- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04411758
Propolis voor patiënten met chronische nierziekte.
23 februari 2024 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense
Propolis als een nieuwe strategie bij het moduleren van ontstekingen bij patiënten met chronische nierziekte.
Om de effecten van propolis-extract op ontsteking bij deelnemers met chronische nierziekte te evalueren.
Specifieke doelen
Om voor en na de interventieperiode te beoordelen:
- De expressie van transcriptiefactoren (nucleaire factor-kB), antioxidante enzymen (heem-oxygenase-1), inflammasoomreceptor, peroxisoomproliferator-geactiveerde receptor-γ, evenals de niveaus van inflammatoire cytokines (IL-6, Tumor nucleaire factor- a, C-reactief proteïne, interleukine 1) en E-selectine-adhesiemoleculen;
- De niveaus van eiwitexpressie van ontstekingsmarkers en antioxidante enzymen;
- Het profiel van de darmmicrobiota van ontlastingsmonsters van de onderzoeksdeelnemers;
- Plasmaspiegels van stoffen die reageren op thiobarbituurzuur en geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid als marker van oxidatieve stress;
- Routinematige en antropometrische laboratoriumvariabelen, indicatief voor het metabole profiel van de onderzoeksdeelnemers;
- Beoordeel bloeddruk, 6 minuten looptest, herstelhartslag en stoellifttest om de functionele capaciteit van de onderzoeksdeelnemers te beoordelen;
- Beoordeel het atherogene risico;
- Voedselopname en voedingstoestand; Vergelijk gegevens tussen de interventie- en controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) heeft chronische systemische ontsteking als een belangrijk onderdeel van multifactoriële oorsprong, een factor die verband houdt met zowel de progressie als de uitkomsten van CKD, en is betrokken bij alle doodsoorzaken bij deze patiënten, zoals hart- en vaatziekten.
In deze context zijn enkele voedingsstrategieën voorgesteld als adjuvant therapeutisch alternatief om ontstekingen te moduleren, uitgaande van de geconsolideerde kennis van de rol van voedingsstoffen en bioactieve verbindingen op de expressie van genen die verband houden met ontsteking en oxidatieve stress, factoren die elkaar voeden. .
In het licht van dit scenario lijkt propolis, een stof die bestaat uit een combinatie van verschillende chemische componenten met een brede potentiële biologische activiteit, een veelbelovend alternatief om ontstekingen bij patiënten met CKD te moduleren.
Klinisch bewijs om de effecten van propolis bij patiënten met CKD te beoordelen is echter schaars en er zijn geen studies die de effecten ervan op genexpressie en markers gerelateerd aan ontsteking bij deze patiënten hebben onderzocht.
Het huidige project stelt dus een longitudinale studie voor van het type klinische proef die tot doel heeft de effecten van alcoholisch propolis-extract op transcriptiefactoren en ontstekingsmarkers bij patiënten met CKD te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazilië
- Denise Mafra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 18 jaar of ouder
- met fistel arterioveneuze
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zwanger
- Rokers
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden
- Gebruik van antioxidantsupplementen als antioxidantvitaminen, probiotica, prebiotica, symbiotica en antibiotica in de afgelopen drie maanden
- Klinische diagnose van infectieziekten
- Klinische diagnose van kanker
- Klinische diagnose van AIDS - voor PD-patiënten - geen peritonitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Patiënten krijgen gedurende 2 maanden 4 capsules (400 mg/dag) met magnesiumstearaat, siliciumdioxide en microkristallijne cellulose.
|
Vier capsules (400 mg/dag) met magnesiumstearaat, siliciumdioxide en microkristallijne cellulose gedurende 2 maanden en na uitwassen nog eens twee maanden crossover
|
|
Experimenteel: Propolis-groep
Patiënten krijgen gedurende 2 maanden 4 capsules (400 mg/dag) met droog EPP-AF® groene propolis-extract
|
Vier capsules (400 mg/dag) met droog EPP-AF® groene propolis-extract gedurende 2 maanden en na uitwassen nog eens twee maanden crossover
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaspiegels van cytokines gemeten door ELISA na suppletie met propolis.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
IL-6, Tumornecrosefactor (TNF)
|
4 maanden
|
|
Verander de expressie van transcriptiefactoren (nucleaire factor-kB), antioxidant-enzymen (heem-oxygenase-1), inflammasoom, peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor-γ
Tijdsspanne: 4 maanden
|
nucleaire factor (NF)-kappa B
|
4 maanden
|
|
Verander het profiel van de darmmicrobiota van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
uremische toxines
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Ontsteking
- Anti-infectieuze middelen
- Propolis
Andere studie-ID-nummers
- Denise Mafra8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .