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Propoli per pazienti con malattia renale cronica.

23 febbraio 2024 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Propoli come nuova strategia nella modulazione dell'infiammazione nei pazienti con malattia renale cronica.

Per valutare gli effetti dell'estratto di propoli sull'infiammazione nei partecipanti con malattia renale cronica.

Obiettivi specifici

Per valutare prima e dopo il periodo di intervento:

  • L'espressione di fattori di trascrizione (fattore nucleare-kB), enzimi antiossidanti (eme-ossigenasi-1), recettore dell'inflammasoma, recettore-γ attivato dal proliferatore del perossisoma, così come i livelli di citochine infiammatorie (IL-6, fattore nucleare tumorale- α, proteina C-reattiva, interleuchina 1) e molecole di adesione E-selectina;
  • I livelli di espressione proteica dei marcatori infiammatori e degli enzimi antiossidanti;
  • Il profilo del microbiota intestinale dei campioni di feci dei partecipanti alla ricerca;
  • Livelli plasmatici di sostanze reattive all'acido tiobarbiturico e alle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate come marker di stress ossidativo;
  • variabili di laboratorio di routine e antropometriche, indicative del profilo metabolico dei partecipanti alla ricerca;
  • Valutare la pressione sanguigna, il test del cammino di 6 minuti, la frequenza cardiaca di recupero e il test della seggiovia per valutare la capacità funzionale dei partecipanti alla ricerca;
  • Valutare il rischio aterogenico;
  • Assunzione di cibo e stato nutrizionale; Confrontare i dati tra i gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) ha l'infiammazione sistemica cronica come componente importante di origine multifattoriale, un fattore correlato sia alla progressione che agli esiti della CKD, essendo coinvolta in tutte le cause di mortalità in questi pazienti, come le malattie cardiovascolari. In questo contesto, sono state proposte alcune strategie nutrizionali come alternativa terapeutica adiuvante per modulare l'infiammazione, partendo dalla conoscenza consolidata del ruolo dei nutrienti e dei composti bioattivi sull'espressione di geni legati all'infiammazione e allo stress ossidativo, fattori che si alimentano a vicenda . Alla luce di questo scenario, la propoli, una sostanza costituita da una combinazione di più componenti chimici con un ampio potenziale di attività biologica, appare come una promettente alternativa per modulare l'infiammazione nei pazienti con insufficienza renale cronica. Tuttavia, le prove cliniche per valutare gli effetti della propoli nei pazienti con CKD sono scarse e non ci sono studi che abbiano indagato i suoi effetti sull'espressione genica e sui marcatori correlati all'infiammazione in questi pazienti. Pertanto, il presente progetto propone uno studio longitudinale del tipo di sperimentazione clinica che mira a valutare gli effetti dell'estratto alcolico di propoli sui fattori di trascrizione e sui marcatori infiammatori in pazienti con insufficienza renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasile
        • Denise Mafra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• A partire dai 18 anni di età

- con fistola arterovenosa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Fumatori
  • Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
  • Utilizzo di integratori antiossidanti come vitamine antiossidanti, probiotici, prebiotici, simbiotici e antibiotici negli ultimi tre mesi
  • Diagnosi clinica delle malattie infettive
  • Diagnosi clinica del cancro
  • Diagnosi clinica di AIDS - per i pazienti PD - nessuna peritonite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno 4 capsule (400 mg/giorno) contenenti stearato di magnesio, biossido di silicio e cellulosa microcristallina per 2 mesi
Quattro capsule (400 mg al giorno) contenenti stearato di magnesio, biossido di silicio e cellulosa microcristallina per 2 mesi e dopo il lavaggio, ulteriori due mesi crossover
Sperimentale: Gruppo Propoli
I pazienti riceveranno 4 capsule (400 mg/giorno) contenenti estratto secco di propoli verde EPP-AF® per 2 mesi
Quattro capsule (400 mg/giorno) contenenti estratto secco di propoli verde EPP-AF® per 2 mesi e dopo il lavaggio, più due mesi crossover

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di citochine misurati mediante ELISA dopo l'integrazione con propoli.
Lasso di tempo: 4 mesi
IL-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)
4 mesi
Cambia l'espressione di fattori di trascrizione (fattore nucleare-kB), enzimi antiossidanti (eme-ossigenasi-1), inflammasoma, recettore-γ attivato dal proliferatore del perossisoma
Lasso di tempo: 4 mesi
fattore nucleare (NF)-kappa B
4 mesi
Modificare il profilo del microbiota intestinale dei campioni di feci
Lasso di tempo: 4 mesi
tossine uremiche
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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