- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04411862
Эффективность фосфатидилхолина при НАЖБП
Эффективность фосфатидилхолина в дополнение к поведенческой терапии клиническим фармацевтом при лечении неалкогольной жировой дистрофии печени (НАЖБП)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В результате повышения уровня ожирения неалкогольная жировая дистрофия печени (НАЖБП) является наиболее распространенным заболеванием печени, поражающим 17-46% взрослых, и соответствует распространенности метаболического синдрома (МС) и его компонентов, что также увеличивает риск более поздних стадий заболевания. как у взрослых, так и у детей.
Его патогенез сложен и многофакторен, в основном с участием генетических, экологических и метаболических факторов. В литературе постоянно появляются новые концепции, обещающие новые диагностические и терапевтические инструменты. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше охарактеризовать не только развитие НАЖБП, но и общее прогрессирование НАЖБП, чтобы лучше идентифицировать пациентов с НАЖБП с более высоким риском метаболических, сердечно-сосудистых и неопластических осложнений. Фармакологическое лечение, направленное в первую очередь на улучшение состояния печени, должно, как правило, ограничиваться пациентами с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени. На сегодняшний день существует не так много вариантов лечения НАЖБП, кроме коррекции ожирения с помощью гипокалорийной диеты и физических упражнений, а также контроля гипергликемии с помощью диеты, инсулина или пероральных гипогликемических средств. Потеря веса обычно уменьшает стеатоз печени. Эфирные фосфолипиды (ЭФЛ) в качестве пищевой добавки являются одним из обсуждаемых препаратов со значительными положительными эффектами, такими как антиоксидантное, антифибротическое действие и высокая биосовместимость при НАЖБП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациентов включали в исследование, когда выполнялись следующие критерии:
Критерии включения:
- ожирение печени при УЗИ (УЗИ)/компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) со случайным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
- наличие факторов риска, связанных с НАЖБП + повышение АЛТ
- симптоматическое заболевание печени +/- гепатомегалия, +/- повышение АЛТ
- оценка модели гомеостаза - инсулинорезистентность HOMA IR score > 3
- наличие стеатоза печени или жесткости, измеренной с помощью транзиторной эластографии
- подходящие пациенты имели по крайней мере одно из следующих метаболических сопутствующих заболеваний: гипертония, сахарный диабет 2 типа, избыточный вес / ожирение (ИМТ> 27 кг / м2) уровень холестерина в сыворотке> 200 мг / день.
Пациентов исключали из исследования, если у них были доказательства:
Критерий исключения:
- при наличии признаков алкогольного или хронического заболевания печени
- Гепатоцеллюлярная карцинома, аутоиммунный гепатит
- терминальная стадия заболевания печени
- лечение другими гепатопротекторами
- другой сопутствующий EPL в течение 30 дней с начала исследования
- беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
50 участников с НАЖБП, которые получают модификацию образа жизни клиническим фармацевтом плюс фосфатидилхолин по две мягкие капсулы 3 раза в день (2,1 г в день) в течение 6 месяцев.
|
2,1 г фосфатидилхолина в день в дополнение к изменению образа жизни
Модификация образа жизни и санитарное просвещение от клинического фармацевта
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контрольная группа
50 участников с НАЖБП, которые получают только изменение образа жизни от клинического фармацевта
|
Модификация образа жизни и санитарное просвещение от клинического фармацевта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
вес человека в килограммах, деленный на квадрат роста человека в метрах (кг/м2).
|
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем жесткости печени через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
Печень Оценка жесткости и фиброза, измеренная с помощью транзиторной эластографии (Fibroscan) F0 = нет фиброза F1 = портальный фиброз без перегородок F2 = портальный фиброз с небольшим количеством перегородок F3 = многочисленные перегородки без цирроза F4 = цирроз
|
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным липидным профилем
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
Общий холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности
|
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
малоновый альдегид (МДА) как показатель перекисного окисления липидов колориметрическим методом
|
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным показателем оценки НАЖБП через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
Оценка фиброза НАЖБП основана на шести доступных переменных (возраст, ИМТ, гипергликемия, альбумин, количество тромбоцитов, соотношение АСТ/АЛТ) и рассчитывается по опубликованной формуле (http://naflds-core.com).
Низкая точка отсечения (оценка <-1,455) означала отсутствие выраженного фиброза, тогда как высокая точка отсечения (оценка> 0,676) определяла выраженный фиброз.
|
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
изменение по сравнению с базовой оценкой модели гомеостаза Инсулинорезистентность HOMA IR через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
Баллы HOMA IR <3 нормальные баллы HOMA IR >5 тяжелая резистентность к инсулину от 3 до 5 умеренная резистентность к инсулину
|
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение по сравнению с исходным уровнем Полная картина крови через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
количество тромбоцитов
|
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Chalasani N; Writing Group for American Association for Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterology Association practice guideline on Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Reply: To PMID 22488764. Hepatology. 2013 Feb;57(2):853-4. doi: 10.1002/hep.26199. Epub 2013 Jan 7. No abstract available.
- Ahmed MH, Noor SK, Bushara SO, Husain NE, Elmadhoun WM, Ginawi IA, Osman MM, Mahmoud AO, Almobarak AO. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Africa and Middle East: An Attempt to Predict the Present and Future Implications on the Healthcare System. Gastroenterology Res. 2017 Oct;10(5):271-279. doi: 10.14740/gr913w. Epub 2017 Oct 26.
- Gundermann KJ, Gundermann S, Drozdzik M, Mohan Prasad VG. Essential phospholipids in fatty liver: a scientific update. Clin Exp Gastroenterol. 2016 May 5;9:105-17. doi: 10.2147/CEG.S96362. eCollection 2016.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .