Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propolis til patienter med kronisk nyresygdom.

23. februar 2024 opdateret af: Universidade Federal Fluminense

Propolis som en ny strategi til modulering af inflammation hos patienter med kronisk nyresygdom.

For at evaluere virkningerne af propolisekstrakt på inflammation hos deltagere med kronisk nyresygdom.

Specifikke mål

For at vurdere før og efter interventionsperioden:

  • Ekspressionen af ​​transkriptionsfaktorer (nuklear faktor-kB), antioxidantenzymer (hæm-oxygenase-1), inflammasomreceptor, peroxisomproliferator-aktiveret receptor-γ, samt niveauerne af inflammatoriske cytokiner (IL-6, Tumor nuklear faktor- a, C-reaktivt protein, interleukin 1) og E-selectin adhæsionsmolekyler;
  • Niveauerne af proteinekspression af inflammatoriske markører og antioxidantenzymer;
  • Profilen af ​​tarmmikrobiotaen af ​​afføringsprøver fra forskningsdeltagerne;
  • Plasmaniveauer af stoffer, der er reaktive over for thiobarbitursyre og oxideret lavdensitetslipoprotein som en markør for oxidativt stress;
  • Rutinemæssige og antropometriske laboratorievariabler, der indikerer forskningsdeltagernes metaboliske profil;
  • Vurder blodtryk, 6-minutters gangtest, restitutionspuls og stolelifttest for at vurdere forskningsdeltagernes funktionelle kapacitet;
  • Vurder aterogen risiko;
  • Fødeindtagelse og ernæringsstatus; Sammenlign data mellem interventions- og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) har kronisk systemisk inflammation som en vigtig komponent af multifaktoriel oprindelse, en faktor relateret til både progression og resultater af CKD, der er involveret i alle årsager til dødelighed hos disse patienter, såsom hjerte-kar-sygdomme. I denne sammenhæng er nogle ernæringsstrategier blevet foreslået som et adjuverende terapeutisk alternativ til at modulere inflammation, startende fra den konsoliderede viden om rollen af ​​næringsstoffer og bioaktive forbindelser på ekspressionen af ​​gener relateret til inflammation og oxidativ stress, faktorer der lever af hinanden . I lyset af dette scenarie fremstår propolis, et stof, der består af en kombination af flere kemiske komponenter med bred potentiel biologisk aktivitet, som et lovende alternativ til at modulere inflammation hos patienter med CKD. Klinisk evidens for at vurdere virkningerne af propolis hos patienter med CKD er imidlertid knappe, og der er ingen undersøgelser, der har undersøgt dets virkninger på genekspression og markører relateret til inflammation hos disse patienter. Nærværende projekt foreslår således et longitudinelt studie af den kliniske forsøgstype, der har til formål at evaluere virkningerne af propolis alkoholekstrakt på transkriptionsfaktorer og inflammatoriske markører hos patienter med CKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Denise Mafra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 år eller ældre

- med fistel arteriovenøs

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter gravide
  • Rygere
  • Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder
  • Brug af antioxidanttilskud som antioxidantvitaminer, probiotiske, præbiotiske, symbiotiske og antibiotika i de sidste tre måneder
  • Klinisk diagnose af infektionssygdomme
  • Klinisk diagnose af kræft
  • Klinisk diagnose af AIDS - for PD-patienter - ingen peritonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage 4 kapsler (400 mg/dag) indeholdende magnesiumstearat, siliciumdioxid og mikrokrystallinsk cellulose i 2 måneder
Kosttilskud: Placebo
Fire kapsler (400 mg/dag) indeholdende magnesiumstearat, siliciumdioxid og mikrokrystallinsk cellulose i 2 måneder og efter udvaskning, yderligere to måneders crossover
Eksperimentel: Propolis Group
Patienterne vil modtage 4 kapsler (400 mg/dag) indeholdende tør EPP-AF® grøn propolisekstrakt i 2 måneder
Kosttilskud: Propolis
Fire kapsler (400 mg/dag) indeholdende tør EPP-AF® grøn propolisekstrakt i 2 måneder og efter udvaskning, mere to måneders crossover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaniveauer af cytokiner målt ved ELISA efter tilskud med propolis.
Tidsramme: 4 måneder
IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)
4 måneder
Ændre ekspressionen af ​​transkriptionsfaktorer (nuklear faktor-kB), antioxidantenzymer (hæm-oxygenase-1), inflammasom, peroxisomproliferator-aktiveret receptor-γ
Tidsramme: 4 måneder
nuklear faktor (NF)-kappa B
4 måneder
Ændre profilen af ​​tarmmikrobiotaen af ​​afføringsprøver
Tidsramme: 4 måneder
uremiske toksiner
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Denise Mafra8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner