Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propolisz krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára.

2024. február 23. frissítette: Universidade Federal Fluminense

A propolisz, mint új stratégia a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek gyulladásának szabályozásában.

A propolisz kivonat gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelése krónikus vesebetegségben szenvedőknél.

Konkrét célkitűzések

A beavatkozás előtti és utáni értékeléshez:

  • A transzkripciós faktorok (nukleáris faktor-kB), az antioxidáns enzimek (hem-oxigenáz-1), a gyulladásos receptor, a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-γ, valamint a gyulladásos citokinek (IL-6, Tumor nukleáris faktor-) expressziója. α, C-reaktív fehérje, interleukin 1) és E-szelektin adhéziós molekulák;
  • A gyulladásos markerek és antioxidáns enzimek fehérje expressziójának szintje;
  • A kutatásban résztvevők székletmintáinak bélmikrobiótájának profilja;
  • A tiobarbitursavval és az oxidált alacsony sűrűségű lipoproteinnel, mint az oxidatív stressz markerével reaktív anyagok plazmaszintje;
  • Rutin és antropometriai laboratóriumi változók, amelyek a kutatásban résztvevők anyagcsere-profilját jelzik;
  • Vérnyomás felmérése, 6 perces séta teszt, felépülési pulzusszám és székemelő teszt a kutatásban résztvevők funkcionális kapacitásának felmérésére;
  • Értékelje az aterogén kockázatot;
  • táplálékfelvétel és táplálkozási állapot; Hasonlítsa össze az intervenciós és a kontrollcsoport adatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) a krónikus szisztémás gyulladás multifaktoriális eredetű fontos összetevője, amely mind a CKD progressziójához, mind kimeneteléhez kapcsolódik, és szerepet játszik ezeknél a betegeknél a halálozás minden okában, például a szív- és érrendszeri betegségekben. Ebben az összefüggésben néhány táplálkozási stratégiát javasoltak a gyulladás szabályozásának adjuváns terápiás alternatívájaként, kezdve a tápanyagok és bioaktív vegyületek szerepének konszolidált ismeretéből a gyulladással és az oxidatív stresszel kapcsolatos gének expressziójában, amelyek egymást táplálják. . Ennek a forgatókönyvnek a fényében a propolisz, egy olyan anyag, amely több kémiai komponens kombinációjából áll, amelyek széles potenciális biológiai aktivitással rendelkeznek, ígéretes alternatívának tűnik a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek gyulladásának szabályozására. Mindazonáltal a propolisz CKD-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére kevés klinikai bizonyíték áll rendelkezésre, és nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a génexpresszióra és a gyulladással kapcsolatos markerekre gyakorolt ​​​​hatását vizsgálták volna ezeknél a betegeknél. Így a jelen projekt a klinikai vizsgálat típusának longitudinális vizsgálatát javasolja, amelynek célja a propolisz alkoholos kivonatának a transzkripciós faktorokra és gyulladásos markerekre gyakorolt ​​hatásának értékelése CKD-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazília
        • Denise Mafra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb

- arteriovenosus fisztulával

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Dohányosok
  • Antibiotikumok használata az elmúlt három hónapban
  • Antioxidáns kiegészítők, mint antioxidáns vitaminok, probiotikumok, prebiotikumok, szimbiotikumok és antibiotikumok használata az elmúlt három hónapban
  • A fertőző betegségek klinikai diagnózisa
  • A rák klinikai diagnózisa
  • Az AIDS klinikai diagnózisa - PD betegeknél - peritonitis nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek 4 kapszulát (400 mg/nap) kapnak, amelyek magnézium-sztearátot, szilícium-dioxidot és mikrokristályos cellulózt tartalmaznak 2 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Négy kapszula (400mg/nap), amely magnézium-sztearátot, szilícium-dioxidot és mikrokristályos cellulózt tartalmaz 2 hónapig, majd kimosás után további két hónapos keresztezés
Kísérleti: Propolisz csoport
A betegek 4 db száraz EPP-AF® zöld propolisz kivonatot tartalmazó kapszulát (400 mg/nap) kapnak 2 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Méhszurok
Négy kapszula (400 mg/nap), amely száraz EPP-AF® zöld propolisz kivonatot tartalmaz 2 hónapig, majd kimosás után több két hónapos keresztezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ELISA-val mért citokinek plazmaszintjének változása propolisz kiegészítése után.
Időkeret: 4 hónap
IL-6, Tumor nekrózis faktor (TNF)
4 hónap
A transzkripciós faktorok (nukleáris faktor-kB), antioxidáns enzimek (hem-oxigenáz-1), gyulladásos, peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-γ expressziójának megváltoztatása
Időkeret: 4 hónap
nukleáris faktor (NF)-kappa B
4 hónap
Módosítsa a székletminták bélmikrobiótájának profilját
Időkeret: 4 hónap
urémiás toxinok
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal Fluminense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Denise Mafra8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel