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애팔래치아 여성의 자궁경부암 검진 증가를 위한 다단계 HPV 자가 검사 개입

2025년 9월 8일 업데이트: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

애팔래치아 여성의 자궁경부암 검진을 늘리기 위한 다단계 HPV 자가 테스트 개입

이 실험은 다단계 인간 유두종 바이러스(HPV) 자가 테스트 개입이 애팔래치아 여성들 사이에서 자궁경부암 검진을 증가시키는 데 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다. 대부분의 자궁경부암 사례는 검진을 받지 않은 여성들과 과소 검진을 받은 여성들 사이에서 발생합니다. 다단계 HPV 자가 테스트 개입은 자궁경부암 검진율을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 자궁경부암 검진을 늘리는 중재의 효과를 결정합니다.

II. 개입의 충실도, 지속 가능성 및 비용 효율성을 평가합니다.

III. 환자 및 공급자 수준에서 중재에 대한 만족도를 결정합니다.

개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 2년 동안 참가자는 우편으로 HPV 자가 테스트 장치로 구성된 HPV 자가 테스트 중재를 받습니다. 참가자는 자궁경부암에 대한 정보도 받습니다. 몇 주 내에 자체 테스트를 반환하지 않는 참가자는 전화 기반 환자 탐색을 받습니다. 그런 다음 참가자는 만족도 설문 조사를 완료하고 의료 기록을 검토합니다. 3-5년 동안 이 개입은 선별되지 않은/언더스크리닝된 상태로 남아 있는 여성들 사이에서 반복됩니다.

그룹 II: 2년차 동안 참가자는 클리닉 기반 자궁경부암 선별 검사를 받도록 알리는 편지와 자궁경부암에 대한 정보로 구성된 일반적인 치료를 받습니다. 3-5년 동안 참가자는 그룹 I에 대해 설명된 HPV 자가 테스트 개입을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

802

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이 연령대의 여성에게 권장되는 자궁경부암 검진 지침에 포함되지 않음(즉, 지난 3년 동안 Papanicolaou[Pap] 검사를 받지 않았거나 지난 5년 동안 Pap 검사와 클리닉 기반 HPV 검사를 받지 않음)
  • 애팔래치아 카운티 거주자
  • 현재 임신하지 않음
  • 온전한 자궁경부
  • 침윤성 자궁경부암 병력 없음
  • 지난 2년 동안 참여 클리닉/의료 시스템에서 목격됨(즉, 활성 환자)
  • 작동하는 전화를 가지고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I (개입)
참가자는 우편으로 발송된 HPV 자가 테스트 장치로 구성된 HPV 자가 테스트 개입을 받습니다. 참가자들은 자궁경부암에 관한 정보도 받습니다. 몇 주 내에 자가 테스트를 제출하지 않은 참가자에게는 전화 기반 환자 내비게이션이 제공됩니다.
절차: HPV 자체 수집
HPV 자가 테스트 개입 받기
다른 이름들:
  • 재택 HPV 자가 수집
  • HPV 자가 수집
  • 인유두종 바이러스 자가 수집
다른: 정보 제공 개입
자궁경부암 정보 받기
행동: 환자 내비게이션 프로그램
전화 기반 환자 내비게이션 수신
다른 이름들:
  • 환자 내비게이터 프로그램
활성 비교기: 그룹 II(평상시 관리 계속)
참가자들은 클리닉 기반 자궁경부암 검진을 위한 알림 편지와 자궁경부암에 대한 정보로 구성된 일반적인 진료를 받습니다.
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 정보 제공 개입
자궁경부암 정보 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인유두종바이러스(HPV) 개입의 효과
기간: 최대 1년
환자 수준의 효율성은 프로젝트 중에 여성이 "검진"을 받는지 여부입니다. 검사를 받은 여성의 비율을 조사하고 치료 목적 접근법을 사용할 것입니다. 치료 그룹(그룹 1 대 그룹 2)을 비교하기 위해 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용하여 동일한 의료 시스템의 여성 간의 상관 관계를 설명합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 개입의 안전성
기간: 최대 5년
여성이 HPV 자가 테스트 사용에 대해 보고하는 문제가 있는지 확인하기 위해 환자 만족도 조사 데이터를 기술적으로 조사합니다.
최대 5년
HPV 자가진단 및 PN 만족도
기간: 최대 5년
환자 수준 만족도 데이터는 여성에게 전송된 환자 만족도 설문조사에서 가져옵니다. HPV 자가진단기기(외관, 사용성, 반품절차 등)와 사용설명서(외관, 가독성 등)에 대한 만족도를 모두 조사합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-01228 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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