Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоуровневое вмешательство с самотестированием на ВПЧ для увеличения скрининга рака шейки матки среди женщин в Аппалачах

12 января 2024 г. обновлено: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Многоуровневое вмешательство с самотестированием на ВПЧ для расширения скрининга рака шейки матки среди женщин в Аппалачах

В этом испытании изучается, насколько хорошо многоуровневое вмешательство по самотестированию на вирус папилломы человека (ВПЧ) работает в расширении скрининга рака шейки матки среди женщин в Аппалачах. Большинство случаев рака шейки матки происходит среди женщин, не прошедших или не прошедших скрининг. Многоуровневое вмешательство по самотестированию на ВПЧ может помочь улучшить показатели скрининга рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность вмешательства в расширении скрининга рака шейки матки.

II. Оцените достоверность, устойчивость и экономическую эффективность вмешательства.

III. Определите удовлетворенность вмешательством на уровне пациента и поставщика.

ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: В течение 2-го года участники получают интервенцию по самотестированию на ВПЧ, состоящую из отправленных по почте устройств для самотестирования на ВПЧ. Участники также получают информацию о раке шейки матки. Участники, которые не возвращают результаты самотестирования в течение нескольких недель, получают навигацию по телефону по телефону. Затем участники проходят опрос удовлетворенности и анализируют свою медицинскую карту. В течение 3-5 лет это вмешательство повторяется среди женщин, которые остаются не прошедшими скрининг/недостаточно скрининг.

ГРУППА II: В течение 2-го года участники получают обычную помощь, состоящую из письма-напоминания о необходимости прохождения скринингового теста на рак шейки матки в клинике и информации о раке шейки матки. В течение 3-5 лет участники проходят процедуру самотестирования на ВПЧ, описанную для группы I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mark Dingnan, PhD, MPH
        • Контакт:
          • Mark Dingnan, PhD, MPH
          • Номер телефона: 859-323-4708
          • Электронная почта: mbdign2@uky.edu
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Paul Reiter
          • Номер телефона: 614-292-4803
          • Электронная почта: reiter.36@osu.edu
        • Главный следователь:
          • Paul Reiter
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Melissa Little, PhD, MPH
        • Контакт:
          • Emma McKim Mitchell, PhD, MSN, RN
          • Номер телефона: 434-243-3962
          • Электронная почта: emm6z@virginia.edu
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Контакт:
          • Amie Ashcraft, PhD, MPH
          • Номер телефона: 304-581-1646
          • Электронная почта: amashcraft@hsc.wvu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не соответствует рекомендуемым рекомендациям по скринингу рака шейки матки для женщин в этом возрастном диапазоне (т.е. отсутствие теста Папаниколау [Пап] за последние 3 года или отсутствие теста Папаниколау плюс клинический тест на ВПЧ за последние 5 лет)
  • Житель округа Аппалачи
  • В настоящее время не беременна
  • Интактная шейка матки
  • Отсутствие в анамнезе инвазивного рака шейки матки
  • Наблюдались в участвующей клинике/системе здравоохранения за последние 2 года (т. е. активный пациент)
  • Иметь работающий телефон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (вмешательство)
Участники получают набор для самотестирования на ВПЧ, состоящий из отправленных по почте устройств для самотестирования на ВПЧ. Участники также получают информацию о раке шейки матки. Участники, которые не сдали результаты самотестирования в течение нескольких недель, получают навигацию для пациентов по телефону.
Процедура: Самостоятельный сбор ВПЧ
Получите вмешательство по самотестированию на ВПЧ
Другие имена:
  • Самостоятельный сбор ВПЧ в домашних условиях
  • Самостоятельный сбор ВПЧ
  • Самосбор вируса папилломы человека
Другой: Информационное вмешательство
Получить информацию о раке шейки матки
Поведенческий: Программа навигации для пациентов
Получите навигацию пациента по телефону
Другие имена:
  • Программа «Навигатор пациента»
Активный компаратор: Группа II (продолжение обычного ухода)
Участники получают обычную помощь, состоящую из письма с напоминанием о необходимости пройти скрининговый тест на рак шейки матки в клинике и информации о раке шейки матки.
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Процедура: Самостоятельный сбор ВПЧ
Получите вмешательство по самотестированию на ВПЧ
Другие имена:
  • Самостоятельный сбор ВПЧ в домашних условиях
  • Самостоятельный сбор ВПЧ
  • Самосбор вируса папилломы человека
Другой: Информационное вмешательство
Получить информацию о раке шейки матки
Поведенческий: Программа навигации для пациентов
Получите навигацию пациента по телефону
Другие имена:
  • Программа «Навигатор пациента»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства против вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: До 5 лет
Эффективность на уровне пациента будет зависеть от того, проходят ли женщины «обследование» в ходе проекта. Будет изучена доля женщин, прошедших скрининг со 2-го года, и будет использован подход, основанный на назначении лечения. Для сравнения групп лечения (группа 1 и группа 2) будут использоваться обобщенные линейные смешанные модели (GLMM) для учета корреляции между женщинами из одной и той же клиники. Изучит долю лиц, вернувшихся на самотестирование на ВПЧ, которые вернули свое самотестирование после получения направления пациента (PN). Будет использовать GLMM с логит-связью для изучения потенциальных различий в доле женщин, прошедших скрининг в течение проектных лет в каждой группе лечения (т. е. сравнение 2, 3, 4 и 5 лет для группы 1).
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вмешательства против ВПЧ
Временное ограничение: До 5 лет
Будут описательно изучать данные опроса удовлетворенности пациентов, чтобы узнать, сообщают ли женщины о каких-либо проблемах, связанных с использованием самотестирования на ВПЧ.
До 5 лет
Удовлетворенность самотестированием на ВПЧ и ПП
Временное ограничение: До 5 лет
Данные об удовлетворенности пациентов будут поступать из опросов об удовлетворенности пациентов, рассылаемых женщинам. Изучит удовлетворенность как устройством для самодиагностики ВПЧ (внешний вид, удобство использования, процесс возврата и т. д.), так и его инструкциями (внешний вид, удобочитаемость и т. д.).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-01228 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучшая практика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться