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Propolis für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

23. Februar 2024 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense

Propolis als neue Strategie zur Modulation von Entzündungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Bewertung der Auswirkungen von Propolisextrakt auf Entzündungen bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung.

Bestimmte Ziele

Zur Beurteilung vor und nach dem Interventionszeitraum:

  • Die Expression von Transkriptionsfaktoren (Kernfaktor-kB), antioxidativen Enzymen (Häm-Oxygenase-1), Inflammasom-Rezeptor, Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-γ sowie die Spiegel von Entzündungszytokinen (IL-6, Tumor Nuclear Factor- α, C-reaktives Protein, Interleukin 1) und E-Selektin-Adhäsionsmoleküle;
  • Die Ebenen der Proteinexpression von Entzündungsmarkern und antioxidativen Enzymen;
  • Das Profil der Darmmikrobiota von Stuhlproben der Forschungsteilnehmer;
  • Plasmaspiegel von Substanzen, die gegenüber Thiobarbitursäure und oxidiertem Low-Density-Lipoprotein als Marker für oxidativen Stress reaktiv sind;
  • Routine- und anthropometrische Laborvariablen, die auf das Stoffwechselprofil der Forschungsteilnehmer hinweisen;
  • Bewerten Sie den Blutdruck, den 6-Minuten-Gehtest, die Erholungsherzfrequenz und den Sessellifttest, um die funktionelle Leistungsfähigkeit der Forschungsteilnehmer zu beurteilen;
  • Bewertung des atherogenen Risikos;
  • Nahrungsaufnahme und Ernährungszustand; Vergleichen Sie die Daten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der chronischen Nierenerkrankung (CKD) ist die chronische systemische Entzündung eine wichtige Komponente multifaktoriellen Ursprungs, ein Faktor, der sowohl mit dem Fortschreiten als auch den Ergebnissen der CKD zusammenhängt und an allen Todesursachen dieser Patienten, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beteiligt ist. In diesem Zusammenhang wurden einige Ernährungsstrategien als adjuvante therapeutische Alternative zur Modulation von Entzündungen vorgeschlagen, ausgehend von dem fundierten Wissen über die Rolle von Nährstoffen und bioaktiven Verbindungen bei der Expression von Genen im Zusammenhang mit Entzündungen und oxidativem Stress, Faktoren, die sich gegenseitig ernähren . Angesichts dieses Szenarios erscheint Propolis, eine Substanz, die aus einer Kombination mehrerer chemischer Komponenten mit breiter potenzieller biologischer Aktivität besteht, als vielversprechende Alternative zur Modulation von Entzündungen bei Patienten mit CNE. Klinische Beweise zur Beurteilung der Wirkung von Propolis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sind jedoch rar, und es gibt keine Studien, die ihre Wirkung auf die Genexpression und Entzündungsmarker bei diesen Patienten untersucht haben. Daher schlägt das vorliegende Projekt eine Längsschnittstudie vom Typ klinische Studie vor, die darauf abzielt, die Wirkungen von alkoholischem Propolisextrakt auf Transkriptionsfaktoren und Entzündungsmarker bei Patienten mit CKD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Denise Mafra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Ab 18 Jahren

- mit arteriovenöser Fistel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten schwanger
  • Raucher
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten
  • Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln als antioxidative Vitamine, Probiotika, Präbiotika, Symbiotika und Antibiotika in den letzten drei Monaten
  • Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten
  • Klinische Diagnose von Krebs
  • Klinische Diagnose von AIDS - für PD-Patienten - keine Peritonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 2 Monate lang 4 Kapseln (400 mg/Tag) mit Magnesiumstearat, Siliziumdioxid und mikrokristalliner Cellulose
Vier Kapseln (400 mg/Tag) mit Magnesiumstearat, Siliziumdioxid und mikrokristalliner Cellulose für 2 Monate und nach dem Auswaschen weitere zwei Monate Crossover
Experimental: Propolis-Gruppe
Die Patienten erhalten 2 Monate lang 4 Kapseln (400 mg/Tag) mit trockenem grünem Propolis-Extrakt EPP-AF®
Vier Kapseln (400 mg/Tag) mit trockenem grünem Propolis-Extrakt EPP-AF® für 2 Monate und nach dem Auswaschen weitere zwei Monate Crossover

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durch ELISA gemessenen Zytokin-Plasmaspiegel nach Supplementierung mit Propolis.
Zeitfenster: 4 Monate
IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)
4 Monate
Ändern Sie die Expression von Transkriptionsfaktoren (Kernfaktor-kB), antioxidativen Enzymen (Häm-Oxygenase-1), Inflammasom, Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-γ
Zeitfenster: 4 Monate
Kernfaktor (NF)-kappa B
4 Monate
Ändern Sie das Profil der Darmmikrobiota von Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Monate
urämische Toxine
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Placebo

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