- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04411758
Propoli per pazienti con malattia renale cronica.
23 febbraio 2024 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
Propoli come nuova strategia nella modulazione dell'infiammazione nei pazienti con malattia renale cronica.
Per valutare gli effetti dell'estratto di propoli sull'infiammazione nei partecipanti con malattia renale cronica.
Obiettivi specifici
Per valutare prima e dopo il periodo di intervento:
- L'espressione di fattori di trascrizione (fattore nucleare-kB), enzimi antiossidanti (eme-ossigenasi-1), recettore dell'inflammasoma, recettore-γ attivato dal proliferatore del perossisoma, così come i livelli di citochine infiammatorie (IL-6, fattore nucleare tumorale- α, proteina C-reattiva, interleuchina 1) e molecole di adesione E-selectina;
- I livelli di espressione proteica dei marcatori infiammatori e degli enzimi antiossidanti;
- Il profilo del microbiota intestinale dei campioni di feci dei partecipanti alla ricerca;
- Livelli plasmatici di sostanze reattive all'acido tiobarbiturico e alle lipoproteine a bassa densità ossidate come marker di stress ossidativo;
- variabili di laboratorio di routine e antropometriche, indicative del profilo metabolico dei partecipanti alla ricerca;
- Valutare la pressione sanguigna, il test del cammino di 6 minuti, la frequenza cardiaca di recupero e il test della seggiovia per valutare la capacità funzionale dei partecipanti alla ricerca;
- Valutare il rischio aterogenico;
- Assunzione di cibo e stato nutrizionale; Confrontare i dati tra i gruppi di intervento e di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) ha l'infiammazione sistemica cronica come componente importante di origine multifattoriale, un fattore correlato sia alla progressione che agli esiti della CKD, essendo coinvolta in tutte le cause di mortalità in questi pazienti, come le malattie cardiovascolari.
In questo contesto, sono state proposte alcune strategie nutrizionali come alternativa terapeutica adiuvante per modulare l'infiammazione, partendo dalla conoscenza consolidata del ruolo dei nutrienti e dei composti bioattivi sull'espressione di geni legati all'infiammazione e allo stress ossidativo, fattori che si alimentano a vicenda .
Alla luce di questo scenario, la propoli, una sostanza costituita da una combinazione di più componenti chimici con un ampio potenziale di attività biologica, appare come una promettente alternativa per modulare l'infiammazione nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Tuttavia, le prove cliniche per valutare gli effetti della propoli nei pazienti con CKD sono scarse e non ci sono studi che abbiano indagato i suoi effetti sull'espressione genica e sui marcatori correlati all'infiammazione in questi pazienti.
Pertanto, il presente progetto propone uno studio longitudinale del tipo di sperimentazione clinica che mira a valutare gli effetti dell'estratto alcolico di propoli sui fattori di trascrizione e sui marcatori infiammatori in pazienti con insufficienza renale cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Denise Mafra, PhD
- Numero di telefono: 5521985683003
- Email: dmafra30@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasile
- Denise Mafra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• A partire dai 18 anni di età
- con fistola arterovenosa
Criteri di esclusione:
- Pazienti in stato di gravidanza
- Fumatori
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
- Utilizzo di integratori antiossidanti come vitamine antiossidanti, probiotici, prebiotici, simbiotici e antibiotici negli ultimi tre mesi
- Diagnosi clinica delle malattie infettive
- Diagnosi clinica del cancro
- Diagnosi clinica di AIDS - per i pazienti PD - nessuna peritonite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno 4 capsule (400 mg/giorno) contenenti stearato di magnesio, biossido di silicio e cellulosa microcristallina per 2 mesi
|
Quattro capsule (400 mg al giorno) contenenti stearato di magnesio, biossido di silicio e cellulosa microcristallina per 2 mesi e dopo il lavaggio, ulteriori due mesi crossover
|
Sperimentale: Gruppo Propoli
I pazienti riceveranno 4 capsule (400 mg/giorno) contenenti estratto secco di propoli verde EPP-AF® per 2 mesi
|
Quattro capsule (400 mg/giorno) contenenti estratto secco di propoli verde EPP-AF® per 2 mesi e dopo il lavaggio, più due mesi crossover
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli plasmatici di citochine misurati mediante ELISA dopo l'integrazione con propoli.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
IL-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)
|
4 mesi
|
Cambia l'espressione di fattori di trascrizione (fattore nucleare-kB), enzimi antiossidanti (eme-ossigenasi-1), inflammasoma, recettore-γ attivato dal proliferatore del perossisoma
Lasso di tempo: 4 mesi
|
fattore nucleare (NF)-kappa B
|
4 mesi
|
Modificare il profilo del microbiota intestinale dei campioni di feci
Lasso di tempo: 4 mesi
|
tossine uremiche
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Infiammazione
- Agenti antinfettivi
- Propoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- Denise Mafra8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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