만성 신장병 환자를 위한 프로폴리스.
2024년 2월 23일 업데이트: Universidade Federal Fluminense
만성 신장 질환 환자의 염증 조절을 위한 새로운 전략으로서의 프로폴리스.
만성 신장 질환이 있는 참가자의 염증에 대한 프로폴리스 추출물의 효과를 평가합니다.
특정 목표
개입 기간 전후에 평가하려면:
- 전사 인자(nuclear factor-kB), 항산화 효소(heme-oxygenase-1), 염증성 수용체, peroxisome proliferator-activated receptor-γ, 염증성 사이토카인(IL-6, 종양 핵 인자-γ)의 발현 α, C-반응성 단백질, 인터루킨 1) 및 E-셀렉틴 부착 분자;
- 염증 마커 및 항산화 효소의 단백질 발현 수준;
- 연구 참가자의 대변 샘플의 장내 미생물 프로필;
- 산화 스트레스의 마커로서 티오바르비투르산 및 산화된 저밀도 지단백질에 반응성인 물질의 혈장 수준;
- 연구 참여자의 신진대사 프로필을 나타내는 일상 및 인체 측정 실험실 변수
- 연구 참가자의 기능적 능력을 평가하기 위해 혈압, 6분 보행 테스트, 회복 심박수 및 체어 리프트 테스트를 평가합니다.
- 죽상경화 위험을 평가합니다.
- 2. 음식섭취 및 영양상태 개입 그룹과 통제 그룹 간의 데이터를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 심혈관 질환과 같은 이들 환자의 모든 사망 원인과 관련된 CKD의 진행 및 결과 모두와 관련된 인자인 다인성 기원의 중요한 구성 요소로서 만성 전신 염증을 가지고 있습니다.
이러한 맥락에서 염증 및 산화 스트레스와 관련된 유전자 발현에 대한 영양소 및 생리 활성 화합물의 역할에 대한 통합 지식에서 시작하여 염증을 조절하기 위한 보조 치료 대안으로 일부 영양 전략이 제안되었습니다. .
이러한 시나리오를 고려할 때, 광범위한 잠재적 생물학적 활성을 가진 여러 화학 성분의 조합으로 구성된 물질인 프로폴리스는 CKD 환자의 염증을 조절하는 유망한 대안으로 보입니다.
그러나 CKD 환자에서 프로폴리스의 효과를 평가하기 위한 임상적 근거는 부족하고, 이들 환자에서 프로폴리스가 염증과 관련된 유전자 발현 및 마커에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
따라서 본 프로젝트는 CKD 환자의 전사 인자 및 염증 표지자에 대한 프로폴리스 알코올 추출물의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 임상 시험 유형의 종단 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Denise Mafra, PhD
- 전화번호: 5521985683003
- 이메일: dmafra30@gmail.com
연구 장소
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-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, 브라질
- Denise Mafra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 18세 이상
- 동정맥루가 있는 경우
제외 기준:
- 임신한 환자
- 흡연자
- 지난 3개월 동안 항생제 사용
- 지난 3개월 동안 항산화 보조제를 항산화 비타민, 프로바이오틱, 프리바이오틱, 공생 및 항생제로 사용
- 전염병의 임상진단
- 암의 임상진단
- AIDS의 임상 진단 - PD 환자의 경우 - 복막염 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 그룹
환자는 마그네슘 스테아레이트, 이산화규소 및 미결정 셀룰로오스를 함유한 4캡슐(400mg/일)을 2개월 동안 투여받게 됩니다.
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스테아린산 마그네슘, 이산화규소, 미결정 셀룰로오스를 함유한 4개의 캡슐(400mg/일)로 2개월간 사용 가능하며, 세척 후 2개월 이상 교차 사용 가능
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실험적: 프로폴리스 그룹
환자는 건조 EPP-AF® 그린 프로폴리스 추출물이 함유된 캡슐 4개(400mg/일)를 2개월 동안 투여받게 됩니다.
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건조 EPP-AF® 그린 프로폴리스 추출물이 함유된 4개의 캡슐(400mg/일)로 2개월간 사용 가능하며, 세척 후 2개월간 교차 사용 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로폴리스 보충 후 ELISA로 측정한 사이토카인 혈장 수치의 변화.
기간: 4개월
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IL-6, 종양괴사인자(TNF)
|
4개월
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전사인자(nuclear factor-kB), 항산화효소(heme-oxygenase-1), 인플라마좀, peroxisome proliferator-activated receptor-γ의 발현 변화
기간: 4개월
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핵 인자(NF)-kappa B
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4개월
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대변 샘플의 장내 미생물 프로필 변경
기간: 4개월
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요독성 독소
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Denise Mafra8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로