Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di autotest HPV multilivello per l'aumento dello screening del cancro cervicale tra le donne in Appalachia

8 settembre 2025 aggiornato da: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un intervento di autotest HPV multilivello per aumentare lo screening del cancro cervicale tra le donne in Appalachia

Questo studio studia l'efficacia di un intervento di autotest del papillomavirus umano multilivello (HPV) nell'aumentare lo screening del cancro cervicale tra le donne in Appalachia. La maggior parte dei casi di cancro del collo dell'utero si verifica tra le donne non sottoposte a screening e non. Un intervento di autotest HPV multilivello può aiutare a migliorare i tassi di screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia dell'intervento nell'aumentare lo screening del cancro cervicale.

II. Valutare la fedeltà, la sostenibilità e l'efficacia in termini di costi dell'intervento.

III. Determinare la soddisfazione per l'intervento a livello di paziente e fornitore.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: durante l'anno 2, i partecipanti ricevono l'intervento di autotest HPV costituito da dispositivi di autotest HPV spediti per posta. I partecipanti ricevono anche informazioni sul cancro cervicale. I partecipanti che non restituiscono l'autotest entro poche settimane ricevono la navigazione del paziente basata sul telefono. I partecipanti quindi completano un sondaggio sulla soddisfazione e fanno rivedere la loro cartella clinica. Durante gli anni 3-5, questo intervento viene ripetuto tra le donne che rimangono non selezionate/sottoselezionate.

GRUPPO II: durante l'anno 2, i partecipanti ricevono le cure abituali consistenti in una lettera di sollecito per ottenere un test di screening del cancro cervicale basato sulla clinica e informazioni sul cancro cervicale. Durante gli anni 3-5, i partecipanti ricevono l'intervento di autotest HPV descritto per il gruppo I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

802

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non rientra nelle linee guida raccomandate per lo screening del cancro cervicale per le donne in questa fascia di età (ad esempio, nessun test Papanicolaou [Pap] negli ultimi 3 anni o nessun Pap test più test HPV basato sulla clinica negli ultimi 5 anni)
  • Residente di una contea degli Appalachi
  • Attualmente non incinta
  • Cervice intatta
  • Nessuna storia di carcinoma cervicale invasivo
  • Visto in una clinica/sistema sanitario partecipante negli ultimi 2 anni (es. paziente attivo)
  • Avere un telefono funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (intervento)
I partecipanti ricevono l'intervento di autotest HPV consistente in dispositivi di autotest HPV spediti per posta. I partecipanti ricevono anche informazioni sul cancro cervicale. I partecipanti che non restituiscono l'autotest entro poche settimane ricevono la navigazione del paziente basata sul telefono.
Procedura: Autoraccolta HPV
Ricevi l'intervento di autotest HPV
Altri nomi:
  • Autoraccolta HPV a domicilio
  • Autoraccolta HPV
  • Autoraccolta del papillomavirus umano
Altro: Intervento informativo
Ricevi informazioni sul cancro cervicale
Comportamentale: Programma di navigazione paziente
Ricevi la navigazione del paziente basata sul telefono
Altri nomi:
  • Programma Navigatore Paziente
Comparatore attivo: Gruppo II (continua la terapia abituale)
I partecipanti ricevono le cure abituali che consistono in una lettera di promemoria per sottoporsi a un test di screening del cancro cervicale in clinica e informazioni sul cancro cervicale.
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Intervento informativo
Ricevi informazioni sul cancro cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento contro il papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'efficacia a livello del paziente dipenderà dal fatto che le donne vengano o meno "selezionate" durante il progetto. Esaminerà la percentuale di donne sottoposte a screening e utilizzerà un approccio intent-to-treat. Per confrontare i gruppi di trattamento (Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2), verranno utilizzati modelli lineari misti generalizzati (GLMM) per tenere conto della correlazione tra le donne dello stesso sistema sanitario.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'intervento HPV
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Esaminerà in modo descrittivo i dati del sondaggio sulla soddisfazione del paziente per vedere se le donne segnalano eventuali problemi nell'utilizzo dell'autotest HPV.
Fino a 5 anni
Soddisfazione con autotest HPV e PN
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I dati sulla soddisfazione dei pazienti proverranno dai sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti inviati alle donne. Esaminerà la soddisfazione sia del dispositivo di autotest HPV (aspetto, usabilità, processo di restituzione, ecc.) sia delle relative istruzioni (aspetto, leggibilità, ecc.).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-01228 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma cervicale

Prove cliniche su La migliore pratica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi