Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fosfatydylocholiny w NAFLD

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Nehal Abou Seada

Skuteczność fosfatydylocholiny jako dodatku do terapii behawioralnej przez farmaceutę klinicznego w leczeniu niealkoholowego stłuszczenia wątroby (NAFLD)

To badanie ocenia skuteczność fosfatydylocholiny jako dodatek do modyfikacji stylu życia i edukacji zdrowotnej pacjentów przez farmaceutę klinicznego w leczeniu niealkoholowego stłuszczenia wątroby NAFLD. Wszyscy uczestnicy z NAFLD otrzymają interwencję dotyczącą stylu życia, a połowa z nich otrzyma dodatkowo fosfatydylocholinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wyniku rosnących wskaźników otyłości niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFLD) jest najczęstszą chorobą wątroby dotykającą 17-46% dorosłych i odpowiada częstości występowania zespołu metabolicznego (MetS) i jego składowych, co również zwiększa ryzyko bardziej zaawansowanej choroby zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Jej patogeneza jest złożona i wieloczynnikowa, obejmująca głównie czynniki genetyczne, środowiskowe i metaboliczne. W literaturze wciąż pojawiają się nowe koncepcje, obiecujące nowe narzędzia diagnostyczne i terapeutyczne. Potrzebne są dalsze badania, aby lepiej scharakteryzować nie tylko rozwój NAFLD, ale ogólną progresję NAFLD, aby lepiej zidentyfikować pacjentów z NAFLD o wyższym ryzyku powikłań metabolicznych, sercowo-naczyniowych i nowotworowych. Leczenie farmakologiczne, którego celem jest przede wszystkim poprawa stanu wątroby, powinno zasadniczo ograniczać się do leczenia potwierdzonego biopsją niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) i włóknienia wątroby. Do dziś akceptowanych jest niewiele opcji terapeutycznych dla NAFLD, poza korektą otyłości za pomocą diet hipokalorycznych i ćwiczeń fizycznych oraz kontrolowania hiperglikemii za pomocą diety, insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących. Utrata masy ciała ogólnie zmniejsza stłuszczenie wątroby. Niezbędny fosfolipid (EPL) jako suplement diety jest jednym z omawianych leków o znaczącym pozytywnym działaniu, takim jak działanie antyoksydacyjne, przeciwzwłóknieniowe i wysoka biozgodność z NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci zostali włączeni do badania, gdy spełnione zostały następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • stłuszczenie wątroby po badaniu ultrasonograficznym (USA) / tomografii komputerowej (CT) / obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z przypadkowym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
  • obecność czynników ryzyka związanych z NAFLD + podwyższona ALT
  • objawowa choroba wątroby +/- hepatomegalia, +/- zwiększona aktywność AlAT
  • ocena modelu homeostazy – insulinooporność w skali HOMA IR > 3
  • obecność stłuszczenia wątroby lub sztywności mierzonej przejściową elastografią
  • kwalifikujący się pacjenci mieli co najmniej jedną z następujących współistniejących chorób metabolicznych: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, nadwaga/otyłość (BMI > 27 kg/m2) cholesterol w surowicy > 200 mg/d

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli wykazali dowody:

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli wykazują objawy alkoholowej lub przewlekłej choroby wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy, autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • schyłkowe stadium choroby wątroby
  • leczenie innymi lekami hepatoprotekcyjnymi
  • inne towarzyszące EPL w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
50 uczestników z NAFLD, którzy otrzymują modyfikację stylu życia przez farmaceutę klinicznego plus fosfatydylocholinę dwie kapsułki miękkie 3 razy dziennie (2,1 g dziennie) przez 6 miesięcy
Suplement diety: Fosfatydylocholina
2,1 g fosfatydylocholiny dziennie jako dodatek do modyfikacji stylu życia
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia i edukacja zdrowotna przez Farmaceutę Klinicznego
Inne nazwy:
  • Edukacja zdrowotna
  • Terapia behawioralna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
50 uczestników z NAFLD, którzy otrzymują jedynie modyfikację stylu życia przez farmaceutę klinicznego
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia i edukacja zdrowotna przez Farmaceutę Klinicznego
Inne nazwy:
  • Edukacja zdrowotna
  • Terapia behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) w 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu
waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost osoby w metrach do kwadratu (kg/m2).
linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu
zmiana sztywności wątroby w stosunku do wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu
Ocena sztywności i zwłóknienia wątroby mierzona za pomocą przejściowej elastografii (Fibroscan) F0 = brak zwłóknienia F1 = zwłóknienie wrotne bez przegród F2 = zwłóknienie wrotne z kilkoma przegrodami F3 = liczne przegrody bez marskości wątroby F4 = marskość wątroby
linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu
zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego
Ramy czasowe: linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości
linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu
aldehyd malonowy (MDA) jako wskaźnik peroksydacji lipidów w teście kolorymetrycznym
linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu
zmiana od wyjściowego wyniku NAFLD po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu
Wynik zwłóknienia NAFLD opiera się na sześciu łatwo dostępnych zmiennych (wiek, BMI, hiperglikemia, albumina, liczba płytek krwi, stosunek AST/ALT) i jest obliczany przy użyciu opublikowanego wzoru (http://naflds-core.com). Niski punkt odcięcia (wynik < -1,455) oznaczał brak zaawansowanego zwłóknienia, podczas gdy wysoki punkt odcięcia (wynik > 0,676) wskazywał na zaawansowane zwłóknienie.
linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu
zmiana od początkowej oceny modelu homeostazy Oporność na insulinę Wyniki HOMA IR po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu
Wyniki HOMA IR <3 normalne Wyniki HOMA IR >5 ciężka insulinooporność 3 do 5 umiarkowana insulinooporność
linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej pełnego obrazu krwi po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu
liczba płytek krwi
linii bazowej, w 3 i 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nehal Abou Seada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAFLD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj