Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Propolis pour les patients atteints de maladie rénale chronique.

23 février 2024 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense

La propolis comme nouvelle stratégie de modulation de l'inflammation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Évaluer les effets de l'extrait de propolis sur l'inflammation chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique.

Objectifs spécifiques

Pour évaluer avant et après la période d'intervention :

  • L'expression des facteurs de transcription (facteur nucléaire-kB), des enzymes antioxydantes (hème-oxygénase-1), du récepteur de l'inflammasome, du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes-γ, ainsi que des niveaux de cytokines inflammatoires (IL-6, facteur nucléaire tumoral- α, protéine C-réactive, molécules d'adhésion d'interleukine 1) et de sélectine E ;
  • Les niveaux d'expression protéique des marqueurs inflammatoires et des enzymes antioxydantes ;
  • Le profil du microbiote intestinal des échantillons de selles des participants à la recherche ;
  • Niveaux plasmatiques de substances réactives à l'acide thiobarbiturique et aux lipoprotéines de basse densité oxydées comme marqueur du stress oxydatif ;
  • Variables de laboratoire de routine et anthropométriques, indicatives du profil métabolique des participants à la recherche ;
  • Évaluer la tension artérielle, le test de marche de 6 minutes, la fréquence cardiaque de récupération et le test de télésiège pour évaluer la capacité fonctionnelle des participants à la recherche ;
  • Évaluer le risque athérogène ;
  • Apport alimentaire et état nutritionnel ; Comparer les données entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) a une inflammation systémique chronique comme une composante importante d'origine multifactorielle, un facteur lié à la fois à la progression et aux résultats de l'IRC, étant impliquée dans toutes les causes de mortalité chez ces patients, telles que les maladies cardiovasculaires. Dans ce contexte, certaines stratégies nutritionnelles ont été proposées comme alternative thérapeutique adjuvante pour moduler l'inflammation, à partir de la connaissance consolidée du rôle des nutriments et des composés bioactifs sur l'expression des gènes liés à l'inflammation et au stress oxydatif, facteurs qui se nourrissent les uns des autres. . Au vu de ce scénario, la propolis, une substance composée d'une combinaison de plusieurs composants chimiques à large activité biologique potentielle, apparaît comme une alternative prometteuse pour moduler l'inflammation chez les patients atteints d'IRC. Cependant, les preuves cliniques pour évaluer les effets de la propolis chez les patients atteints d'IRC sont rares, et aucune étude n'a étudié ses effets sur l'expression des gènes et les marqueurs liés à l'inflammation chez ces patients. Ainsi, le présent projet propose une étude longitudinale de type essai clinique qui vise à évaluer les effets de l'extrait alcoolique de propolis sur les facteurs de transcription et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'IRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brésil
        • Denise Mafra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 ans ou plus

- avec fistule artério-veineuse

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Les fumeurs
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
  • Utilisation de suppléments antioxydants comme vitamines antioxydantes, probiotiques, prébiotiques, symbiotiques et antibiotiques au cours des trois derniers mois
  • Diagnostic clinique des maladies infectieuses
  • Diagnostic clinique du cancer
  • Diagnostic clinique du SIDA - pour les patients parkinsoniens - pas de péritonite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients recevront 4 gélules (400 mg/jour) contenant du stéarate de magnésium, du dioxyde de silicium et de la cellulose microcristalline pendant 2 mois.
Quatre gélules (400 mg/jour) contenant du stéarate de magnésium, du dioxyde de silicium et de la cellulose microcristalline pendant 2 mois et après lavage, pendant plus de deux mois.
Expérimental: Groupe Propolis
Les patients recevront 4 gélules (400 mg/jour) contenant de l'extrait sec de propolis verte EPP-AF® pendant 2 mois.
Quatre capsules (400 mg/jour) contenant de l'extrait sec de propolis verte EPP-AF® pendant 2 mois et après lavage, plus de deux mois de croisement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques de cytokines mesurés par ELISA après supplémentation en propolis.
Délai: 4 mois
IL-6, facteur de nécrose tumorale (TNF)
4 mois
Modifier l'expression des facteurs de transcription (facteur nucléaire-kB), des enzymes antioxydantes (hème-oxygénase-1), de l'inflammasome, du récepteur-γ activé par les proliférateurs de peroxysomes
Délai: 4 mois
facteur nucléaire (NF)-kappa B
4 mois
Modifier le profil du microbiote intestinal des échantillons de selles
Délai: 4 mois
toxines urémiques
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner