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Intervenção multinível de autoteste de HPV para aumentar o rastreamento de câncer cervical entre mulheres em Appalachia

8 de setembro de 2025 atualizado por: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uma intervenção multinível de autoteste de HPV para aumentar a triagem de câncer cervical entre mulheres em Appalachia

Este estudo estuda o quão bem uma intervenção multinível de autoteste do papilomavírus humano (HPV) funciona no aumento do rastreamento do câncer cervical entre mulheres em Appalachia. A maioria dos casos de câncer do colo do útero ocorre entre mulheres não rastreadas e não rastreadas. Uma intervenção multinível de autoteste de HPV pode ajudar a melhorar as taxas de rastreamento do câncer do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia da intervenção para aumentar o rastreamento do câncer do colo do útero.

II. Avalie a fidelidade, sustentabilidade e custo-efetividade da intervenção.

III. Determinar a satisfação com a intervenção nos níveis do paciente e do provedor.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Durante o ano 2, os participantes recebem a intervenção de autoteste de HPV, que consiste em dispositivos de autoteste de HPV enviados pelo correio. Os participantes também recebem informações sobre o câncer de colo do útero. Os participantes que não retornarem seu autoteste dentro de algumas semanas receberão a navegação do paciente por telefone. Os participantes então preenchem uma pesquisa de satisfação e têm seu prontuário revisado. Durante os anos 3-5, esta intervenção é repetida entre as mulheres que permanecem sem rastreio/subavaliação.

GRUPO II: Durante o ano 2, os participantes recebem cuidados habituais que consistem em uma carta de lembrete para fazer um teste clínico de rastreamento do câncer do colo do útero e informações sobre o câncer do colo do útero. Durante os anos 3-5, os participantes recebem a intervenção de autoteste de HPV descrita para o Grupo I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

802

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não está dentro das diretrizes recomendadas de rastreamento do câncer do colo do útero para mulheres nessa faixa etária (ou seja, nenhum teste de Papanicolaou [Papanicolau] nos últimos 3 anos ou nenhum teste de Papanicolau mais teste clínico de HPV nos últimos 5 anos)
  • Residente de um condado dos Apalaches
  • Não estou grávida no momento
  • colo do útero intacto
  • Sem história de câncer cervical invasivo
  • Visto em uma clínica/sistema de saúde participante nos últimos 2 anos (ou seja, paciente ativo)
  • Tenha um telefone funcionando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (intervenção)
Os participantes recebem a intervenção de autoteste de HPV que consiste em dispositivos de autoteste de HPV enviados pelo correio. Os participantes também recebem informações sobre o câncer do colo do útero. Os participantes que não retornarem o autoteste dentro de algumas semanas receberão navegação do paciente por telefone.
Procedimento: Autocoleta de HPV
Receber intervenção de autoteste de HPV
Outros nomes:
  • Autocoleta de HPV em casa
  • Autocoleta de HPV
  • Autocoleta de Papilomavírus Humano
Outro: Intervenção Informativa
Receba informações sobre o câncer do colo do útero
Comportamental: Programa de Navegação do Paciente
Receba a navegação do paciente por telefone
Outros nomes:
  • Programa Navegador do Paciente
Comparador Ativo: Grupo II (cuidados habituais continuados)
Os participantes recebem os cuidados habituais que consistem em uma carta de lembrete para fazer um teste de rastreamento do câncer cervical na clínica e informações sobre o câncer cervical.
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Intervenção Informativa
Receba informações sobre o câncer do colo do útero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da intervenção contra o papilomavírus humano (HPV)
Prazo: Até 1 ano
A eficácia ao nível do paciente dependerá do facto de as mulheres serem ou não “examinadas” durante o projecto. Examinará a proporção de mulheres examinadas e usará uma abordagem de intenção de tratar. Para comparar os grupos de tratamento (Grupo 1 versus Grupo 2), usaremos modelos lineares mistos generalizados (GLMMs) para explicar a correlação entre mulheres do mesmo sistema de saúde.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da intervenção contra o HPV
Prazo: Até 5 anos
Examinará descritivamente os dados da pesquisa de satisfação do paciente para ver se as mulheres relatam algum problema sobre o uso do autoteste de HPV.
Até 5 anos
Satisfação com autoteste de HPV e PN
Prazo: Até 5 anos
Os dados de satisfação do paciente virão das pesquisas de satisfação do paciente enviadas às mulheres. Examinará a satisfação com o dispositivo de autoteste de HPV (aparência, usabilidade, processo de devolução, etc.) e suas instruções (aparência, legibilidade, etc.).
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-01228 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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