Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multilevel HPV-selvtestende intervensjon for økning av livmorhalskreftscreening blant kvinner i Appalachia

8. september 2025 oppdatert av: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En HPV-selvtesting på flere nivåer for å øke screening av livmorhalskreft blant kvinner i Appalachia

Denne studien studerer hvor godt en multilevel human papillomavirus (HPV) selvtesting intervensjon fungerer for å øke livmorhalskreftscreeningen blant kvinner i Appalachia. De fleste tilfeller av livmorhalskreft forekommer blant uscreenede og underscreenede kvinner. En HPV-selvtesting på flere nivåer kan bidra til å forbedre screeningsraten for livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten av intervensjonen for å øke livmorhalskreftscreeningen.

II. Vurder trofastheten, bærekraften og kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

III. Bestem tilfredshet med intervensjonen på pasient- og leverandørnivå.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: I løpet av år 2 mottar deltakerne HPV-selvtestintervensjonen som består av postede HPV-selvtestenheter. Deltakerne får også en informasjon om livmorhalskreft. Deltakere som ikke returnerer selvtesten innen få uker får telefonbasert pasientnavigasjon. Deltakerne fyller deretter ut en tilfredshetsundersøkelse og får journalen sin gjennomgått. I løpet av år 3-5 gjentas denne intervensjonen blant kvinner som forblir uscreenet/underscreenet.

GRUPPE II: I løpet av år 2 får deltakerne vanlig omsorg bestående av et purrebrev for å få en klinikkbasert livmorhalskreftscreeningstest og informasjon om livmorhalskreft. I løpet av år 3-5 mottar deltakerne HPV-selvtestingsintervensjonen beskrevet for gruppe I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

802

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke innenfor anbefalte retningslinjer for screening av livmorhalskreft for kvinner i denne aldersgruppen (dvs. ingen Papanicolaou [Pap]-test de siste 3 årene eller ingen Pap-test pluss klinikkbasert HPV-test de siste 5 årene)
  • Bosatt i et fylke i Appalachien
  • Ikke gravid for øyeblikket
  • Intakt livmorhals
  • Ingen historie med invasiv livmorhalskreft
  • Sett i en deltakende klinikk/helsesystem de siste 2 årene (dvs. aktiv pasient)
  • Har en fungerende telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (intervensjon)
Deltakerne mottar HPV-selvtesting som består av HPV-selvtestenheter med posten. Deltakerne får også informasjon om livmorhalskreft. Deltakere som ikke returnerer egentesten innen få uker får telefonbasert pasientnavigasjon.
Fremgangsmåte: HPV selvinnsamling
Motta HPV selvtesting intervensjon
Andre navn:
  • Hjemme HPV Self Collection
  • HPV selvinnsamling
  • Selvinnsamling av humant papillomavirus
Annen: Informasjonsintervensjon
Få informasjon om livmorhalskreft
Atferdsmessig: Pasientnavigasjonsprogram
Motta telefonbasert pasientnavigasjon
Andre navn:
  • Pasientnavigatorprogram
Aktiv komparator: Gruppe II (vanlig omsorg fortsatte)
Deltakerne får vanlig pleie bestående av et purrebrev for å få en klinikkbasert livmorhalskreftscreeningstest og informasjon om livmorhalskreft.
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Informasjonsintervensjon
Få informasjon om livmorhalskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av humant papillomavirus (HPV) intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Effektiviteten på pasientnivå vil være hvorvidt kvinner blir "screenet" under prosjektet eller ikke. Vil undersøke andelen kvinner som er screenet, og bruke en intent-to-treat-tilnærming. For å sammenligne behandlingsgrupper (Gruppe 1 versus Gruppe 2), vil bruke generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) for å redegjøre for korrelasjonen mellom kvinner fra samme helsesystem.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved HPV-intervensjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil beskrivende undersøke data fra pasienttilfredshetsundersøkelsen for å se om kvinner rapporterer problemer med bruk av HPV-selvtesten.
Inntil 5 år
Tilfredshet med HPV-selvtesting og PN
Tidsramme: Inntil 5 år
Data om tilfredshet på pasientnivå vil komme fra pasienttilfredshetsundersøkelsene sendt til kvinner. Vil undersøke tilfredshet med både HPV-selvtestenheten (utseende, brukervennlighet, returprosess osv.) og dens instruksjoner (utseende, lesbarhet osv.).
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-01228 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere