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Intervention d'auto-test HPV à plusieurs niveaux pour l'augmentation du dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes des Appalaches

8 septembre 2025 mis à jour par: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Une intervention d'auto-test HPV à plusieurs niveaux pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes des Appalaches

Cet essai étudie l'efficacité d'une intervention d'auto-test à plusieurs niveaux contre le virus du papillome humain (VPH) pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes des Appalaches. La plupart des cas de cancer du col de l'utérus surviennent chez des femmes non dépistées et sous-dépistées. Une intervention d'auto-dépistage du VPH à plusieurs niveaux peut aider à améliorer les taux de dépistage du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité de l'intervention pour accroître le dépistage du cancer du col de l'utérus.

II. Évaluer la fidélité, la durabilité et la rentabilité de l'intervention.

III. Déterminer la satisfaction à l'égard de l'intervention au niveau du patient et du prestataire.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Au cours de l'année 2, les participants reçoivent l'intervention d'auto-test du VPH consistant en des dispositifs d'auto-test du VPH envoyés par la poste. Les participants reçoivent également une information sur le cancer du col de l'utérus. Les participants qui ne retournent pas leur autotest dans quelques semaines reçoivent une navigation patient par téléphone. Les participants remplissent ensuite une enquête de satisfaction et font examiner leur dossier médical. Au cours des années 3 à 5, cette intervention est répétée chez les femmes qui restent non dépistées/sous-dépistées.

GROUPE II : Au cours de l'année 2, les participantes reçoivent les soins habituels consistant en une lettre de rappel pour passer un test de dépistage du cancer du col de l'utérus en clinique et des informations sur le cancer du col de l'utérus. Au cours des années 3 à 5, les participants reçoivent l'intervention d'auto-test HPV décrite pour le groupe I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

802

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Non conforme aux lignes directrices recommandées pour le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes de cette tranche d'âge (c.-à-d. pas de test de Papanicolaou [Pap] au cours des 3 dernières années ou pas de test Pap plus test HPV en clinique au cours des 5 dernières années)
  • Résident d'un comté des Appalaches
  • Pas actuellement enceinte
  • Col de l'utérus intact
  • Aucun antécédent de cancer invasif du col de l'utérus
  • Vu dans une clinique/système de santé participant au cours des 2 dernières années (c.-à-d. patient actif)
  • Avoir un téléphone fonctionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (intervention)
Les participants reçoivent l'intervention d'auto-test HPV composée d'appareils d'auto-test HPV envoyés par la poste. Les participants reçoivent également une information sur le cancer du col de l'utérus. Les participants qui ne renvoient pas leur autotest dans quelques semaines bénéficient d'une navigation patient par téléphone.
Procédure: Auto-collecte du VPH
Recevoir une intervention d'auto-test HPV
Autres noms:
  • Auto-collecte du VPH à domicile
  • Auto-collecte du VPH
  • Auto-collecte du papillomavirus humain
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir des informations sur le cancer du col de l'utérus
Comportemental: Programme de navigation des patients
Recevoir la navigation des patients par téléphone
Autres noms:
  • Programme de navigateur des patients
Comparateur actif: Groupe II (soins habituels poursuivis)
Les participantes reçoivent les soins habituels consistant en une lettre de rappel pour passer un test de dépistage du cancer du col de l'utérus en clinique et des informations sur le cancer du col de l'utérus.
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir des informations sur le cancer du col de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention contre le virus du papillome humain (VPH)
Délai: Jusqu'à 1 ans
L'efficacité au niveau des patients dépendra du fait que les femmes soient ou non « dépistées » pendant le projet. Examinera la proportion de femmes dépistées et utilisera une approche en intention de traiter. Pour comparer les groupes de traitement (Groupe 1 versus Groupe 2), utilisera des modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM) pour tenir compte de la corrélation entre les femmes du même système de santé.
Jusqu'à 1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'intervention contre le VPH
Délai: Jusqu'à 5 ans
Examinera de manière descriptive les données de l'enquête de satisfaction des patients pour voir si les femmes signalent des problèmes concernant l'utilisation de leur autotest HPV.
Jusqu'à 5 ans
Satisfaction à l'égard de l'autotest HPV et de la PN
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les données sur la satisfaction des patients proviendront des sondages sur la satisfaction des patients envoyés aux femmes. Examinera la satisfaction à l'égard à la fois du dispositif d'autotest HPV (apparence, convivialité, processus de retour, etc.) et de ses instructions (apparence, lisibilité, etc.).
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-01228 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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