- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04411758
Propolis potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus.
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense
Propolis uutena strategiana tulehduksen säätelyssä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Arvioida propolisuutteen vaikutuksia tulehdukseen osallistujilla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Erityiset tavoitteet
Arvioimiseksi ennen ja jälkeen interventiojakson:
- Transkriptiotekijöiden (ydintekijä-kB), antioksidanttientsyymien (hemi-oksigenaasi-1), tulehdusreseptorin, peroksisomin proliferaattorin aktivoiman reseptorin-y:n sekä tulehduksellisten sytokiinien (IL-6, Tumor ydintekijä- a, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini 1) ja E-selektiiniadheesiomolekyylit;
- Tulehdusmarkkerien ja antioksidanttientsyymien proteiiniekspression tasot;
- Tutkimuksen osallistujien ulostenäytteiden suoliston mikrobiston profiili;
- Tiobarbituurihapolle ja hapettuneelle matalatiheyksiselle lipoproteiinille reagoivien aineiden plasmatasot oksidatiivisen stressin merkkiaineena;
- Rutiini- ja antropometriset laboratoriomuuttujat, jotka osoittavat tutkimukseen osallistuneiden metabolisen profiilin;
- Arvioi verenpaine, 6 minuutin kävelytesti, palautuva syke ja tuolihissitesti tutkimukseen osallistuneiden toimintakyvyn arvioimiseksi;
- Arvioi aterogeeninen riski;
- Ruoan saanti ja ravitsemustila; Vertaa tietoja interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisella munuaissairaudella (CKD) on krooninen systeeminen tulehdus, joka on tärkeä monitekijäperäinen komponentti, tekijä, joka liittyy sekä CKD:n etenemiseen että tuloksiin, ja se on osallisena näiden potilaiden kaikkiin kuolleisuuden syihin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin.
Tässä yhteydessä on ehdotettu joitain ravitsemusstrategioita adjuvanttiterapeuttiseksi vaihtoehdoksi tulehduksen moduloimiseksi, alkaen konsolidoidusta tiedosta ravinteiden ja bioaktiivisten yhdisteiden roolista tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin liittyvien geenien ilmentymisessä, jotka ovat toisiaan ravitseva tekijöitä. .
Tämän skenaarion valossa propolis, aine, joka koostuu useiden kemiallisten komponenttien yhdistelmästä, jolla on laaja potentiaalinen biologinen aktiivisuus, näyttää lupaavalta vaihtoehdolta säädellä tulehdusta CKD-potilailla.
Kliinisiä todisteita propoliksen vaikutusten arvioimiseksi kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla on kuitenkin vähän, eikä ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet sen vaikutuksia geenien ilmentymiseen ja tulehdukseen liittyviin markkereihin näillä potilailla.
Siten tässä projektissa ehdotetaan kliinisen kokeen pitkittäistutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida propoliksen alkoholiuutteen vaikutuksia transkriptiotekijöihin ja tulehdusmarkkereihin kroonista munuaista sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilia
- Denise Mafra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18 vuotta täyttäneet
- arteriovenoosi fisteli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat raskaana
- Tupakoitsijat
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Antioksidanttisten lisäravinteiden käyttö antioksidanttivitamiineina, probiootteina, prebiootteina, symbioottisina ja antibiootteina viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tartuntatautien kliininen diagnoosi
- Syövän kliininen diagnoosi
- AIDSin kliininen diagnoosi - PD-potilaille - ei peritoniittia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saavat 4 kapselia (400 mg/vrk), jotka sisältävät magnesiumstearaattia, piidioksidia ja mikrokiteistä selluloosaa 2 kuukauden ajan
|
Neljä kapselia (400mg/vrk), jotka sisältävät magnesiumstearaattia, piidioksidia ja mikrokiteistä selluloosaa 2 kuukauden ajan ja huuhtelun jälkeen vielä kahden kuukauden crossover
|
Kokeellinen: Propolis-ryhmä
Potilaat saavat 4 kapselia (400mg/vrk), jotka sisältävät kuivaa EPP-AF® vihreää propolisuutetta 2 kuukauden ajan
|
Neljä kapselia (400mg/vrk), jotka sisältävät kuivaa EPP-AF® vihreää propolis-uutetta 2 kuukauden ajan ja huuhtelun jälkeen yli kahden kuukauden crossover
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sytokiinien plasmatasoissa ELISA:lla mitattuna propolis-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
IL-6, tuumorinekroositekijä (TNF)
|
4 kuukautta
|
Muuta transkriptiotekijöiden (ydintekijä-kB), antioksidanttientsyymien (hemi-oksigenaasi-1), inflammasomin, peroksisomin proliferaattorin aktivoiman reseptori-y:n ilmentymistä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ydintekijä (NF)-kappa B
|
4 kuukautta
|
Muuta ulostenäytteiden suoliston mikrobiston profiilia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ureemiset toksiinit
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Mafra, Phd, Universidade Federal Fluminense
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Propolis
Muut tutkimustunnusnumerot
- Denise Mafra8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico