av transkriptionsfaktorer (nukleär faktor-kB), antioxidantenzymer (hem-oxygenas-1), inflammasomreceptor, peroxisomproliferatoraktiverad receptor-y, såväl som nivåerna av inflammatoriska cytokiner (IL-6, tumör nukleär faktor- a, C-reaktivt protein, interleukin 1) och E-selektin vidhäftningsmolekyler;
  • Nivåerna av proteinuttryck av inflammatoriska markörer och antioxidantenzymer;
  • Profilen för tarmmikrobiotan av avföringsprover från forskningsdeltagarna;
  • Plasmanivåer av ämnen som är reaktiva mot tiobarbitursyra och oxiderat lågdensitetslipoprotein som en markör för oxidativ stress;
  • Rutinmässiga och antropometriska laboratorievariabler, som indikerar forskningsdeltagarnas metaboliska profil;
  • Bedöm blodtrycket, 6-minuters promenadtest, återhämtningspuls och stolliftstest för att bedöma forskningsdeltagarnas funktionella kapacitet;
  • Bedöma aterogen risk;
  • Matintag och näringsstatus; Jämför data mellan interventions- och kontrollgrupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) har kronisk systemisk inflammation som en viktig komponent av multifaktoriellt ursprung, en faktor relaterad till både progression och resultat av CKD, som är involverad i alla orsaker till dödlighet hos dessa patienter, såsom hjärt-kärlsjukdom. I detta sammanhang har vissa näringsstrategier föreslagits som ett adjuvant terapeutiskt alternativ för att modulera inflammation, med utgångspunkt från den konsoliderade kunskapen om näringsämnenas och bioaktiva föreningars roll för uttrycket av gener relaterade till inflammation och oxidativ stress, faktorer som livnär sig på varandra . Med tanke på detta scenario framstår propolis, ett ämne som består av en kombination av flera kemiska komponenter med bred potentiell biologisk aktivitet, som ett lovande alternativ för att modulera inflammation hos patienter med kronisk nycknesjukdom. Kliniska bevis för att bedöma effekterna av propolis hos patienter med CKD är dock knappa, och det finns inga studier som har undersökt dess effekter på genuttryck och markörer relaterade till inflammation hos dessa patienter. Sålunda föreslår föreliggande projekt en longitudinell studie av den kliniska prövningstypen som syftar till att utvärdera effekterna av propolis alkoholextrakt på transkriptionsfaktorer och inflammatoriska markörer hos patienter med CKD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Denise Mafra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre

- med fistel arteriovenös

Exklusions kriterier:

  • Patienter gravida
  • Rökare
  • Använda antibiotika under de senaste tre månaderna
  • Använd antioxidanttillskott som antioxidantvitaminer, probiotiska, prebiotiska, symbiotiska och antibiotika under de senaste tre månaderna
  • Klinisk diagnos av infektionssjukdomar
  • Klinisk diagnos av cancer
  • Klinisk diagnos av AIDS - för PD-patienter - ingen peritonit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienterna kommer att få 4 kapslar (400 mg/dag) innehållande magnesiumstearat, kiseldioxid och mikrokristallin cellulosa i 2 månader
Fyra kapslar (400 mg/dag) innehållande magnesiumstearat, kiseldioxid och mikrokristallin cellulosa i 2 månader och efter tvättning, ytterligare två månaders crossover
Experimentell: Propolis Group
Patienterna kommer att få 4 kapslar (400 mg/dag) innehållande torrt EPP-AF® grönt propolisextrakt i 2 månader
Fyra kapslar (400 mg/dag) innehållande torrt EPP-AF® grönt propolisextrakt i 2 månader och efter tvättning, ytterligare två månaders crossover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmanivåer av cytokiner mätt med ELISA efter tillskott med propolis.
Tidsram: 4 månader
IL-6, tumörnekrosfaktor (TNF)
4 månader
Ändra uttrycket av transkriptionsfaktorer (nukleär faktor-kB), antioxidantenzymer (hem-oxygenas-1), inflammasom, peroxisomproliferatoraktiverad receptor-γ
Tidsram: 4 månader
nukleär faktor (NF)-kappa B
4 månader
Ändra profilen för tarmmikrobiotan av avföringsprover
Tidsram: 4 månader
uremiska toxiner
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera