Efficacia della fosfatidilcolina nella NAFLD
1 giugno 2020 aggiornato da: Nehal Abou Seada
Efficacia della fosfatidilcolina in aggiunta alla terapia comportamentale da parte del farmacista clinico nella gestione del fegato grasso non alcolico (NAFLD)
Questo studio valuta l'efficacia della fosfatidilcolina oltre alla modifica dello stile di vita e all'educazione alla salute del paziente da parte del farmacista clinico nella gestione della NAFLD del fegato grasso non alcolico.
Tutti i partecipanti con NAFLD riceveranno un intervento sullo stile di vita e metà di loro riceverà in aggiunta fosfatidilcolina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come risultato dell'aumento dei tassi di obesità, il fegato grasso non alcolico (NAFLD) è il disturbo epatico più comune che colpisce il 17-46% degli adulti ed è parallelo alla prevalenza della sindrome metabolica (MetS) e dei suoi componenti che aumenta anche il rischio di malattia più avanzata sia negli adulti che nei bambini.
La sua patogenesi è complessa e multifattoriale, coinvolgendo principalmente fattori genetici, ambientali e metabolici. Nuovi concetti compaiono costantemente in letteratura, promettendo nuovi strumenti diagnostici e terapeutici. Sono necessari ulteriori studi per caratterizzare meglio non solo lo sviluppo della NAFLD ma anche la progressione complessiva della NAFLD, al fine di identificare meglio i pazienti con NAFLD a più alto rischio di complicanze metaboliche, cardiovascolari e neoplastiche. I trattamenti farmacologici mirati principalmente a migliorare la malattia epatica dovrebbero generalmente essere limitati a quelli con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi epatica dimostrata da biopsia. Fino ad oggi non sono state accettate molte opzioni terapeutiche per la NAFLD oltre alla correzione dell'obesità con diete ipocaloriche ed esercizio fisico e al controllo dell'iperglicemia con dieta, insulina o agenti ipoglicemizzanti orali. La perdita di peso generalmente riduce la steatosi epatica. Il fosfolipide essenziale (EPL) come integratore alimentare è uno dei farmaci in discussione con significativi effetti positivi come effetti antiossidanti, antifibrotici e alta biocompatibilità sulla NAFLD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I pazienti sono stati inclusi nello studio quando sono stati soddisfatti i seguenti criteri:
Criterio di inclusione:
- steatosi epatica all'ecografia (US) / tomografia computerizzata (TC) / risonanza magnetica (MRI) con aumento accidentale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
- la presenza di fattori di rischio legati alla NAFLD + aumento dell'ALT
- malattia epatica sintomatica +/- epatomegalia, +/- aumento di ALT
- valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina Punteggio HOMA IR > 3
- presenza di steatosi epatica o rigidità misurata mediante elastografia transitoria
- i pazienti eleggibili presentavano almeno una delle seguenti comorbidità metaboliche: ipertensione, diabete mellito di tipo 2, sovrappeso/obesità (BMI>27 kg/m2) colesterolo sierico > 200 mg/die
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se mostravano evidenza:
Criteri di esclusione:
- se mostra evidenza di malattia epatica alcolica o cronica
- Carcinoma epatocellulare, epatite autoimmune
- malattia epatica allo stadio terminale
- trattamento con altri epatoprotettori
- altre EPL concomitanti entro 30 giorni dall'inizio dello studio
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
50 partecipanti con NAFLD che ricevono la modifica dello stile di vita dal farmacista clinico più fosfatidilcolina due capsule molli 3 volte al giorno (2,1 g al giorno) per 6 mesi
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2,1 g di fosfatidilcolina al giorno in aggiunta alla modifica dello stile di vita
Modifica dello stile di vita ed educazione alla salute da parte del farmacista clinico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
50 partecipanti con NAFLD che ricevono solo la modifica dello stile di vita dal farmacista clinico
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Modifica dello stile di vita ed educazione alla salute da parte del farmacista clinico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, a 3 e 6 mesi
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peso della persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza della persona in metri (kg/m2).
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basale, a 3 e 6 mesi
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variazione rispetto al basale della rigidità epatica a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, a 3 e 6 mesi
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Rigidità epatica e punteggio di fibrosi misurati mediante elastografia transitoria (Fibroscan) F0 = nessuna fibrosi F1 = fibrosi portale senza setti F2 = fibrosi portale con pochi setti F3 = numerosi setti senza cirrosi F4 = cirrosi
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basale, a 3 e 6 mesi
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cambiamento rispetto al profilo lipidico basale
Lasso di tempo: basale, a 3 e 6 mesi
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Colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità
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basale, a 3 e 6 mesi
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variazione rispetto al basale Marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: basale, a 3 e 6 mesi
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malonaldeide (MDA) come indice di perossidazione lipidica mediante saggio colorimetrico
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basale, a 3 e 6 mesi
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cambiamento rispetto al punteggio NAFLD basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, a 3 e 6 mesi
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Il punteggio di fibrosi NAFLD si basa su sei variabili prontamente disponibili (età, BMI, iperglicemia, albumina, conta piastrinica, rapporto AST/ALT) ed è calcolato utilizzando la formula pubblicata (http: //naflds-core.com).
Un cutpoint basso (punteggio < -1,455) indicava l'assenza di fibrosi avanzata, mentre un cutpoint alto (punteggio> 0,676) identificava la fibrosi avanzata.
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basale, a 3 e 6 mesi
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variazione rispetto alla valutazione del modello di omeostasi al basale Punteggi HOMA IR di insulino-resistenza a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, a 3 e 6 mesi
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Punteggi HOMA IR <3 normali Punteggi HOMA IR >5 insulino-resistenza grave da 3 a 5 insulino-resistenza moderata
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basale, a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento rispetto al basale Complete Blood Picture a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, a 3 e 6 mesi
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conta piastrinica
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basale, a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Chalasani N; Writing Group for American Association for Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterology Association practice guideline on Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Reply: To PMID 22488764. Hepatology. 2013 Feb;57(2):853-4. doi: 10.1002/hep.26199. Epub 2013 Jan 7. No abstract available.
- Ahmed MH, Noor SK, Bushara SO, Husain NE, Elmadhoun WM, Ginawi IA, Osman MM, Mahmoud AO, Almobarak AO. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Africa and Middle East: An Attempt to Predict the Present and Future Implications on the Healthcare System. Gastroenterology Res. 2017 Oct;10(5):271-279. doi: 10.14740/gr913w. Epub 2017 Oct 26.
- Gundermann KJ, Gundermann S, Drozdzik M, Mohan Prasad VG. Essential phospholipids in fatty liver: a scientific update. Clin Exp Gastroenterol. 2016 May 5;9:105-17. doi: 10.2147/CEG.S96362. eCollection 2016.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFLD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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