多级 HPV 自我检测干预增加阿巴拉契亚妇女宫颈癌筛查
2025年9月8日 更新者：Paul Reiter、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
多级 HPV 自检干预以增加阿巴拉契亚妇女的宫颈癌筛查
该试验研究多级人乳头瘤病毒 (HPV) 自我检测干预在提高阿巴拉契亚妇女宫颈癌筛查方面的效果。
大多数宫颈癌病例发生在未筛查和筛查不足的女性中。
多级 HPV 自我检测干预可能有助于提高宫颈癌筛查率。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定干预措施在增加宫颈癌筛查方面的有效性。
二。评估干预的保真度、可持续性和成本效益。
三、确定患者和提供者级别对干预的满意度。
大纲：参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：在第 2 年，参与者接受由邮寄的 HPV 自检设备组成的 HPV 自检干预。 参与者还会收到有关宫颈癌的信息。 几周内未返回自测的参与者将收到基于电话的患者导航。 然后参与者完成满意度调查并审查他们的病历。 在第 3-5 年期间，在仍未筛查/筛查不足的女性中重复这种干预。
第 II 组：在第 2 年期间，参与者将接受常规护理，包括一封提醒信以进行基于诊所的宫颈癌筛查测试和有关宫颈癌的信息。 在第 3 至 5 年期间，参与者接受针对第 I 组描述的 HPV 自我检测干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
802
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 不在针对该年龄段女性推荐的宫颈癌筛查指南中（即过去 3 年未进行巴氏涂片检查或过去 5 年未进行巴氏涂片检查加基于诊所的 HPV 检查）
- 阿巴拉契亚县的居民
- 目前没有怀孕
- 完整的子宫颈
- 无浸润性宫颈癌病史
- 过去 2 年在参与的诊所/卫生系统中就诊（即活跃患者）
- 有工作电话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（干预）
参与者接受 HPV 自检干预，其中包括邮寄的 HPV 自检设备。
参与者还会收到有关宫颈癌的信息。
几周内未返回自检的参与者将收到基于电话的患者导航。
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接受HPV自我检测干预
其他名称：
接收有关宫颈癌的信息
接收基于电话的患者导航
其他名称：
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有源比较器：第二组（继续常规护理）
参与者接受常规护理，包括一封提醒信，以进行基于诊所的宫颈癌筛查测试和有关宫颈癌的信息。
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接受常规护理
其他名称：
接收有关宫颈癌的信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人乳头瘤病毒 (HPV) 干预的有效性
大体时间：最长1年
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患者层面的有效性将取决于女性是否在项目期间接受“筛查”。
将检查接受筛查的女性比例，并采用意向治疗方法。
为了比较治疗组（第 1 组与第 2 组），将使用广义线性混合模型 (GLMM) 来解释来自同一卫生系统的女性之间的相关性。
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最长1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV干预的安全性
大体时间：长达 5 年
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将描述性地检查来自患者满意度调查的数据，以查看女性是否报告了有关使用 HPV 自检的任何问题。
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长达 5 年
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HPV 自检和 PN 满意度
大体时间：长达 5 年
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患者层面的满意度数据将来自发送给女性的患者满意度调查。
将检查对 HPV 自检设备（外观、可用性、返回过程等）及其说明（外观、可读性等）的满意度。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Reiter, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (实际的)
2024年6月11日
研究完成 (实际的)
2024年6月11日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-20055
- P01CA229143 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-01228 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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