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Intervención de autodiagnóstico del VPH multinivel para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres de Appalachia

12 de enero de 2024 actualizado por: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Una intervención de autoevaluación del VPH de varios niveles para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres de los Apalaches

Este ensayo estudia qué tan bien funciona una intervención de autodiagnóstico del virus del papiloma humano (VPH) de varios niveles para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres de los Apalaches. La mayoría de los casos de cáncer de cuello uterino ocurren entre mujeres no evaluadas o no evaluadas. Una intervención de autodiagnóstico del VPH de varios niveles puede ayudar a mejorar las tasas de detección del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la efectividad de la intervención para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino.

II. Evaluar la fidelidad, sostenibilidad y rentabilidad de la intervención.

tercero Determinar la satisfacción con la intervención a nivel del paciente y del proveedor.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Durante el año 2, los participantes reciben la intervención de autodiagnóstico de VPH que consiste en dispositivos de autodiagnóstico de VPH enviados por correo. Los participantes también reciben información sobre el cáncer de cuello uterino. Los participantes que no devuelven su autoevaluación dentro de unas pocas semanas reciben navegación del paciente por teléfono. Luego, los participantes completan una encuesta de satisfacción y se revisa su historial médico. Durante los años 3 a 5, esta intervención se repite entre las mujeres que siguen sin someterse a cribado o sin cribado.

GRUPO II: Durante el año 2, las participantes reciben la atención habitual que consiste en una carta de recordatorio para hacerse una prueba de detección de cáncer de cuello uterino en una clínica e información sobre el cáncer de cuello uterino. Durante los años 3 a 5, los participantes reciben la intervención de autoevaluación del VPH descrita para el Grupo I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mark Dingnan, PhD, MPH
        • Contacto:
          • Mark Dingnan, PhD, MPH
          • Número de teléfono: 859-323-4708
          • Correo electrónico: mbdign2@uky.edu
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Paul Reiter
          • Número de teléfono: 614-292-4803
          • Correo electrónico: reiter.36@osu.edu
        • Investigador principal:
          • Paul Reiter
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Melissa Little, PhD, MPH
        • Contacto:
          • Emma McKim Mitchell, PhD, MSN, RN
          • Número de teléfono: 434-243-3962
          • Correo electrónico: emm6z@virginia.edu
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No se encuentra dentro de las pautas recomendadas para la detección del cáncer de cuello uterino para mujeres en este rango de edad (es decir, sin prueba de Papanicolaou [Pap] en los últimos 3 años o sin prueba de Papanicolaou más prueba de VPH en clínica en los últimos 5 años)
  • Residente de un condado de los Apalaches
  • Actualmente no embarazada
  • cuello uterino intacto
  • Sin antecedentes de cáncer cervicouterino invasivo
  • Visto en una clínica/sistema de salud participante en los últimos 2 años (es decir, paciente activo)
  • Tener un teléfono que funcione

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (intervención)
Los participantes reciben la intervención de autoprueba del VPH que consiste en dispositivos de autoprueba del VPH enviados por correo. Los participantes también reciben información sobre el cáncer de cuello uterino. Los participantes que no devuelvan su autoevaluación dentro de unas pocas semanas recibirán navegación para pacientes por teléfono.
Procedimiento: Auto-recolección de VPH
Recibir una intervención de autodiagnóstico del VPH
Otros nombres:
  • Autorecolección de VPH en el hogar
  • Autorecolección de VPH
  • Auto-Recolección del Virus del Papiloma Humano
Otro: Intervención Informativa
Recibe información sobre el cáncer de cuello uterino
Conductual: Programa de navegación del paciente
Reciba navegación del paciente basada en el teléfono
Otros nombres:
  • Programa de Navegación de Pacientes
Comparador activo: Grupo II (continuación de la atención habitual)
Los participantes reciben la atención habitual que consiste en una carta recordatoria para realizarse una prueba de detección del cáncer de cuello uterino en una clínica e información sobre el cáncer de cuello uterino.
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Procedimiento: Auto-recolección de VPH
Recibir una intervención de autodiagnóstico del VPH
Otros nombres:
  • Autorecolección de VPH en el hogar
  • Autorecolección de VPH
  • Auto-Recolección del Virus del Papiloma Humano
Otro: Intervención Informativa
Recibe información sobre el cáncer de cuello uterino
Conductual: Programa de navegación del paciente
Reciba navegación del paciente basada en el teléfono
Otros nombres:
  • Programa de Navegación de Pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención del virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La efectividad a nivel del paciente será si las mujeres son o no "evaluadas" durante el proyecto. Examinará la proporción de mujeres a partir del año 2 examinadas y utilizará un enfoque de intención de tratar. Para comparar los grupos de tratamiento (Grupo 1 versus Grupo 2), se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) para tener en cuenta la correlación entre mujeres de la misma clínica. Examinará la proporción de personas que regresaron a la autoprueba de VPH que devolvieron su autoprueba después de recibir la navegación del paciente (PN). Utilizará GLMM con un enlace logit para examinar las posibles diferencias en la proporción de mujeres evaluadas a lo largo de los años del proyecto dentro de cada grupo de tratamiento (es decir, comparando los años 2, 3, 4 y 5 para el Grupo 1).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la intervención del VPH
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Examinará de forma descriptiva los datos de la encuesta de satisfacción del paciente para ver si las mujeres informan algún problema sobre el uso de su autoprueba de VPH.
Hasta 5 años
Satisfacción con autodiagnóstico VPH y NP
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los datos de satisfacción a nivel del paciente provendrán de las encuestas de satisfacción del paciente enviadas a las mujeres. Examinará la satisfacción tanto con el dispositivo de autodiagnóstico de VPH (apariencia, facilidad de uso, proceso de devolución, etc.) como con sus instrucciones (apariencia, legibilidad, etc.).
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-01228 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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