Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propolis for pasienter med kronisk nyresykdom.

23. februar 2024 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense

Propolis som en ny strategi for å modulere betennelse hos pasienter med kronisk nyresykdom.

For å evaluere effekten av propolisekstrakt på betennelse hos deltakere med kronisk nyresykdom.

Spesifikke mål

For å vurdere før og etter intervensjonsperioden:

  • Uttrykket av transkripsjonsfaktorer (kjernefaktor-kB), antioksidantenzymer (hem-oksygenase-1), inflammasomreseptor, peroksisomproliferatoraktivert reseptor-y, samt nivåene av inflammatoriske cytokiner (IL-6, Tumor nukleær faktor- α, C-reaktivt protein, interleukin 1) og E-selektin adhesjonsmolekyler;
  • Nivåene av proteinuttrykk av inflammatoriske markører og antioksidantenzymer;
  • Profilen til tarmmikrobiotaen til avføringsprøver fra forskningsdeltakerne;
  • Plasmanivåer av stoffer som er reaktive for tiobarbitursyre og oksidert lipoprotein med lav tetthet som en markør for oksidativt stress;
  • Rutinemessige og antropometriske laboratorievariabler, som indikerer den metabolske profilen til forskningsdeltakerne;
  • Vurder blodtrykk, 6-minutters gangtest, restitusjonspuls og stolheistest for å vurdere funksjonskapasiteten til forskningsdeltakerne;
  • Vurder aterogen risiko;
  • Matinntak og ernæringsstatus; Sammenlign data mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) har kronisk systemisk betennelse som en viktig komponent av multifaktoriell opprinnelse, en faktor relatert til både progresjon og utfall av CKD, og ​​er involvert i alle årsaker til dødelighet hos disse pasientene, slik som hjerte- og karsykdommer. I denne sammenhengen har noen ernæringsstrategier blitt foreslått som et adjuvant terapeutisk alternativ for å modulere betennelse, med utgangspunkt i den konsoliderte kunnskapen om rollen til næringsstoffer og bioaktive forbindelser på uttrykket av gener relatert til betennelse og oksidativt stress, faktorer som lever av hverandre. . I lys av dette scenariet fremstår propolis, et stoff som består av en kombinasjon av flere kjemiske komponenter med bred potensiell biologisk aktivitet, som et lovende alternativ for å modulere betennelse hos pasienter med CKD. Klinisk bevis for å vurdere effekten av propolis hos pasienter med CKD er imidlertid knappe, og det er ingen studier som har undersøkt effekten på genuttrykk og markører relatert til betennelse hos disse pasientene. Derfor foreslår dette prosjektet en longitudinell studie av typen kliniske studier som tar sikte på å evaluere effekten av propolis alkoholekstrakt på transkripsjonsfaktorer og inflammatoriske markører hos pasienter med CKD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil
        • Denise Mafra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre

- med fistel arteriovenøs

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter gravide
  • Røykere
  • Bruk av antibiotika de siste tre månedene
  • Bruk av antioksidanttilskudd som antioksidantvitaminer, probiotiske, prebiotiske, symbiotiske og antibiotika de siste tre månedene
  • Klinisk diagnose av infeksjonssykdommer
  • Klinisk diagnose av kreft
  • Klinisk diagnose av AIDS - for PD-pasienter - ingen peritonitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene vil motta 4 kapsler (400 mg/dag) som inneholder magnesiumstearat, silisiumdioksid og mikrokrystallinsk cellulose i 2 måneder
Fire kapsler (400 mg/dag) som inneholder magnesiumstearat, silisiumdioksid og mikrokrystallinsk cellulose i 2 måneder og etter utvasking, mer to måneders crossover
Eksperimentell: Propolis Group
Pasienter vil motta 4 kapsler (400 mg/dag) som inneholder tørt EPP-AF® grønt propolisekstrakt i 2 måneder
Fire kapsler (400 mg/dag) som inneholder tørt EPP-AF® grønt propolisekstrakt i 2 måneder og etter utvasking, ytterligere to måneders crossover

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmanivåer av cytokiner målt ved ELISA etter tilskudd med propolis.
Tidsramme: 4 måneder
IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)
4 måneder
Endre uttrykket av transkripsjonsfaktorer (kjernefaktor-kB), antioksidantenzymer (hem-oksygenase-1), inflammasom, peroksisomproliferator-aktivert reseptor-γ
Tidsramme: 4 måneder
nukleær faktor (NF)-kappa B
4 måneder
Endre profilen til tarmmikrobiotaen til avføringsprøver
Tidsramme: 4 måneder
uremiske toksiner
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Mafra, Phd, Universidade Federal Fluminense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere