Fosfatidyylikoliinin tehokkuus NAFLD:ssä
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Nehal Abou Seada
Fosfatidyylikoliinin teho kliinisen farmaseutin käyttäytymisterapian lisäksi alkoholittoman rasvamaksan (NAFLD) hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fosfatidyylikoliinin tehokkuutta elämäntapojen muuttamisen ja kliinisen farmaseutin potilaan terveysvalistuksen lisäksi alkoholittoman rasvamaksa NAFLD:n hoidossa.
Kaikki osallistujat, joilla on NAFLD, saavat elämäntapaintervention ja puolet heistä lisäksi fosfatidyylikoliinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden lisääntymisen seurauksena alkoholiton rasvamaksa (NAFLD) on yleisin maksasairaus, joka vaikuttaa 17–46 %:iin aikuisista. Metabolinen oireyhtymä (MetS) ja sen komponentit myös lisäävät pitkälle edenneen taudin riskiä. sekä aikuisilla että lapsilla.
Sen patogeneesi on monimutkainen ja monitekijäinen, ja siihen liittyy pääasiassa geneettisiä, ympäristöllisiä ja metabolisia tekijöitä. Kirjallisuudessa ilmaantuu jatkuvasti uusia käsitteitä, jotka lupaavat uusia diagnostisia ja terapeuttisia työkaluja. Lisätutkimuksia tarvitaan NAFLD:n kehityksen lisäksi NAFLD:n yleisen etenemisen paremmin karakterisoimiseksi, jotta voidaan paremmin tunnistaa NAFLD-potilaat, joilla on suurempi metabolisten, kardiovaskulaaristen ja kasvainkomplikaatioiden riski. Lääkehoidot, joiden tarkoituksena on ensisijaisesti parantaa maksasairautta, tulisi yleensä rajoittaa niihin, joilla on biopsialla todettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja maksafibroosi. Ei juurikaan NAFLD:n hoitovaihtoehtoja ole hyväksytty tähän päivään mennessä, paitsi liikalihavuuden korjaaminen vähäkalorisilla ruokavalioilla ja fyysisellä harjoituksella ja hyperglykemian hallinta ruokavaliolla, insuliinilla tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla. Painonpudotus vähentää yleensä maksan steatoosia. Essential fosfolipidi (EPL) ravintolisänä on yksi keskustelun kohteena olevista lääkkeistä, jolla on merkittäviä positiivisia vaikutuksia antioksidanttisina, antifibroottisina vaikutuksina ja korkea bioyhteensopivuus NAFLD:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, kun seuraavat kriteerit täyttyivät:
Sisällyttämiskriteerit:
- rasvamaksa ultraäänitutkimuksessa (USA) / tietokonetomografiassa (CT) / magneettikuvauksessa (MRI), jossa joko satunnainen alaniiniaminotransferaasi (ALT) on lisääntynyt
- NAFLD:hen liittyvien riskitekijöiden esiintyminen + lisääntynyt ALT
- oireinen maksasairaus +/- hepatomegalia, +/- kohonnut ALAT
- homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssi HOMA IR -pisteet > 3
- maksan steatoosin tai jäykkyyden esiintyminen ohimenevällä elastografialla mitattuna
- kelvollisilla potilailla oli vähintään yksi seuraavista metabolisista sairauksista: verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, ylipaino/lihavuus (BMI > 27 kg/m2) seerumin kolesteroli > 200 mg/d
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli todisteita:
Poissulkemiskriteerit:
- jos sinulla on merkkejä alkoholista tai kroonisesta maksasairaudesta
- Hepatosellulaarinen karsinooma, autoimmuunihepatiitti
- loppuvaiheen maksasairaus
- hoitoa muilla hepatoprotektoreilla
- muu samanaikainen EPL 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
50 NAFLD:tä sairastavaa osallistujaa, jotka saavat kliinisen apteekin toimesta elämäntapamuutoksia plus fosfatidyylikoliinia kaksi pehmeää kapselia 3 kertaa päivässä (2,1 g päivässä) 6 kuukauden ajan
|
2,1 g fosfatidyylikoliinia päivittäin elämäntapamuutosten lisäksi
Elämäntapamuutos ja terveyskasvatus kliinisen farmaseutin toimesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
50 osallistujaa, joilla on NAFLD, jotka saavat vain kliinisen apteekin toimesta elämäntapamuutoksia
|
Elämäntapamuutos ja terveyskasvatus kliinisen farmaseutin toimesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteen kehon massaindeksistä (BMI) 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
henkilön paino kilogrammoina jaettuna henkilön pituuden metreillä (kg/m2).
|
lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
maksan jäykkyyden muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Maksan jäykkyys ja fibroosipistemäärä mitattuna ohimenevällä elastografialla (Fibroscan) F0 = ei fibroosia F1 = portaalifibroosi ilman väliseiniä F2 = portaalifibroosi, jossa on muutamia väliseiniä F3 = useita välisemiä ilman kirroosia F4 = kirroosi
|
lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
muutos lähtötason lipidiprofiilista
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Kokonaiskolesteroli, triglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini
|
lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
muutos lähtötasosta Oksidatiiviset stressimarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
malonaldehydi (MDA) lipidiperoksidaatioindeksinä kolorimetrisellä määrityksellä
|
lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
muutos NAFLD-pistemäärän lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
NAFLD Fibrosis Score perustuu kuuteen helposti saatavilla olevaan muuttujaan (ikä, BMI, hyperglykemia, albumiini, verihiutaleiden määrä, AST/ALT-suhde) ja se lasketaan julkaistulla kaavalla (http://naflds-core.com).
Matala rajapiste (pistemäärä < -1,455) merkitsi edenneen fibroosin puuttumista, kun taas korkea rajapiste (pistemäärä> 0,676) osoitti edenneen fibroosin.
|
lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
muutos lähtötilanteen homeostaasimallin arvioinnista Insuliiniresistenssi HOMA IR -pisteet 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
HOMA IR pisteet < 3 normaalia HOMA IR pistettä > 5 vaikea insuliiniresistenssi 3 - 5 kohtalainen insuliiniresistenssi
|
lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta Täydellinen verikuva 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
verihiutaleiden määrä
|
lähtötasolla 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Chalasani N; Writing Group for American Association for Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterology Association practice guideline on Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Reply: To PMID 22488764. Hepatology. 2013 Feb;57(2):853-4. doi: 10.1002/hep.26199. Epub 2013 Jan 7. No abstract available.
- Ahmed MH, Noor SK, Bushara SO, Husain NE, Elmadhoun WM, Ginawi IA, Osman MM, Mahmoud AO, Almobarak AO. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Africa and Middle East: An Attempt to Predict the Present and Future Implications on the Healthcare System. Gastroenterology Res. 2017 Oct;10(5):271-279. doi: 10.14740/gr913w. Epub 2017 Oct 26.
- Gundermann KJ, Gundermann S, Drozdzik M, Mohan Prasad VG. Essential phospholipids in fatty liver: a scientific update. Clin Exp Gastroenterol. 2016 May 5;9:105-17. doi: 10.2147/CEG.S96362. eCollection 2016.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fosfatidyylikoliini
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsLopetettu
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California... ja muut yhteistyökumppanitValmisTupakkariippuvuusYhdysvallat
-
Genprex, Inc.Lopetettu