- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411758
Propolis for pasienter med kronisk nyresykdom.
23. februar 2024 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Propolis som en ny strategi for å modulere betennelse hos pasienter med kronisk nyresykdom.
For å evaluere effekten av propolisekstrakt på betennelse hos deltakere med kronisk nyresykdom.
Spesifikke mål
For å vurdere før og etter intervensjonsperioden:
- Uttrykket av transkripsjonsfaktorer (kjernefaktor-kB), antioksidantenzymer (hem-oksygenase-1), inflammasomreseptor, peroksisomproliferatoraktivert reseptor-y, samt nivåene av inflammatoriske cytokiner (IL-6, Tumor nukleær faktor- α, C-reaktivt protein, interleukin 1) og E-selektin adhesjonsmolekyler;
- Nivåene av proteinuttrykk av inflammatoriske markører og antioksidantenzymer;
- Profilen til tarmmikrobiotaen til avføringsprøver fra forskningsdeltakerne;
- Plasmanivåer av stoffer som er reaktive for tiobarbitursyre og oksidert lipoprotein med lav tetthet som en markør for oksidativt stress;
- Rutinemessige og antropometriske laboratorievariabler, som indikerer den metabolske profilen til forskningsdeltakerne;
- Vurder blodtrykk, 6-minutters gangtest, restitusjonspuls og stolheistest for å vurdere funksjonskapasiteten til forskningsdeltakerne;
- Vurder aterogen risiko;
- Matinntak og ernæringsstatus; Sammenlign data mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) har kronisk systemisk betennelse som en viktig komponent av multifaktoriell opprinnelse, en faktor relatert til både progresjon og utfall av CKD, og er involvert i alle årsaker til dødelighet hos disse pasientene, slik som hjerte- og karsykdommer.
I denne sammenhengen har noen ernæringsstrategier blitt foreslått som et adjuvant terapeutisk alternativ for å modulere betennelse, med utgangspunkt i den konsoliderte kunnskapen om rollen til næringsstoffer og bioaktive forbindelser på uttrykket av gener relatert til betennelse og oksidativt stress, faktorer som lever av hverandre. .
I lys av dette scenariet fremstår propolis, et stoff som består av en kombinasjon av flere kjemiske komponenter med bred potensiell biologisk aktivitet, som et lovende alternativ for å modulere betennelse hos pasienter med CKD.
Klinisk bevis for å vurdere effekten av propolis hos pasienter med CKD er imidlertid knappe, og det er ingen studier som har undersøkt effekten på genuttrykk og markører relatert til betennelse hos disse pasientene.
Derfor foreslår dette prosjektet en longitudinell studie av typen kliniske studier som tar sikte på å evaluere effekten av propolis alkoholekstrakt på transkripsjonsfaktorer og inflammatoriske markører hos pasienter med CKD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasil
- Denise Mafra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 18 år eller eldre
- med fistel arteriovenøs
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter gravide
- Røykere
- Bruk av antibiotika de siste tre månedene
- Bruk av antioksidanttilskudd som antioksidantvitaminer, probiotiske, prebiotiske, symbiotiske og antibiotika de siste tre månedene
- Klinisk diagnose av infeksjonssykdommer
- Klinisk diagnose av kreft
- Klinisk diagnose av AIDS - for PD-pasienter - ingen peritonitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene vil motta 4 kapsler (400 mg/dag) som inneholder magnesiumstearat, silisiumdioksid og mikrokrystallinsk cellulose i 2 måneder
|
Fire kapsler (400 mg/dag) som inneholder magnesiumstearat, silisiumdioksid og mikrokrystallinsk cellulose i 2 måneder og etter utvasking, mer to måneders crossover
|
Eksperimentell: Propolis Group
Pasienter vil motta 4 kapsler (400 mg/dag) som inneholder tørt EPP-AF® grønt propolisekstrakt i 2 måneder
|
Fire kapsler (400 mg/dag) som inneholder tørt EPP-AF® grønt propolisekstrakt i 2 måneder og etter utvasking, ytterligere to måneders crossover
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i plasmanivåer av cytokiner målt ved ELISA etter tilskudd med propolis.
Tidsramme: 4 måneder
|
IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)
|
4 måneder
|
Endre uttrykket av transkripsjonsfaktorer (kjernefaktor-kB), antioksidantenzymer (hem-oksygenase-1), inflammasom, peroksisomproliferator-aktivert reseptor-γ
Tidsramme: 4 måneder
|
nukleær faktor (NF)-kappa B
|
4 måneder
|
Endre profilen til tarmmikrobiotaen til avføringsprøver
Tidsramme: 4 måneder
|
uremiske toksiner
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Mafra, Phd, Universidade Federal Fluminense
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Betennelse
- Anti-infeksjonsmidler
- Propolis
Andre studie-ID-numre
- Denise Mafra8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført