- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04411758
Própolis para Pacientes com Doença Renal Crônica.
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Universidade Federal Fluminense
Própolis como uma nova estratégia na modulação da inflamação em pacientes com doença renal crônica.
Avaliar os efeitos do extrato de própolis na inflamação em participantes com doença renal crônica.
Objetivos específicos
Para avaliar antes e depois do período de intervenção:
- A expressão de fatores de transcrição (fator nuclear-kB), enzimas antioxidantes (heme-oxigenase-1), receptor de inflamassoma, receptor ativado por proliferador de peroxissoma-γ, bem como os níveis de citocinas inflamatórias (IL-6, fator nuclear tumoral- α, proteína C-reativa, interleucina 1) e moléculas de adesão E-selectina;
- Os níveis de expressão proteica de marcadores inflamatórios e enzimas antioxidantes;
- O perfil da microbiota intestinal das amostras de fezes dos participantes da pesquisa;
- Níveis plasmáticos de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico e lipoproteína de baixa densidade oxidada como marcador de estresse oxidativo;
- Variáveis laboratoriais de rotina e antropométricas, indicativas do perfil metabólico dos participantes da pesquisa;
- Avaliar pressão arterial, teste de caminhada de 6 minutos, frequência cardíaca de recuperação e teste de levantar da cadeira para avaliar a capacidade funcional dos participantes da pesquisa;
- Avaliar o risco aterogênico;
- Consumo alimentar e estado nutricional; Compare os dados entre os grupos de intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) tem a inflamação sistêmica crônica como um importante componente de origem multifatorial, fator relacionado tanto à progressão quanto aos desfechos da DRC, estando envolvida em todas as causas de mortalidade nesses pacientes, como a doença cardiovascular.
Nesse contexto, algumas estratégias nutricionais têm sido propostas como alternativa terapêutica adjuvante para modular a inflamação, a partir do conhecimento consolidado do papel de nutrientes e compostos bioativos na expressão de genes relacionados à inflamação e ao estresse oxidativo, fatores que se alimentam mutuamente .
Diante desse cenário, a própolis, substância composta pela combinação de vários componentes químicos com amplo potencial de atividade biológica, surge como uma alternativa promissora para modular a inflamação em pacientes com DRC.
No entanto, as evidências clínicas para avaliar os efeitos da própolis em pacientes com DRC são escassas, não havendo estudos que tenham investigado seus efeitos na expressão gênica e marcadores relacionados à inflamação nesses pacientes.
Assim, o presente projeto propõe um estudo longitudinal do tipo ensaio clínico que visa avaliar os efeitos do extrato alcoólico de própolis sobre fatores de transcrição e marcadores inflamatórios em pacientes com DRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denise Mafra, PhD
- Número de telefone: 5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasil
- Denise Mafra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Com 18 anos ou mais
- com fístula arteriovenosa
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Fumantes
- Uso de antibióticos nos últimos três meses
- Uso de suplementos antioxidantes como vitaminas antioxidantes, probióticos, prebióticos, simbióticos e antibióticos nos últimos três meses
- Diagnóstico clínico de doenças infecciosas
- Diagnóstico Clínico de Câncer
- Diagnóstico clínico de AIDS - para pacientes com DP - sem peritonite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes receberão 4 cápsulas (400mg/dia) contendo estearato de magnésio, dióxido de silício e celulose microcristalina por 2 meses.
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Quatro cápsulas (400mg/dia) contendo estearato de magnésio, dióxido de silício e celulose microcristalina por 2 meses e após lavagem, mais dois meses cruzados
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Experimental: Grupo Própolis
Os pacientes receberão 4 cápsulas (400mg/dia) contendo extrato seco de própolis verde EPP-AF® por 2 meses.
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Quatro cápsulas (400mg/dia) contendo extrato seco de própolis verde EPP-AF® por 2 meses e após lavagem, mais dois meses cruzados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos níveis plasmáticos de citocinas medidos por ELISA após suplementação com própolis.
Prazo: 4 meses
|
IL-6, fator de necrose tumoral (TNF)
|
4 meses
|
Alterar a expressão de fatores de transcrição (fator nuclear-kB), enzimas antioxidantes (heme-oxigenase-1), inflamassoma, receptor ativado por proliferador de peroxissoma-γ
Prazo: 4 meses
|
fator nuclear (NF)-kappa B
|
4 meses
|
Alterar o perfil da microbiota intestinal de amostras de fezes
Prazo: 4 meses
|
toxinas urêmicas
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Inflamação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Própolis
Outros números de identificação do estudo
- Denise Mafra8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .