Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multilevel HPV zelftestinterventie voor de toename van screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen in Appalachia

8 september 2025 bijgewerkt door: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een zelftestende HPV-interventie op meerdere niveaus om de screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen in Appalachia te vergroten

Deze proef onderzoekt hoe goed een multilevel humaan papillomavirus (HPV) zelftestinterventie werkt bij het verhogen van de screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen in Appalachia. De meeste gevallen van baarmoederhalskanker komen voor bij niet-gescreende en ondergescreende vrouwen. Een HPV-zelftestinterventie op meerdere niveaus kan helpen om de screeningspercentages voor baarmoederhalskanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de effectiviteit van de interventie bij het verhogen van de screening op baarmoederhalskanker.

II. Beoordeel de betrouwbaarheid, duurzaamheid en kosteneffectiviteit van de interventie.

III. Bepaal de tevredenheid over de interventie op patiënt- en providerniveau.

OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP I: Gedurende jaar 2 ontvangen deelnemers de HPV-zelftestinterventie bestaande uit opgestuurde HPV-zelftestapparaten. Ook krijgen deelnemers voorlichting over baarmoederhalskanker. Deelnemers die hun zelftest niet binnen enkele weken inleveren, krijgen telefonische patiëntnavigatie. Deelnemers vullen vervolgens een tevredenheidsenquête in en laten hun medisch dossier beoordelen. Gedurende jaar 3-5 wordt deze interventie herhaald bij vrouwen die niet/ondergescreend blijven.

GROEP II: Gedurende jaar 2 ontvangen de deelnemers de gebruikelijke zorg, bestaande uit een herinneringsbrief voor een screeningstest op baarmoederhalskanker in de kliniek en informatie over baarmoederhalskanker. Gedurende jaar 3-5 krijgen deelnemers de HPV-zelftestinterventie beschreven voor Groep I.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

802

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet binnen de aanbevolen richtlijnen voor screening op baarmoederhalskanker voor vrouwen in deze leeftijdscategorie (d.w.z. geen Papanicolaou [Pap]-test in de afgelopen 3 jaar of geen Pap-test plus klinische HPV-test in de afgelopen 5 jaar)
  • Inwoner van een provincie in de Appalachen
  • Momenteel niet zwanger
  • Intacte baarmoederhals
  • Geen voorgeschiedenis van invasieve baarmoederhalskanker
  • Gezien in een deelnemende kliniek/gezondheidszorg in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. actieve patiënt)
  • Heb een werkende telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (interventie)
Deelnemers ontvangen de HPV-zelftestinterventie bestaande uit per post verzonden HPV-zelftestapparaten. Ook krijgen deelnemers informatie over baarmoederhalskanker. Deelnemers die hun zelftest niet binnen enkele weken retourneren, ontvangen telefonische patiëntennavigatie.
Procedure: HPV-zelfinzameling
Ontvang HPV-zelftestinterventie
Andere namen:
  • Zelf ophalen HPV thuis
  • HPV zelf ophalen
  • Zelfverzameling van het humaan papillomavirus
Ander: Informatieve interventie
Ontvang informatie over baarmoederhalskanker
Gedragsmatig: Patiëntnavigatieprogramma
Ontvang telefonische patiëntnavigatie
Andere namen:
  • Patient Navigator-programma
Actieve vergelijker: Groep II (gebruikelijke zorg voortgezet)
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg, bestaande uit een herinneringsbrief voor een klinische screeningstest voor baarmoederhalskanker en informatie over baarmoederhalskanker.
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Informatieve interventie
Ontvang informatie over baarmoederhalskanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van interventie met het humaan papillomavirus (HPV).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De effectiviteit op patiëntniveau zal afhangen van de vraag of vrouwen wel of niet worden "gescreend" tijdens het project. Zal het percentage gescreende vrouwen onderzoeken en een intent-to-treat-aanpak gebruiken. Om behandelingsgroepen (Groep 1 versus Groep 2) te vergelijken, zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM's) worden gebruikt om rekening te houden met de correlatie tussen vrouwen uit hetzelfde gezondheidszorgsysteem.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van HPV-interventie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal op beschrijvende wijze gegevens uit het patiënttevredenheidsonderzoek onderzoeken om te zien of vrouwen problemen rapporteren over het gebruik van hun HPV-zelftest.
Tot 5 jaar
Tevredenheid over HPV-zelftesten en PN
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gegevens over de tevredenheid op patiëntniveau zullen afkomstig zijn van de patiënttevredenheidsenquêtes die naar vrouwen zijn gestuurd. Onderzoekt de tevredenheid over zowel het HPV-zelftestapparaat (uiterlijk, bruikbaarheid, retourproces, enz.) als de instructies (uiterlijk, leesbaarheid, enz.).
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-01228 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren