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Mehrstufige HPV-Selbsttest-Intervention zur Erhöhung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen in Appalachia

8. September 2025 aktualisiert von: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine mehrstufige HPV-Selbsttestintervention zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen in Appalachia

Diese Studie untersucht, wie gut ein mehrstufiger Selbsttest auf das humane Papillomavirus (HPV) bei der Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen in den Appalachen funktioniert. Die meisten Fälle von Gebärmutterhalskrebs treten bei Frauen auf, die nicht oder zu wenig untersucht wurden. Ein mehrstufiger HPV-Selbsttest kann dazu beitragen, die Screening-Raten für Gebärmutterhalskrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Intervention bei der Erhöhung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs.

II. Bewerten Sie die Genauigkeit, Nachhaltigkeit und Kosteneffizienz der Intervention.

III. Bestimmen Sie die Zufriedenheit mit der Intervention auf Patienten- und Anbieterebene.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Während des Jahres 2 erhalten die Teilnehmer die HPV-Selbsttestintervention, die aus per Post zugesandten HPV-Selbsttestgeräten besteht. Die Teilnehmer erhalten auch eine Information über Gebärmutterhalskrebs. Teilnehmer, die ihren Selbsttest nicht innerhalb weniger Wochen zurücksenden, erhalten eine telefonische Patientennavigation. Die Teilnehmer füllen dann eine Zufriedenheitsumfrage aus und lassen ihre Krankenakte überprüfen. In den Jahren 3 bis 5 wird diese Intervention bei Frauen wiederholt, die ungescreent/unterscreent bleiben.

GRUPPE II: Während des Jahres 2 erhalten die Teilnehmer die übliche Betreuung, bestehend aus einem Erinnerungsschreiben für einen klinischen Früherkennungstest auf Gebärmutterhalskrebs und Informationen über Gebärmutterhalskrebs. In den Jahren 3-5 erhalten die Teilnehmer die für Gruppe I beschriebene Intervention zum HPV-Selbsttest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

802

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht innerhalb der empfohlenen Leitlinien für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs für Frauen in dieser Altersgruppe (d. h. kein Papanicolaou [Pap]-Test in den letzten 3 Jahren oder kein Pap-Test plus klinischer HPV-Test in den letzten 5 Jahren)
  • Einwohner eines Landkreises in den Appalachen
  • Derzeit nicht schwanger
  • Intakter Gebärmutterhals
  • Keine Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs
  • In den letzten 2 Jahren in einer teilnehmenden Klinik/einem Gesundheitssystem gesehen (d. h. aktiver Patient)
  • Habe ein funktionierendes Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Intervention)
Die Teilnehmer erhalten die HPV-Selbsttest-Intervention, die aus per Post versandten HPV-Selbsttestgeräten besteht. Die Teilnehmer erhalten außerdem Informationen zum Thema Gebärmutterhalskrebs. Teilnehmer, die ihren Selbsttest nicht innerhalb weniger Wochen zurücksenden, erhalten eine telefonische Patientennavigation.
Verfahren: HPV-Selbstentnahme
Erhalten Sie eine Intervention zum HPV-Selbsttest
Andere Namen:
  • HPV-Selbstentnahme zu Hause
  • HPV-Selbstentnahme
  • Humane Papillomavirus-Selbstentnahme
Sonstiges: Informative Intervention
Informieren Sie sich über Gebärmutterhalskrebs
Verhalten: Patientennavigationsprogramm
Erhalten Sie eine telefonbasierte Patientennavigation
Andere Namen:
  • Patientennavigationsprogramm
Aktiver Komparator: Gruppe II (übliche Pflege fortgeführt)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung, die aus einem Erinnerungsschreiben zur Durchführung eines klinikbasierten Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstests und Informationen über Gebärmutterhalskrebs besteht.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Informative Intervention
Informieren Sie sich über Gebärmutterhalskrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention gegen humane Papillomaviren (HPV).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Wirksamkeit auf Patientenebene wird davon abhängen, ob Frauen während des Projekts „gescreent“ werden oder nicht. Untersucht den Anteil der untersuchten Frauen und verwendet einen Intent-to-Treat-Ansatz. Um Behandlungsgruppen (Gruppe 1 versus Gruppe 2) zu vergleichen, werden generalisierte lineare gemischte Modelle (GLMMs) verwendet, um die Korrelation zwischen Frauen aus demselben Gesundheitssystem zu berücksichtigen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der HPV-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird die Daten aus der Patientenzufriedenheitsumfrage beschreibend untersuchen, um festzustellen, ob Frauen Probleme bei der Verwendung ihres HPV-Selbsttests melden.
Bis zu 5 Jahre
Zufriedenheit mit HPV-Selbsttests und PN
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Daten zur Patientenzufriedenheit stammen aus Umfragen zur Patientenzufriedenheit, die an Frauen gesendet wurden. Prüft die Zufriedenheit sowohl mit dem HPV-Selbsttestgerät (Aussehen, Verwendbarkeit, Rückgabeprozess usw.) als auch mit seiner Anleitung (Aussehen, Lesbarkeit usw.).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20055
  • P01CA229143 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-01228 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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