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Própolis para Pacientes com Doença Renal Crônica.

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Universidade Federal Fluminense

Própolis como uma nova estratégia na modulação da inflamação em pacientes com doença renal crônica.

Avaliar os efeitos do extrato de própolis na inflamação em participantes com doença renal crônica.

Objetivos específicos

Para avaliar antes e depois do período de intervenção:

  • A expressão de fatores de transcrição (fator nuclear-kB), enzimas antioxidantes (heme-oxigenase-1), receptor de inflamassoma, receptor ativado por proliferador de peroxissoma-γ, bem como os níveis de citocinas inflamatórias (IL-6, fator nuclear tumoral- α, proteína C-reativa, interleucina 1) e moléculas de adesão E-selectina;
  • Os níveis de expressão proteica de marcadores inflamatórios e enzimas antioxidantes;
  • O perfil da microbiota intestinal das amostras de fezes dos participantes da pesquisa;
  • Níveis plasmáticos de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico e lipoproteína de baixa densidade oxidada como marcador de estresse oxidativo;
  • Variáveis ​​laboratoriais de rotina e antropométricas, indicativas do perfil metabólico dos participantes da pesquisa;
  • Avaliar pressão arterial, teste de caminhada de 6 minutos, frequência cardíaca de recuperação e teste de levantar da cadeira para avaliar a capacidade funcional dos participantes da pesquisa;
  • Avaliar o risco aterogênico;
  • Consumo alimentar e estado nutricional; Compare os dados entre os grupos de intervenção e controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) tem a inflamação sistêmica crônica como um importante componente de origem multifatorial, fator relacionado tanto à progressão quanto aos desfechos da DRC, estando envolvida em todas as causas de mortalidade nesses pacientes, como a doença cardiovascular. Nesse contexto, algumas estratégias nutricionais têm sido propostas como alternativa terapêutica adjuvante para modular a inflamação, a partir do conhecimento consolidado do papel de nutrientes e compostos bioativos na expressão de genes relacionados à inflamação e ao estresse oxidativo, fatores que se alimentam mutuamente . Diante desse cenário, a própolis, substância composta pela combinação de vários componentes químicos com amplo potencial de atividade biológica, surge como uma alternativa promissora para modular a inflamação em pacientes com DRC. No entanto, as evidências clínicas para avaliar os efeitos da própolis em pacientes com DRC são escassas, não havendo estudos que tenham investigado seus efeitos na expressão gênica e marcadores relacionados à inflamação nesses pacientes. Assim, o presente projeto propõe um estudo longitudinal do tipo ensaio clínico que visa avaliar os efeitos do extrato alcoólico de própolis sobre fatores de transcrição e marcadores inflamatórios em pacientes com DRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil
        • Denise Mafra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Com 18 anos ou mais

- com fístula arteriovenosa

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Fumantes
  • Uso de antibióticos nos últimos três meses
  • Uso de suplementos antioxidantes como vitaminas antioxidantes, probióticos, prebióticos, simbióticos e antibióticos nos últimos três meses
  • Diagnóstico clínico de doenças infecciosas
  • Diagnóstico Clínico de Câncer
  • Diagnóstico clínico de AIDS - para pacientes com DP - sem peritonite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes receberão 4 cápsulas (400mg/dia) contendo estearato de magnésio, dióxido de silício e celulose microcristalina por 2 meses.
Quatro cápsulas (400mg/dia) contendo estearato de magnésio, dióxido de silício e celulose microcristalina por 2 meses e após lavagem, mais dois meses cruzados
Experimental: Grupo Própolis
Os pacientes receberão 4 cápsulas (400mg/dia) contendo extrato seco de própolis verde EPP-AF® por 2 meses.
Quatro cápsulas (400mg/dia) contendo extrato seco de própolis verde EPP-AF® por 2 meses e após lavagem, mais dois meses cruzados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de citocinas medidos por ELISA após suplementação com própolis.
Prazo: 4 meses
IL-6, fator de necrose tumoral (TNF)
4 meses
Alterar a expressão de fatores de transcrição (fator nuclear-kB), enzimas antioxidantes (heme-oxigenase-1), inflamassoma, receptor ativado por proliferador de peroxissoma-γ
Prazo: 4 meses
fator nuclear (NF)-kappa B
4 meses
Alterar o perfil da microbiota intestinal de amostras de fezes
Prazo: 4 meses
toxinas urêmicas
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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