- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04411758
Propolis für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
23. Februar 2024 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense
Propolis als neue Strategie zur Modulation von Entzündungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Bewertung der Auswirkungen von Propolisextrakt auf Entzündungen bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung.
Bestimmte Ziele
Zur Beurteilung vor und nach dem Interventionszeitraum:
- Die Expression von Transkriptionsfaktoren (Kernfaktor-kB), antioxidativen Enzymen (Häm-Oxygenase-1), Inflammasom-Rezeptor, Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-γ sowie die Spiegel von Entzündungszytokinen (IL-6, Tumor Nuclear Factor- α, C-reaktives Protein, Interleukin 1) und E-Selektin-Adhäsionsmoleküle;
- Die Ebenen der Proteinexpression von Entzündungsmarkern und antioxidativen Enzymen;
- Das Profil der Darmmikrobiota von Stuhlproben der Forschungsteilnehmer;
- Plasmaspiegel von Substanzen, die gegenüber Thiobarbitursäure und oxidiertem Low-Density-Lipoprotein als Marker für oxidativen Stress reaktiv sind;
- Routine- und anthropometrische Laborvariablen, die auf das Stoffwechselprofil der Forschungsteilnehmer hinweisen;
- Bewerten Sie den Blutdruck, den 6-Minuten-Gehtest, die Erholungsherzfrequenz und den Sessellifttest, um die funktionelle Leistungsfähigkeit der Forschungsteilnehmer zu beurteilen;
- Bewertung des atherogenen Risikos;
- Nahrungsaufnahme und Ernährungszustand; Vergleichen Sie die Daten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der chronischen Nierenerkrankung (CKD) ist die chronische systemische Entzündung eine wichtige Komponente multifaktoriellen Ursprungs, ein Faktor, der sowohl mit dem Fortschreiten als auch den Ergebnissen der CKD zusammenhängt und an allen Todesursachen dieser Patienten, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beteiligt ist.
In diesem Zusammenhang wurden einige Ernährungsstrategien als adjuvante therapeutische Alternative zur Modulation von Entzündungen vorgeschlagen, ausgehend von dem fundierten Wissen über die Rolle von Nährstoffen und bioaktiven Verbindungen bei der Expression von Genen im Zusammenhang mit Entzündungen und oxidativem Stress, Faktoren, die sich gegenseitig ernähren .
Angesichts dieses Szenarios erscheint Propolis, eine Substanz, die aus einer Kombination mehrerer chemischer Komponenten mit breiter potenzieller biologischer Aktivität besteht, als vielversprechende Alternative zur Modulation von Entzündungen bei Patienten mit CNE.
Klinische Beweise zur Beurteilung der Wirkung von Propolis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sind jedoch rar, und es gibt keine Studien, die ihre Wirkung auf die Genexpression und Entzündungsmarker bei diesen Patienten untersucht haben.
Daher schlägt das vorliegende Projekt eine Längsschnittstudie vom Typ klinische Studie vor, die darauf abzielt, die Wirkungen von alkoholischem Propolisextrakt auf Transkriptionsfaktoren und Entzündungsmarker bei Patienten mit CKD zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Denise Mafra, PhD
- Telefonnummer: 5521985683003
- E-Mail: dmafra30@gmail.com
Studienorte
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien
- Denise Mafra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Ab 18 Jahren
- mit arteriovenöser Fistel
Ausschlusskriterien:
- Patienten schwanger
- Raucher
- Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten
- Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln als antioxidative Vitamine, Probiotika, Präbiotika, Symbiotika und Antibiotika in den letzten drei Monaten
- Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten
- Klinische Diagnose von Krebs
- Klinische Diagnose von AIDS - für PD-Patienten - keine Peritonitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 2 Monate lang 4 Kapseln (400 mg/Tag) mit Magnesiumstearat, Siliziumdioxid und mikrokristalliner Cellulose
|
Vier Kapseln (400 mg/Tag) mit Magnesiumstearat, Siliziumdioxid und mikrokristalliner Cellulose für 2 Monate und nach dem Auswaschen weitere zwei Monate Crossover
|
Experimental: Propolis-Gruppe
Die Patienten erhalten 2 Monate lang 4 Kapseln (400 mg/Tag) mit trockenem grünem Propolis-Extrakt EPP-AF®
|
Vier Kapseln (400 mg/Tag) mit trockenem grünem Propolis-Extrakt EPP-AF® für 2 Monate und nach dem Auswaschen weitere zwei Monate Crossover
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der durch ELISA gemessenen Zytokin-Plasmaspiegel nach Supplementierung mit Propolis.
Zeitfenster: 4 Monate
|
IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)
|
4 Monate
|
Ändern Sie die Expression von Transkriptionsfaktoren (Kernfaktor-kB), antioxidativen Enzymen (Häm-Oxygenase-1), Inflammasom, Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-γ
Zeitfenster: 4 Monate
|
Kernfaktor (NF)-kappa B
|
4 Monate
|
Ändern Sie das Profil der Darmmikrobiota von Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Monate
|
urämische Toxine
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Entzündung
- Antiinfektiva
- Propolis
Andere Studien-ID-Nummern
- Denise Mafra8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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