磷脂酰胆碱在 NAFLD 中的疗效
2020年6月1日 更新者：Nehal Abou Seada
临床药师在非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 管理中除了行为疗法外磷脂酰胆碱的疗效
本研究评估了磷脂酰胆碱在非酒精性脂肪肝 NAFLD 管理中的疗效，以及临床药剂师的生活方式改变和患者健康教育。
所有患有 NAFLD 的参与者都将接受生活方式干预，其中一半将额外接受磷脂酰胆碱。
研究概览
详细说明
由于肥胖率的增加，非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 是最常见的肝脏疾病，影响 17-46% 的成年人，与代谢综合征 (MetS) 及其成分的流行相似，这也增加了更晚期疾病的风险在成人和儿童中。
其发病机制复杂，涉及多因素，主要涉及遗传、环境和代谢因素。 新概念不断出现在文献中，有望成为新的诊断和治疗工具。 需要进一步的研究来更好地描述 NAFLD 的发展和整体 NAFLD 进展的特征，以便更好地识别代谢、心血管和肿瘤并发症风险较高的 NAFLD 患者。 主要旨在改善肝病的药物治疗通常应仅限于那些经活检证实为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和肝纤维化的患者。 直到今天，除了通过低热量饮食和体育锻炼纠正肥胖以及通过饮食、胰岛素或口服降糖药控制高血糖外，NAFLD 的治疗选择还不多。 体重减轻通常会减少肝脂肪变性。必需磷脂 (EPL) 作为营养补充剂是正在讨论的药物之一，具有显着的积极作用，如抗氧化、抗纤维化作用和对 NAFLD 的高生物相容性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
当满足以下标准时，患者被纳入研究：
纳入标准：
- 超声检查 (US) / 计算机断层扫描 (CT) / 磁共振成像 (MRI) 显示脂肪肝伴丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 偶发升高
- 存在与 NAFLD + ALT 升高相关的危险因素
- 症状性肝病 +/- 肝肿大，+/- ALT 升高
- 稳态模型评估-胰岛素抵抗 HOMA IR 评分 > 3
- 通过瞬时弹性成像测量肝脏脂肪变性或硬度的存在
- 符合条件的患者至少有以下代谢合并症之一：高血压、2 型糖尿病、超重/肥胖 (BMI>27 kg/m2) 血清胆固醇 > 200 mg/d
如果有以下证据，患者将被排除在研究之外：
排除标准：
- 如果显示酒精或慢性肝病的证据
- 肝细胞癌、自身免疫性肝炎
- 终末期肝病
- 与其他保肝药一起治疗
- 研究开始后 30 天内的其他伴随 EPL
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
50 名 NAFLD 参与者接受临床药剂师的生活方式改变加上磷脂酰胆碱两个软胶囊，每天 3 次（每天 2.1 克），持续 6 个月
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除了改变生活方式外，每天 2.1 克磷脂酰胆碱
临床药师的生活方式调整和健康教育
其他名称：
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有源比较器：控制组
50 名 NAFLD 参与者仅接受临床药剂师的生活方式改变
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临床药师的生活方式调整和健康教育
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月和 6 个月基线体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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人的体重（千克）除以人的身高（米）的平方 (kg/m2)。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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3 个月和 6 个月时肝脏硬度相对于基线的变化
大体时间：基线，在第 3 个月和第 6 个月
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通过瞬时弹性成像 (Fibroscan) 测量的肝硬度和纤维化评分 F0 = 无纤维化 F1 = 没有隔膜的门静脉纤维化 F2 = 有很少隔膜的门静脉纤维化 F3 = 有很多隔膜但没有肝硬化 F4 = 肝硬化
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基线，在第 3 个月和第 6 个月
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从基线脂质分布变化
大体时间：基线，在第 3 个月和第 6 个月
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总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白
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基线，在第 3 个月和第 6 个月
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与基线相比的变化 氧化应激标志物
大体时间：基线，在第 3 个月和第 6 个月
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丙二醛 (MDA) 作为比色法脂质过氧化的指标
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基线，在第 3 个月和第 6 个月
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3 个月和 6 个月时 NAFLD 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，在第 3 个月和第 6 个月
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NAFLD 纤维化评分基于六个现成的变量（年龄、BMI、高血糖、白蛋白、血小板计数、AST/ALT 比率），并使用已发布的公式 (http://naflds-core.com) 进行计算。
低分界点（分数 < -1.455）表示不存在晚期纤维化，而高分界点（分值 > 0.676）表示晚期纤维化。
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基线，在第 3 个月和第 6 个月
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与基线稳态模型评估相比的变化 胰岛素抵抗 3 个月和 6 个月时的 HOMA IR 评分
大体时间：基线，在第 3 个月和第 6 个月
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HOMA IR 评分 <3 正常 HOMA IR 评分 >5 重度胰岛素抵抗 3 至 5 中度胰岛素抵抗
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基线，在第 3 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月和第 6 个月时全血图片相对于基线的变化
大体时间：基线，在第 3 个月和第 6 个月
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血小板计数
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基线，在第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Chalasani N; Writing Group for American Association for Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterology Association practice guideline on Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Reply: To PMID 22488764. Hepatology. 2013 Feb;57(2):853-4. doi: 10.1002/hep.26199. Epub 2013 Jan 7. No abstract available.
- Ahmed MH, Noor SK, Bushara SO, Husain NE, Elmadhoun WM, Ginawi IA, Osman MM, Mahmoud AO, Almobarak AO. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Africa and Middle East: An Attempt to Predict the Present and Future Implications on the Healthcare System. Gastroenterology Res. 2017 Oct;10(5):271-279. doi: 10.14740/gr913w. Epub 2017 Oct 26.
- Gundermann KJ, Gundermann S, Drozdzik M, Mohan Prasad VG. Essential phospholipids in fatty liver: a scientific update. Clin Exp Gastroenterol. 2016 May 5;9:105-17. doi: 10.2147/CEG.S96362. eCollection 2016.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月2日
初级完成 (实际的)
2019年1月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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