Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propolis dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense

Propolis jako nowa strategia modulowania stanu zapalnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Ocena wpływu ekstraktu propolisu na stan zapalny u uczestników z przewlekłą chorobą nerek.

Konkretne cele

Aby ocenić przed i po okresie interwencji:

  • Ekspresja czynników transkrypcyjnych (czynnik jądrowy-kB), enzymów antyoksydacyjnych (hemooksygenaza-1), receptora inflamasomu, receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów-γ, a także poziom cytokin zapalnych (IL-6, Tumor kernel factor- α, białko C-reaktywne, cząsteczki adhezyjne interleukiny 1) i selektyny E;
  • Poziomy ekspresji białek markerów stanu zapalnego i enzymów antyoksydacyjnych;
  • Profil mikroflory jelitowej próbek kału uczestników badania;
  • Poziomy w osoczu substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym i utlenioną lipoproteiną o małej gęstości jako markera stresu oksydacyjnego;
  • Rutynowe i antropometryczne zmienne laboratoryjne, wskazujące na profil metaboliczny uczestników badania;
  • Oceń ciśnienie krwi, 6-minutowy test marszu, tętno regeneracyjne i test wyciągu krzesełkowego, aby ocenić wydolność funkcjonalną uczestników badania;
  • Ocenić ryzyko miażdżycy;
  • Spożycie pokarmu i stan odżywienia; Porównaj dane między grupami interwencyjną i kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) ma przewlekły ogólnoustrojowy stan zapalny jako ważny składnik pochodzenia wieloczynnikowego, czynnik związany zarówno z postępem, jak i wynikami PChN, biorący udział we wszystkich przyczynach śmiertelności u tych pacjentów, takich jak choroby sercowo-naczyniowe. W tym kontekście zaproponowano pewne strategie żywieniowe jako adiuwantową alternatywę terapeutyczną do modulowania stanu zapalnego, wychodząc od skonsolidowanej wiedzy na temat roli składników odżywczych i związków bioaktywnych w ekspresji genów związanych ze stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym, czynnikami, które wzajemnie się żywią . W świetle tego scenariusza propolis, substancja złożona z połączenia kilku składników chemicznych o szerokim potencjale aktywności biologicznej, jawi się jako obiecująca alternatywa do modulowania stanu zapalnego u pacjentów z CKD. Jednak dowody kliniczne pozwalające ocenić wpływ propolisu na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek są nieliczne i nie ma badań oceniających jego wpływ na ekspresję genów i markery związane ze stanem zapalnym u tych pacjentów. W związku z tym niniejszy projekt proponuje badanie podłużne typu badania klinicznego, którego celem jest ocena wpływu alkoholowego ekstraktu propolisu na czynniki transkrypcyjne i markery stanu zapalnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazylia
        • Denise Mafra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub starszy

- z przetoką tętniczo-żylną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Palacze
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stosowanie suplementów antyoksydacyjnych, takich jak witaminy przeciwutleniające, probiotyki, prebiotyki, symbiotyki i antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Diagnostyka kliniczna chorób zakaźnych
  • Rozpoznanie kliniczne raka
  • Rozpoznanie kliniczne AIDS – u pacjentów z ChP – brak zapalenia otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci otrzymają 4 kapsułki (400 mg/dzień) zawierające stearynian magnezu, dwutlenek krzemu i celulozę mikrokrystaliczną przez 2 miesiące
Suplement diety: Placebo
Cztery kapsułki (400 mg/dzień) zawierające stearynian magnezu, dwutlenek krzemu i celulozę mikrokrystaliczną przez 2 miesiące i po wypłukaniu, kolejne dwa miesiące naprzemiennie
Eksperymentalny: Grupa Propolis
Pacjenci otrzymają 4 kapsułki (400 mg/dzień) zawierające suchy ekstrakt z zielonego propolisu EPP-AF® przez 2 miesiące
Suplement diety: Pierzga
Cztery kapsułki (400 mg/dzień) zawierające suchy ekstrakt z zielonego propolisu EPP-AF® przez 2 miesiące i po wypłukaniu, kolejne dwa miesiące na zmianę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin w osoczu mierzona metodą ELISA po suplementacji propolisem.
Ramy czasowe: 4 miesiące
IL-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)
4 miesiące
Zmień ekspresję czynników transkrypcyjnych (czynnik jądrowy-kB), enzymów antyoksydacyjnych (hem-oksygenaza-1), inflamasomu, receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów-γ
Ramy czasowe: 4 miesiące
czynnik jądrowy (NF)-kappa B
4 miesiące
Zmień profil mikroflory jelitowej próbek kału
Ramy czasowe: 4 miesiące
toksyny mocznicowe
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Denise Mafra8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj