Propóleos para pacientes con enfermedad renal crónica.
23 de febrero de 2024 actualizado por: Universidade Federal Fluminense
El propóleo como nueva estrategia en la modulación de la inflamación en pacientes con enfermedad renal crónica.
Evaluar los efectos del extracto de propóleos sobre la inflamación en participantes con enfermedad renal crónica.
Objetivos específicos
Para evaluar antes y después del período de intervención:
- La expresión de factores de transcripción (factor nuclear-kB), enzimas antioxidantes (hem-oxigenasa-1), receptor de inflamasoma, receptor activado por proliferador de peroxisomas-γ, así como los niveles de citocinas inflamatorias (IL-6, factor nuclear tumoral- α, proteína C reactiva, interleucina 1) y moléculas de adhesión de selectina E;
- Los niveles de expresión proteica de marcadores inflamatorios y enzimas antioxidantes;
- El perfil de la microbiota intestinal de las muestras de heces de los participantes de la investigación;
- Niveles plasmáticos de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico y lipoproteínas de baja densidad oxidadas como marcador de estrés oxidativo;
- Variables de laboratorio de rutina y antropométricas, indicativas del perfil metabólico de los participantes de la investigación;
- Evaluar la presión arterial, la prueba de caminata de 6 minutos, la frecuencia cardíaca de recuperación y la prueba de elevación de la silla para evaluar la capacidad funcional de los participantes de la investigación;
- Evaluar el riesgo aterogénico;
- Ingesta de alimentos y estado nutricional; Compare los datos entre los grupos de intervención y de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) tiene como componente importante la inflamación sistémica crónica de origen multifactorial, factor relacionado tanto con la progresión como con los desenlaces de la ERC, estando implicada en todas las causas de mortalidad de estos pacientes, como la enfermedad cardiovascular.
En este contexto, se han propuesto algunas estrategias nutricionales como alternativa terapéutica adyuvante para modular la inflamación, a partir del conocimiento consolidado del papel de los nutrientes y compuestos bioactivos en la expresión de genes relacionados con la inflamación y el estrés oxidativo, factores que se retroalimentan. .
Ante este escenario, el propóleos, una sustancia formada por una combinación de varios componentes químicos con un amplio potencial de actividad biológica, aparece como una alternativa prometedora para modular la inflamación en pacientes con ERC.
Sin embargo, la evidencia clínica para evaluar los efectos del propóleo en pacientes con ERC es escasa, y no existen estudios que hayan investigado sus efectos sobre la expresión génica y marcadores relacionados con la inflamación en estos pacientes.
Así, el presente proyecto propone un estudio longitudinal del tipo ensayo clínico que tiene como objetivo evaluar los efectos del extracto alcohólico de propóleo sobre factores de transcripción y marcadores inflamatorios en pacientes con ERC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro
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Niterói, Rio De Janeiro, Brasil
- Denise Mafra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mayor de 18 años
- con fístula arteriovenosa
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- fumadores
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses
- Uso de suplementos antioxidantes como vitaminas antioxidantes, probióticos, prebióticos, simbióticos y antibióticos en los últimos tres meses
- Diagnóstico clínico de enfermedades infecciosas.
- Diagnóstico clínico de Cáncer
- Diagnóstico clínico de SIDA - para pacientes con EP - sin peritonitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibirán 4 cápsulas (400 mg/día) que contienen estearato de magnesio, dióxido de silicio y celulosa microcristalina durante 2 meses.
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Cuatro cápsulas (400 mg/día) que contienen estearato de magnesio, dióxido de silicio y celulosa microcristalina durante 2 meses y después del lavado, dos meses más cruzados.
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Experimental: Grupo de propóleo
Los pacientes recibirán 4 cápsulas (400 mg/día) que contienen extracto seco de propóleo verde EPP-AF® durante 2 meses.
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Cuatro cápsulas (400 mg/día) que contienen extracto seco de propóleo verde EPP-AF® durante 2 meses y después del lavado, dos meses más cruzados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles plasmáticos de citoquinas medidos por ELISA después de la suplementación con propóleo.
Periodo de tiempo: 4 meses
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IL-6, factor de necrosis tumoral (TNF)
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4 meses
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Cambiar la expresión de factores de transcripción (factor nuclear-kB), enzimas antioxidantes (hem-oxigenasa-1), inflamasoma, peroxisome proliferator-activated receptor-γ
Periodo de tiempo: 4 meses
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factor nuclear (NF)-kappa B
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4 meses
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Cambiar el perfil de la microbiota intestinal de muestras de heces
Periodo de tiempo: 4 meses
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toxinas urémicas
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inflamación
- Agentes antiinfecciosos
- Propóleos
Otros números de identificación del estudio
- Denise Mafra8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .