慢性腎臓病患者のためのプロポリス.
2024年2月23日 更新者：Universidade Federal Fluminense
慢性腎臓病患者の炎症を調節する新しい戦略としてのプロポリス。
慢性腎臓病の参加者の炎症に対するプロポリス抽出物の効果を評価すること。
具体的な目的
介入期間の前後を評価するには:
- 転写因子（核因子-kB）、抗酸化酵素（ヘムオキシゲナーゼ-1）、インフラマソーム受容体、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体-γの発現、および炎症性サイトカイン（IL-6、腫瘍核因子- α、C 反応性タンパク質、インターロイキン 1) および E-セレクチン接着分子。
- 炎症マーカーと抗酸化酵素のタンパク質発現レベル。
- 研究参加者からの糞便サンプルの腸内微生物叢のプロファイル。
- 酸化ストレスのマーカーとしてのチオバルビツール酸および酸化低密度リポタンパク質に反応する物質の血漿レベル。
- 研究参加者の代謝プロファイルを示す日常的および人体計測的実験室変数。
- 研究参加者の機能的能力を評価するために、血圧、6 分間の歩行テスト、回復心拍数、チェアリフトテストを評価します。
- アテローム発生リスクを評価します。
- 食物摂取量と栄養状態;介入群と対照群の間でデータを比較します。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、CKD の進行と転帰の両方に関連する因子である多因子起源の重要な要素として慢性全身性炎症を有し、心血管疾患など、これらの患者のあらゆる死亡原因に関与しています。
これに関連して、いくつかの栄養戦略が、炎症および酸化ストレスに関連する遺伝子の発現に対する栄養素および生理活性化合物の役割に関する統合された知識から始めて、炎症を調節するための補助療法の代替手段として提案されています。 .
このシナリオを考慮すると、幅広い潜在的な生物学的活性を持ついくつかの化学成分の組み合わせで構成される物質であるプロポリスは、CKD患者の炎症を調節するための有望な代替手段として表示されます.
しかし、CKD患者におけるプロポリスの効果を評価する臨床的証拠は少なく、これらの患者の遺伝子発現および炎症に関連するマーカーに対するプロポリスの効果を調査した研究はありません.
したがって、本プロジェクトは、CKD患者の転写因子と炎症マーカーに対するプロポリスアルコール抽出物の効果を評価することを目的とした臨床試験タイプの縦断的研究を提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói、Rio De Janeiro、ブラジル
- Denise Mafra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 18歳以上
-動静脈瘻を伴う
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 喫煙者
- 過去 3 か月間の抗生物質の使用
- 過去 3 か月間に抗酸化ビタミン、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、抗生物質として抗酸化サプリメントを使用した
- 感染症の臨床診断
- がんの臨床診断
- AIDS の臨床診断 - PD 患者の場合 - 腹膜炎なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
患者はステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、微結晶セルロースを含む4カプセル（400mg/日）を2か月間投与されます。
|
ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、微結晶セルロースを含むカプセル 4 錠 (400mg/日) を 2 か月間摂取し、洗い流した後はさらに 2 か月間クロスオーバーします。
|
|
実験的：プロポリスグループ
患者は、乾燥EPP-AF®グリーンプロポリス抽出物を含む4カプセル（400mg/日）を2か月間投与されます。
|
乾燥EPP-AF®グリーンプロポリス抽出物を含む4カプセル（400mg/日）で2ヶ月間持続し、洗い流した後はさらに2ヶ月間クロスオーバーします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロポリス補給後にELISAによって測定されたサイトカイン血漿レベルの変化。
時間枠：4ヶ月
|
IL-6、腫瘍壊死因子 (TNF)
|
4ヶ月
|
|
転写因子（核因子-kB）、抗酸化酵素（ヘムオキシゲナーゼ-1）、インフラマソーム、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体-γの発現を変化させます
時間枠：4ヶ月
|
核因子 (NF)-カッパ B
|
4ヶ月
|
|
便サンプルの腸内微生物叢のプロファイルを変更する
時間枠：4ヶ月
|
尿毒素
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denise Mafra, PhD、Universidade Federal Fluminense
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (実際)
2023年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了