Eficácia da Fosfatidilcolina na DHGNA
1 de junho de 2020 atualizado por: Nehal Abou Seada
Eficácia da fosfatidilcolina em adição à terapia comportamental por farmacêutico clínico no manejo do fígado gorduroso não alcoólico (DHGNA)
Este estudo avalia a eficácia da fosfatidilcolina, além da modificação do estilo de vida e educação de saúde do paciente por farmacêutico clínico no tratamento de DHGNA não alcoólica.
Todos os participantes com DHGNA receberão intervenção no estilo de vida e metade deles receberá fosfatidilcolina adicionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como resultado do aumento das taxas de obesidade, o fígado gorduroso não alcoólico (DHGNA) é o distúrbio hepático mais comum, afetando 17 a 46% dos adultos e é paralelo à prevalência da síndrome metabólica (MetS) e seus componentes, o que também aumenta o risco de doença mais avançada tanto em adultos quanto em crianças.
Sua patogênese é complexa e multifatorial, envolvendo principalmente fatores genéticos, ambientais e metabólicos. Novos conceitos surgem constantemente na literatura, prometendo novas ferramentas diagnósticas e terapêuticas. Mais estudos são necessários para melhor caracterizar não apenas o desenvolvimento da DHGNA, mas a progressão geral da DHGNA, a fim de identificar melhor os pacientes com DHGNA com maior risco de complicações metabólicas, cardiovasculares e neoplásicas. Os tratamentos farmacológicos destinados principalmente a melhorar a doença hepática geralmente devem ser limitados àqueles com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) comprovada por biópsia e fibrose hepática. Poucas opções terapêuticas para DHGNA são aceitas até hoje além da correção da obesidade com dietas hipocalóricas e exercícios físicos e controle da hiperglicemia com dieta, insulina ou hipoglicemiantes orais. A perda de peso geralmente reduz a esteatose hepática. O fosfolipídio essencial (EPL) como suplemento nutricional é uma das drogas em discussão com efeitos positivos significativos como efeitos antioxidantes, antifibróticos e alta biocompatibilidade na DHGNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os pacientes foram incluídos no estudo quando os seguintes critérios foram preenchidos:
Critério de inclusão:
- fígado gorduroso na ultrassonografia (US) /tomografia computadorizada (TC) /ressonância magnética (RM) com aumento incidental de alanina aminotransferase (ALT)
- a presença de fatores de risco relacionados à DHGNA + ALT aumentada
- doença hepática sintomática +/- hepatomegalia, +/- ALT aumentada
- avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina HOMA IR > 3
- presença de esteatose hepática ou rigidez medida por elastografia transitória
- pacientes elegíveis tinham pelo menos uma das seguintes comorbidades metabólicas: hipertensão, Diabetes Mellitus tipo 2, sobrepeso/obesidade (IMC>27 kg/m2) colesterol sérico > 200 mg/d
Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem evidências:
Critério de exclusão:
- se mostrar evidência de doença hepática alcoólica ou crônica
- Carcinoma hepatocelular, hepatite autoimune
- doença hepática em estágio final
- tratamento com outros hepatoprotetores
- outro EPL concomitante dentro de 30 dias do início do estudo
- gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
50 participantes com DHGNA que recebem modificação do estilo de vida por farmacêutico clínico mais fosfatidilcolina duas cápsulas moles 3 vezes ao dia (2,1 g por dia) por 6 meses
|
2,1 g de fosfatidilcolina diariamente, além da modificação do estilo de vida
Modificação do estilo de vida e educação em saúde pelo Farmacêutico Clínico
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
50 participantes com DHGNA que recebem apenas modificação do estilo de vida pelo farmacêutico clínico
|
Modificação do estilo de vida e educação em saúde pelo Farmacêutico Clínico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) basal aos 3 e 6 meses
Prazo: basal, aos 3 e 6 meses
|
peso da pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura da pessoa em metros (kg/m2).
|
basal, aos 3 e 6 meses
|
|
alteração da rigidez hepática basal aos 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, aos 3 e 6 meses
|
Escore de rigidez e fibrose hepática medido por elastografia transitória (Fibroscan) F0 = sem fibrose F1 = fibrose portal sem septos F2 = fibrose portal com poucos septos F3 = numerosos septos sem cirrose F4 = cirrose
|
linha de base, aos 3 e 6 meses
|
|
alteração do perfil lipídico basal
Prazo: linha de base, aos 3 e 6 meses
|
Colesterol total, Triglicerídeos, Lipoproteína de baixa densidade, Lipoproteína de alta densidade
|
linha de base, aos 3 e 6 meses
|
|
alteração dos marcadores de estresse oxidativo da linha de base
Prazo: linha de base, aos 3 e 6 meses
|
malonaldeído (MDA) como índice de peroxidação lipídica por ensaio colorimétrico
|
linha de base, aos 3 e 6 meses
|
|
alteração do escore basal de NAFLD aos 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, aos 3 e 6 meses
|
O NAFLD Fibrosis Score é baseado em seis variáveis prontamente disponíveis (idade, IMC, hiperglicemia, albumina, contagem de plaquetas, relação AST/ALT) e é calculado usando a fórmula publicada (http: //naflds-core.com).
Um ponto de corte baixo (escore < -1,455) significou a ausência de fibrose avançada, enquanto um ponto de corte alto (escore> 0,676) identificou fibrose avançada.
|
linha de base, aos 3 e 6 meses
|
|
alteração da avaliação do modelo de homeostase inicial Resistência à insulina HOMA IR pontuações em 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, aos 3 e 6 meses
|
Pontuações HOMA IR <3 pontuações HOMA IR normais >5 resistência severa à insulina 3 a 5 resistência moderada à insulina
|
linha de base, aos 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da linha de base do hemograma completo aos 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, aos 3 e 6 meses
|
contagem de plaquetas
|
linha de base, aos 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Chalasani N; Writing Group for American Association for Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterology Association practice guideline on Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Reply: To PMID 22488764. Hepatology. 2013 Feb;57(2):853-4. doi: 10.1002/hep.26199. Epub 2013 Jan 7. No abstract available.
- Ahmed MH, Noor SK, Bushara SO, Husain NE, Elmadhoun WM, Ginawi IA, Osman MM, Mahmoud AO, Almobarak AO. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Africa and Middle East: An Attempt to Predict the Present and Future Implications on the Healthcare System. Gastroenterology Res. 2017 Oct;10(5):271-279. doi: 10.14740/gr913w. Epub 2017 Oct 26.
- Gundermann KJ, Gundermann S, Drozdzik M, Mohan Prasad VG. Essential phospholipids in fatty liver: a scientific update. Clin Exp Gastroenterol. 2016 May 5;9:105-17. doi: 10.2147/CEG.S96362. eCollection 2016.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .