Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszintű HPV öntesztelési beavatkozás az Appalachiában élő nők méhnyakrákszűrésének fokozására

2025. szeptember 8. frissítette: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy egy többszintű humán papillomavírus (HPV) öntesztelési beavatkozás mennyire működik az Appalachiában élő nők méhnyakrákszűrésének növelésében. A méhnyakrákos esetek többsége nem szűrt és alulszűrt nők körében fordul elő. Egy többszintű HPV önellenőrző beavatkozás segíthet javítani a méhnyakrák szűrési arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a beavatkozás hatékonyságát a méhnyakrákszűrés fokozásában.

II. Értékelje a beavatkozás hűségét, fenntarthatóságát és költséghatékonyságát.

III. Határozza meg a beavatkozással való elégedettséget beteg- és szolgáltatói szinten.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A 2. év során a résztvevők megkapják a HPV önellenőrző beavatkozást, amely levélben elküldött HPV önellenőrző eszközökből áll. A résztvevők tájékoztatást kapnak a méhnyakrákról is. Azok a résztvevők, akik néhány héten belül nem küldik vissza öntesztjüket, telefonos betegnavigációt kapnak. A résztvevők ezt követően kitöltenek egy elégedettségi kérdőívet, és átnézik az egészségügyi dokumentációt. A 3-5. években ez a beavatkozás megismétlődik a szűretlen/alulszűrt nők körében.

II. CSOPORT: A 2. év során a résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, amely egy emlékeztető levélből áll, hogy vegyenek részt egy klinikai alapú méhnyakrák szűrővizsgálaton, és tájékoztatást kapjanak a méhnyakrákról. A 3-5. években a résztvevők megkapják az I. csoportnál leírt HPV önellenőrző beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

802

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem tartozik a méhnyakrák szűrésére javasolt irányelvekbe ebben a korosztályban (azaz nem volt Papanicolaou [Pap] teszt az elmúlt 3 évben vagy nem Pap-teszt plusz klinikai alapú HPV-teszt az elmúlt 5 évben)
  • Appalache megye lakója
  • Jelenleg nem terhes
  • Ép méhnyak
  • Nincs invazív méhnyakrák anamnézisében
  • Látták egy részt vevő klinikán/egészségügyi rendszerben az elmúlt 2 évben (azaz aktív beteg)
  • Legyen működő telefonja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (beavatkozás)
A résztvevők megkapják a HPV önellenőrző beavatkozást, amely levélben küldött HPV önellenőrző eszközökből áll. A résztvevők tájékoztatást kapnak a méhnyakrákról is. Azok a résztvevők, akik néhány héten belül nem küldik vissza öntesztjüket, telefonos betegnavigációt kapnak.
Eljárás: HPV öngyűjtés
Kapjon HPV önellenőrző beavatkozást
Más nevek:
  • Otthoni HPV öngyűjtés
  • HPV Self Collection
  • A humán papillomavírus öngyűjtése
Egyéb: Információs beavatkozás
Információkat kaphat a méhnyakrákról
Viselkedési: Betegnavigációs program
Telefonos betegnavigáció fogadása
Más nevek:
  • Patient Navigator Program
Aktív összehasonlító: II. csoport (a szokásos gondozás folytatódik)
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, amely egy emlékeztető levélből áll a klinikai alapú méhnyakrák szűrővizsgálat elvégzésére és a méhnyakrákra vonatkozó információkból.
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Információs beavatkozás
Információkat kaphat a méhnyakrákról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán papillomavírus (HPV) beavatkozásának hatékonysága
Időkeret: Akár 1 év
A betegszintű hatékonyság az lesz, hogy a nőket a projekt során átvizsgálják-e vagy sem. Megvizsgálja a szűrt nők arányát, és a kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazza. A kezelési csoportok (1. csoport és 2. csoport) összehasonlításához általánosított lineáris vegyes modelleket (GLMM) használunk, hogy figyelembe vegyék az azonos egészségügyi rendszerből származó nők közötti korrelációt.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV beavatkozás biztonsága
Időkeret: Akár 5 év
Leíró jelleggel megvizsgálja a betegelégedettségi felmérés adatait, hogy kiderüljön, hogy a nők beszámoltak-e bármilyen problémáról a HPV öntesztjük használatával kapcsolatban.
Akár 5 év
Elégedettség a HPV önteszttel és a PN-vel
Időkeret: Akár 5 év
A páciens-szintű elégedettségi adatok a nőknek küldött betegelégedettségi felmérésekből származnak. Megvizsgálja a HPV önellenőrző eszközzel (megjelenés, használhatóság, visszaküldési folyamat stb.) és utasításaival (megjelenés, olvashatóság stb.) való elégedettséget.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-01228 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel