Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňová samotestovací intervence HPV pro zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u žen v Appalachia

8. září 2025 aktualizováno: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Víceúrovňová samotestovací intervence HPV ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u žen v Appalachii

Tato studie studuje, jak dobře funguje víceúrovňový samotestovací intervence na lidský papilomavirus (HPV) při zvyšování screeningu rakoviny děložního čípku u žen v Appalachia. Většina případů rakoviny děložního čípku se vyskytuje u nevyšetřovaných a nedostatečně vyšetřených žen. Víceúrovňové autotestování HPV může pomoci zlepšit míru screeningu rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost intervence při zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku.

II. Posuďte věrnost, udržitelnost a nákladovou efektivitu zásahu.

III. Určete spokojenost s intervencí na úrovni pacienta a poskytovatele.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: V průběhu 2. roku dostávají účastníci samotestovací intervence na HPV sestávající ze zařízení na autotest HPV odeslaných poštou. Účastníci také získají informace o rakovině děložního čípku. Účastníci, kteří nevrátí svůj autotest do několika týdnů, obdrží telefonickou navigaci pacienta. Účastníci poté vyplní průzkum spokojenosti a nechají si zkontrolovat svůj zdravotní záznam. Během 3.–5. roku se tato intervence opakuje u žen, které zůstaly nevyšetřené/nevyšetřené.

SKUPINA II: Během roku 2 je účastníkům poskytnuta obvyklá péče sestávající z upomínkového dopisu, aby dostali klinický screeningový test na rakovinu děložního čípku a informace o rakovině děložního čípku. Během 3.–5. roku dostanou účastníci samotestovací intervenci HPV popsanou pro skupinu I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

802

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neodpovídá doporučeným pokynům pro screening rakoviny děložního čípku pro ženy v tomto věkovém rozmezí (tj. žádný Papanicolaouův [Pap] test za poslední 3 roky nebo žádný Pap test plus klinický HPV test za posledních 5 let)
  • Obyvatel Appalačského kraje
  • Momentálně těhotná
  • Intaktní děložní čípek
  • Bez anamnézy invazivního karcinomu děložního čípku
  • Viděno na zúčastněné klinice/zdravotním systému za poslední 2 roky (tj. aktivní pacient)
  • Mít funkční telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (zásah)
Účastníci obdrží intervence pro autotestování HPV sestávající ze zařízení pro autotest HPV odeslaných poštou. Účastníci také získají informace o rakovině děložního čípku. Účastníci, kteří nevrátí svůj autotest do několika týdnů, obdrží telefonickou navigaci pacienta.
Postup: Samosběr HPV
Přijměte intervence autotestu HPV
Ostatní jména:
  • Vlastní odběr HPV doma
  • Samosběr HPV
  • Samosběr lidského papilomaviru
Jiný: Informační intervence
Získejte informace o rakovině děložního čípku
Behaviorální: Program navigace pacienta
Příjem navigace pacienta pomocí telefonu
Ostatní jména:
  • Program navigátor pacienta
Aktivní komparátor: Skupina II (obvyklá péče pokračuje)
Účastníkům je poskytnuta obvyklá péče, která spočívá v upomínkovém dopise, aby dostali klinický screeningový test rakoviny děložního čípku a informace o rakovině děložního čípku.
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Informační intervence
Získejte informace o rakovině děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence proti lidskému papilomaviru (HPV).
Časové okno: Do 1 roku
Účinnost na úrovni pacienta bude spočívat v tom, zda ženy budou během projektu „prověřovány“ či nikoli. Zkoumá podíl vyšetřených žen a použije přístup založený na záměru léčby. K porovnání léčebných skupin (skupina 1 versus skupina 2) použijeme zobecněné lineární smíšené modely (GLMM), aby bylo možné zohlednit korelaci mezi ženami ze stejného zdravotního systému.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost HPV intervence
Časové okno: Až 5 let
Popisně prozkoumá údaje z průzkumu spokojenosti pacientů, aby zjistil, zda ženy hlásí nějaké problémy s používáním vlastního HPV testu.
Až 5 let
Spokojenost se samotestováním HPV a PN
Časové okno: Až 5 let
Údaje o spokojenosti pacientů budou pocházet z průzkumů spokojenosti pacientů zaslaných ženám. Prověří spokojenost jak s HPV autotestem (vzhled, použitelnost, proces vrácení atd.), tak s jeho pokyny (vzhled, čitelnost atd.).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-01228 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit