Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multilevel HPV-selvtestningsintervention for at øge screening af livmoderhalskræft blandt kvinder i Appalachia

12. januar 2024 opdateret af: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En HPV-selvtest-intervention på flere niveauer for at øge screening af livmoderhalskræft blandt kvinder i Appalachia

Dette forsøg undersøger, hvor godt en multilevel human papillomavirus (HPV) selvtestintervention virker til at øge livmoderhalskræftscreening blandt kvinder i Appalachia. De fleste tilfælde af livmoderhalskræft forekommer blandt uscreenede og underscreenede kvinder. En HPV-selvtest-intervention på flere niveauer kan hjælpe med at forbedre screeningsraten for livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​interventionen til at øge livmoderhalskræftscreeningen.

II. Vurder indgrebets troskab, bæredygtighed og omkostningseffektivitet.

III. Bestem tilfredshed med interventionen på patient- og udbyderniveau.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: I løbet af år 2 modtager deltagerne HPV-selvtest-interventionen bestående af tilsendt HPV-selvtest-enheder. Deltagerne får også en information om livmoderhalskræft. Deltagere, der ikke returnerer deres selvtest inden for et par uger, modtager telefonbaseret patientnavigation. Deltagerne udfylder derefter en tilfredshedsundersøgelse og får gennemgået deres journal. I løbet af år 3-5 gentages denne intervention blandt kvinder, der forbliver uscreenede/underscreenede.

GRUPPE II: Deltagerne modtager i løbet af år 2 sædvanlig pleje bestående af et rykkerbrev om at få en klinikbaseret screeningstest for livmoderhalskræft og information om livmoderhalskræft. I løbet af år 3-5 modtager deltagerne HPV-selvtestningsinterventionen beskrevet for gruppe I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Dingnan, PhD, MPH
        • Kontakt:
          • Mark Dingnan, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 859-323-4708
          • E-mail: mbdign2@uky.edu
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Reiter
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Little, PhD, MPH
        • Kontakt:
          • Emma McKim Mitchell, PhD, MSN, RN
          • Telefonnummer: 434-243-3962
          • E-mail: emm6z@virginia.edu
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke inden for de anbefalede retningslinjer for screening af livmoderhalskræft for kvinder i denne aldersgruppe (dvs. ingen Papanicolaou [Pap]-test inden for de sidste 3 år eller ingen Pap-test plus klinikbaseret HPV-test i de sidste 5 år)
  • Beboer i et amt i Appalachien
  • Ikke gravid pt
  • Intakt livmoderhals
  • Ingen historie med invasiv livmoderhalskræft
  • Set i en deltagende klinik/sundhedssystem i de sidste 2 år (dvs. aktiv patient)
  • Har en fungerende telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (intervention)
Deltagerne modtager HPV-selvtest-interventionen bestående af HPV-selvtest-enheder med posten. Deltagerne får også en information om livmoderhalskræft. Deltagere, der ikke returnerer deres selvtest inden for få uger, modtager telefonbaseret patientnavigation.
Procedure: HPV Selvopsamling
Modtag HPV-selvtestintervention
Andre navne:
  • Selvindsamling af HPV i hjemmet
  • HPV selvopsamling
  • Selvindsamling af humant papillomavirus
Andet: Informationsintervention
Modtag information om livmoderhalskræft
Adfærdsmæssigt: Patientnavigationsprogram
Modtag telefonbaseret patientnavigation
Andre navne:
  • Patient Navigator Program
Aktiv komparator: Gruppe II (sædvanlig pleje fortsat)
Deltagerne får sædvanlig pleje bestående af en rykkerskrivelse om at få en klinikbaseret screeningstest for livmoderhalskræft og information om livmoderhalskræft.
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Procedure: HPV Selvopsamling
Modtag HPV-selvtestintervention
Andre navne:
  • Selvindsamling af HPV i hjemmet
  • HPV selvopsamling
  • Selvindsamling af humant papillomavirus
Andet: Informationsintervention
Modtag information om livmoderhalskræft
Adfærdsmæssigt: Patientnavigationsprogram
Modtag telefonbaseret patientnavigation
Andre navne:
  • Patient Navigator Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​human papillomavirus (HPV) intervention
Tidsramme: Op til 5 år
Effektiviteten på patientniveau vil være, om kvinder bliver "screenet" under projektet. Vil undersøge andelen af ​​screenede kvinder fra år 2, og anvende en intention-to-treat tilgang. For at sammenligne behandlingsgrupper (Gruppe 1 versus Gruppe 2), vil man bruge generaliserede lineære blandede modeller (GLMM'er) til at redegøre for sammenhængen mellem kvinder fra samme klinik. Vil undersøge andelen af ​​tilbagevendende HPV-selvtest, der returnerede deres selvtest efter modtagelsen af ​​patientnavigation (PN). Vil bruge GLMM'er med et logitlink til at undersøge potentielle forskelle i andelen af ​​screenede kvinder på tværs af projektår inden for hver behandlingsgruppe (dvs. sammenligne år 2, 3, 4 og 5 for gruppe 1).
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved HPV-intervention
Tidsramme: Op til 5 år
Vil beskrivende undersøge data fra patienttilfredshedsundersøgelsen for at se, om kvinder rapporterer problemer med at bruge deres HPV-selvtest.
Op til 5 år
Tilfredshed med HPV-selvtest og PN
Tidsramme: Op til 5 år
Patienttilfredshedsdata vil komme fra de patienttilfredshedsundersøgelser, der sendes til kvinder. Vil undersøge tilfredshed med både HPV-selvtest-enheden (udseende, brugervenlighed, returproces osv.) og dens instruktioner (udseende, læsbarhed osv.).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-01228 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner