- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04411758
Propolis för patienter med kronisk njursjukdom.
23 februari 2024 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense
Propolis som en ny strategi för att modulera inflammation hos patienter med kronisk njursjukdom.
För att utvärdera effekterna av propolisextrakt på inflammation hos deltagare med kronisk njursjukdom.
Specifika mål
För att bedöma före och efter interventionsperioden:
- Uttrycket av transkriptionsfaktorer (nukleär faktor-kB), antioxidantenzymer (hem-oxygenas-1), inflammasomreceptor, peroxisomproliferatoraktiverad receptor-y, såväl som nivåerna av inflammatoriska cytokiner (IL-6, tumör nukleär faktor- a, C-reaktivt protein, interleukin 1) och E-selektin vidhäftningsmolekyler;
- Nivåerna av proteinuttryck av inflammatoriska markörer och antioxidantenzymer;
- Profilen för tarmmikrobiotan av avföringsprover från forskningsdeltagarna;
- Plasmanivåer av ämnen som är reaktiva mot tiobarbitursyra och oxiderat lågdensitetslipoprotein som en markör för oxidativ stress;
- Rutinmässiga och antropometriska laboratorievariabler, som indikerar forskningsdeltagarnas metaboliska profil;
- Bedöm blodtrycket, 6-minuters promenadtest, återhämtningspuls och stolliftstest för att bedöma forskningsdeltagarnas funktionella kapacitet;
- Bedöma aterogen risk;
- Matintag och näringsstatus; Jämför data mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) har kronisk systemisk inflammation som en viktig komponent av multifaktoriellt ursprung, en faktor relaterad till både progression och resultat av CKD, som är involverad i alla orsaker till dödlighet hos dessa patienter, såsom hjärt-kärlsjukdom.
I detta sammanhang har vissa näringsstrategier föreslagits som ett adjuvant terapeutiskt alternativ för att modulera inflammation, med utgångspunkt från den konsoliderade kunskapen om näringsämnenas och bioaktiva föreningars roll för uttrycket av gener relaterade till inflammation och oxidativ stress, faktorer som livnär sig på varandra .
Med tanke på detta scenario framstår propolis, ett ämne som består av en kombination av flera kemiska komponenter med bred potentiell biologisk aktivitet, som ett lovande alternativ för att modulera inflammation hos patienter med kronisk nycknesjukdom.
Kliniska bevis för att bedöma effekterna av propolis hos patienter med CKD är dock knappa, och det finns inga studier som har undersökt dess effekter på genuttryck och markörer relaterade till inflammation hos dessa patienter.
Sålunda föreslår föreliggande projekt en longitudinell studie av den kliniska prövningstypen som syftar till att utvärdera effekterna av propolis alkoholextrakt på transkriptionsfaktorer och inflammatoriska markörer hos patienter med CKD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien
- Denise Mafra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• 18 år eller äldre
- med fistel arteriovenös
Exklusions kriterier:
- Patienter gravida
- Rökare
- Använda antibiotika under de senaste tre månaderna
- Använd antioxidanttillskott som antioxidantvitaminer, probiotiska, prebiotiska, symbiotiska och antibiotika under de senaste tre månaderna
- Klinisk diagnos av infektionssjukdomar
- Klinisk diagnos av cancer
- Klinisk diagnos av AIDS - för PD-patienter - ingen peritonit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienterna kommer att få 4 kapslar (400 mg/dag) innehållande magnesiumstearat, kiseldioxid och mikrokristallin cellulosa i 2 månader
|
Fyra kapslar (400 mg/dag) innehållande magnesiumstearat, kiseldioxid och mikrokristallin cellulosa i 2 månader och efter tvättning, ytterligare två månaders crossover
|
|
Experimentell: Propolis Group
Patienterna kommer att få 4 kapslar (400 mg/dag) innehållande torrt EPP-AF® grönt propolisextrakt i 2 månader
|
Fyra kapslar (400 mg/dag) innehållande torrt EPP-AF® grönt propolisextrakt i 2 månader och efter tvättning, ytterligare två månaders crossover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmanivåer av cytokiner mätt med ELISA efter tillskott med propolis.
Tidsram: 4 månader
|
IL-6, tumörnekrosfaktor (TNF)
|
4 månader
|
|
Ändra uttrycket av transkriptionsfaktorer (nukleär faktor-kB), antioxidantenzymer (hem-oxygenas-1), inflammasom, peroxisomproliferatoraktiverad receptor-γ
Tidsram: 4 månader
|
nukleär faktor (NF)-kappa B
|
4 månader
|
|
Ändra profilen för tarmmikrobiotan av avföringsprover
Tidsram: 4 månader
|
uremiska toxiner
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Inflammation
- Anti-infektionsmedel
- Propolis
Andra studie-ID-nummer
- Denise Mafra8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .