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アパラチアの女性における子宮頸がんスクリーニングの増加のためのマルチレベル HPV 自己検査介入

2025年9月8日 更新者：Paul Reiter、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

アパラチアの女性の子宮頸がんスクリーニングを増やすためのマルチレベル HPV 自己検査介入

この試験では、マルチレベルのヒトパピローマウイルス (HPV) 自己検査介入が、アパラチアの女性の子宮頸がん検診の増加にどの程度効果があるかを研究しています。 子宮頸がんのほとんどの症例は、スクリーニングを受けていない女性とスクリーニングを受けていない女性の間で発生します。 マルチレベルの HPV 自己検査介入は、子宮頸がんのスクリーニング率の向上に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 子宮頸がん検診の増加における介入の有効性を判断します。

Ⅱ．介入の忠実度、持続可能性、費用対効果を評価します。

III.患者レベルおよび医療提供者レベルでの介入に対する満足度を判断します。

概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 2 年目に、参加者は郵送された HPV 自己検査装置からなる HPV 自己検査介入を受けます。 参加者は、子宮頸がんに関する情報も受け取ります。 数週間以内にセルフテストを返さない参加者は、電話ベースの患者ナビゲーションを受けます。 その後、参加者は満足度調査を完了し、医療記録を確認します。 3～5年の間、スクリーニングを受けていない/受けていない女性の間で、この介入が繰り返されます。

グループ II: 2 年目の間、参加者は、診療所での子宮頸がんスクリーニング検査と子宮頸がんに関する情報を入手するためのリマインダーレターからなる通常のケアを受けます。 3 ～ 5 年の間に、参加者はグループ I で説明した HPV 自己検査介入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

802

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この年齢層の女性に推奨される子宮頸がんスクリーニング ガイドラインに含まれていない (つまり、過去 3 年間にパパニコロー [Pap] 検査を受けていない、または過去 5 年間に Pap 検査とクリニックでの HPV 検査を受けていない)。
  • アパラチア郡の居住者
  • 現在妊娠していません
  • 無傷の子宮頸部
  • -浸潤性子宮頸がんの病歴はありません
  • -過去2年間に参加クリニック/医療システムで見られた（つまり、アクティブな患者）
  • 電話が使える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (介入)
参加者は、郵送された HPV 自己検査装置からなる HPV 自己検査介入を受けます。 参加者には子宮頸がんに関する情報も提供されます。 数週間以内に自己検査を返送しない参加者には、電話ベースの患者ナビゲーションが提供されます。
手順：HPV自己採取
HPV自己検査介入を受ける
他の名前：
  • 自宅でのHPV自己採取
  • HPV自己採取
  • ヒトパピローマウイルス自己採集
他の：情報介入
子宮頸がんの情報を受け取る
行動：患者ナビゲーション プログラム
電話ベースの患者ナビゲーションを受信
他の名前：
  • 患者ナビゲーター プログラム
アクティブコンパレータ：グループ II (通常のケアを継続)
参加者は、クリニックでの子宮頸がんスクリーニング検査を受けるための案内状と子宮頸がんに関する情報からなる通常のケアを受けます。
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：情報介入
子宮頸がんの情報を受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトパピローマウイルス（HPV）介入の有効性
時間枠：最長1年
患者レベルの有効性は、女性がプロジェクト中に「検査」を受けるかどうかによって決まります。 スクリーニングを受けた女性の割合を調査し、治療目的のアプローチを使用します。 治療グループ (グループ 1 対 グループ 2) を比較するには、一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して、同じ医療システムに属する女性間の相関関係を考慮します。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV 介入の安全性
時間枠：5年まで
患者満足度調査のデータを記述的に調べて、女性が HPV セルフテストの使用について問題を報告しているかどうかを確認します。
5年まで
HPV 自己検査と PN に対する満足度
時間枠：5年まで
患者レベルの満足度データは、女性に送信された患者満足度調査から得られます。 HPV セルフテスト デバイス (外観、使いやすさ、返品プロセスなど) とその説明 (外観、読みやすさなど) の両方に対する満足度を調べます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Paul Reiter, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (実際)

2024年6月11日

研究の完了 (実際)

2024年6月11日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-01228 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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