- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04411758
Propolis pour les patients atteints de maladie rénale chronique.
23 février 2024 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense
La propolis comme nouvelle stratégie de modulation de l'inflammation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Évaluer les effets de l'extrait de propolis sur l'inflammation chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique.
Objectifs spécifiques
Pour évaluer avant et après la période d'intervention :
- L'expression des facteurs de transcription (facteur nucléaire-kB), des enzymes antioxydantes (hème-oxygénase-1), du récepteur de l'inflammasome, du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes-γ, ainsi que des niveaux de cytokines inflammatoires (IL-6, facteur nucléaire tumoral- α, protéine C-réactive, molécules d'adhésion d'interleukine 1) et de sélectine E ;
- Les niveaux d'expression protéique des marqueurs inflammatoires et des enzymes antioxydantes ;
- Le profil du microbiote intestinal des échantillons de selles des participants à la recherche ;
- Niveaux plasmatiques de substances réactives à l'acide thiobarbiturique et aux lipoprotéines de basse densité oxydées comme marqueur du stress oxydatif ;
- Variables de laboratoire de routine et anthropométriques, indicatives du profil métabolique des participants à la recherche ;
- Évaluer la tension artérielle, le test de marche de 6 minutes, la fréquence cardiaque de récupération et le test de télésiège pour évaluer la capacité fonctionnelle des participants à la recherche ;
- Évaluer le risque athérogène ;
- Apport alimentaire et état nutritionnel ; Comparer les données entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) a une inflammation systémique chronique comme une composante importante d'origine multifactorielle, un facteur lié à la fois à la progression et aux résultats de l'IRC, étant impliquée dans toutes les causes de mortalité chez ces patients, telles que les maladies cardiovasculaires.
Dans ce contexte, certaines stratégies nutritionnelles ont été proposées comme alternative thérapeutique adjuvante pour moduler l'inflammation, à partir de la connaissance consolidée du rôle des nutriments et des composés bioactifs sur l'expression des gènes liés à l'inflammation et au stress oxydatif, facteurs qui se nourrissent les uns des autres. .
Au vu de ce scénario, la propolis, une substance composée d'une combinaison de plusieurs composants chimiques à large activité biologique potentielle, apparaît comme une alternative prometteuse pour moduler l'inflammation chez les patients atteints d'IRC.
Cependant, les preuves cliniques pour évaluer les effets de la propolis chez les patients atteints d'IRC sont rares, et aucune étude n'a étudié ses effets sur l'expression des gènes et les marqueurs liés à l'inflammation chez ces patients.
Ainsi, le présent projet propose une étude longitudinale de type essai clinique qui vise à évaluer les effets de l'extrait alcoolique de propolis sur les facteurs de transcription et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'IRC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Mafra, PhD
- Numéro de téléphone: 5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brésil
- Denise Mafra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Âgé de 18 ans ou plus
- avec fistule artério-veineuse
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Les fumeurs
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
- Utilisation de suppléments antioxydants comme vitamines antioxydantes, probiotiques, prébiotiques, symbiotiques et antibiotiques au cours des trois derniers mois
- Diagnostic clinique des maladies infectieuses
- Diagnostic clinique du cancer
- Diagnostic clinique du SIDA - pour les patients parkinsoniens - pas de péritonite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients recevront 4 gélules (400 mg/jour) contenant du stéarate de magnésium, du dioxyde de silicium et de la cellulose microcristalline pendant 2 mois.
|
Quatre gélules (400 mg/jour) contenant du stéarate de magnésium, du dioxyde de silicium et de la cellulose microcristalline pendant 2 mois et après lavage, pendant plus de deux mois.
|
Expérimental: Groupe Propolis
Les patients recevront 4 gélules (400 mg/jour) contenant de l'extrait sec de propolis verte EPP-AF® pendant 2 mois.
|
Quatre capsules (400 mg/jour) contenant de l'extrait sec de propolis verte EPP-AF® pendant 2 mois et après lavage, plus de deux mois de croisement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des taux plasmatiques de cytokines mesurés par ELISA après supplémentation en propolis.
Délai: 4 mois
|
IL-6, facteur de nécrose tumorale (TNF)
|
4 mois
|
Modifier l'expression des facteurs de transcription (facteur nucléaire-kB), des enzymes antioxydantes (hème-oxygénase-1), de l'inflammasome, du récepteur-γ activé par les proliférateurs de peroxysomes
Délai: 4 mois
|
facteur nucléaire (NF)-kappa B
|
4 mois
|
Modifier le profil du microbiote intestinal des échantillons de selles
Délai: 4 mois
|
toxines urémiques
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Inflammation
- Agents anti-infectieux
- Propolis
Autres numéros d'identification d'étude
- Denise Mafra8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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