Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fosfatidylcholinu u NAFLD

1. června 2020 aktualizováno: Nehal Abou Seada

Účinnost fosfatidylcholinu jako doplněk behaviorální terapie klinickým farmaceutem při léčbě nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD)

Tato studie hodnotí účinnost fosfatidylcholinu kromě úpravy životního stylu a zdravotní výchovy pacienta klinickým farmaceutem při léčbě nealkoholických ztučnělých jater NAFLD. Všichni účastníci s NAFLD dostanou intervenci životního stylu a polovina z nich navíc dostane fosfatidylcholin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku zvyšující se míry obezity jsou nealkoholická ztučnělá játra (NAFLD) nejčastější poruchou jater postihující 17–46 % dospělých a je paralelní s prevalencí metabolického syndromu (MetS) a jeho složek, což také zvyšuje riziko pokročilejších onemocnění. jak u dospělých, tak u dětí.

Jeho patogeneze je komplexní a multifaktoriální, zahrnuje především genetické, environmentální a metabolické faktory. V literatuře se neustále objevují nové koncepty, které slibují nové diagnostické a terapeutické nástroje. Aby bylo možné lépe identifikovat pacienty s NAFLD s vyšším rizikem metabolických, kardiovaskulárních a neoplastických komplikací, jsou zapotřebí další studie, které by lépe charakterizovaly nejen vývoj NAFLD, ale i celkovou progresi NAFLD. Farmakologická léčba zaměřená především na zlepšení onemocnění jater by měla být obecně omezena na léčbu s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a jaterní fibrózou. Kromě korekce obezity pomocí hypokalorických diet a fyzického cvičení a kontroly hyperglykemie dietou, inzulinem nebo perorálními hypoglykemiky není dosud mnoho terapeutických možností pro NAFLD přijímáno. Hubnutí obecně snižuje jaterní steatózu. Esenciální fosfolipid (EPL) jako doplněk výživy je jedním z diskutovaných léků s výraznými pozitivními účinky jako jsou antioxidační, antifibrotické účinky a vysoká biokompatibilita na NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Do studie byli zařazeni pacienti, kteří splnili následující kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • ztukovatění jater po ultrasonografii (US) / počítačové tomografii (CT) / zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) buď s náhodným zvýšením alaninaminotransferázy (ALT)
  • přítomnost rizikových faktorů souvisejících s NAFLD + zvýšená ALT
  • symptomatické onemocnění jater +/- hepatomegalie, +/- zvýšená ALT
  • Hodnocení modelu homeostázy – inzulinová rezistence HOMA IR skóre > 3
  • přítomnost jaterní steatózy nebo ztuhlosti měřené přechodnou elastografií
  • způsobilí pacienti měli alespoň jednu z následujících metabolických komorbidit: hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, nadváha/obezita (BMI > 27 kg/m2), sérový cholesterol > 200 mg/den

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud prokázali:

Kritéria vyloučení:

  • pokud vykazuje známky alkoholického nebo chronického onemocnění jater
  • Hepatocelulární karcinom, autoimunitní hepatitida
  • konečné stadium onemocnění jater
  • léčba jinými hepatoprotektory
  • jiné souběžné EPL do 30 dnů od zahájení studie
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
50 účastníků s NAFLD, kteří dostávají úpravu životního stylu od Clinical Pharmacist plus fosfatidylcholin dvě měkké tobolky 3krát denně (2,1 g denně) po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Fosfatidylcholin
2,1 g fosfatidylcholinu denně kromě úpravy životního stylu
Behaviorální: Úprava životního stylu
Úprava životního stylu a zdravotní výchova klinickým farmaceutem
Ostatní jména:
  • Zdravotnické vzdělání
  • Terapie chování
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
50 účastníků s NAFLD, kteří obdrží pouze úpravu životního stylu klinickým farmaceutem
Behaviorální: Úprava životního stylu
Úprava životního stylu a zdravotní výchova klinickým farmaceutem
Ostatní jména:
  • Zdravotnické vzdělání
  • Terapie chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav ve 3 a 6 měsících
hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky osoby v metrech (kg/m2).
výchozí stav ve 3 a 6 měsících
změna od výchozí ztuhlosti jater ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav ve 3 a 6 měsících
Skóre tuhosti jater a fibrózy měřené přechodnou elastografií (Fibroscan) F0 = žádná fibróza F1 = portální fibróza bez přepážek F2 = portální fibróza s malým počtem přepážek F3 = četná přepážka bez cirhózy F4 = cirhóza
výchozí stav ve 3 a 6 měsících
změna od výchozího lipidového profilu
Časové okno: výchozí stav ve 3 a 6 měsících
Celkový cholesterol, Triglyceridy, Lipoprotein s nízkou hustotou, Lipoprotein s vysokou hustotou
výchozí stav ve 3 a 6 měsících
změna od výchozích markerů oxidačního stresu
Časové okno: výchozí stav ve 3 a 6 měsících
malonaldehyd (MDA) jako index peroxidace lipidů kolorimetrickým testem
výchozí stav ve 3 a 6 měsících
změna od výchozího skóre NAFLD ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav ve 3 a 6 měsících
NAFLD Fibrosis Score je založeno na šesti snadno dostupných proměnných (věk, BMI, hyperglykémie, albumin, počet krevních destiček, poměr AST/ALT) a je vypočítáno pomocí publikovaného vzorce (http: //naflds-core.com). Nízký limit (skóre < -1,455) znamenal nepřítomnost pokročilé fibrózy, zatímco vysoký limit (skóre > 0,676) identifikoval pokročilou fibrózu.
výchozí stav ve 3 a 6 měsících
změna oproti výchozímu hodnocení modelu homeostázy Inzulinová rezistence HOMA IR skóre ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav ve 3 a 6 měsících
HOMA IR skóre <3 normální HOMA IR skóre >5 těžká inzulínová rezistence 3 až 5 střední inzulínová rezistence
výchozí stav ve 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího kompletního krevního obrazu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav ve 3 a 6 měsících
počet krevních destiček
výchozí stav ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nehal Abou Seada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAFLD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosfatidylcholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit