Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фосфатидилхолина при НАЖБП

1 июня 2020 г. обновлено: Nehal Abou Seada

Эффективность фосфатидилхолина в дополнение к поведенческой терапии клиническим фармацевтом при лечении неалкогольной жировой дистрофии печени (НАЖБП)

В этом исследовании оценивается эффективность фосфатидилхолина в дополнение к модификации образа жизни и санитарному просвещению пациентов клиническим фармацевтом в лечении неалкогольной жировой дистрофии печени НАЖБП. Все участники с НАЖБП будут получать изменения образа жизни, а половина из них дополнительно получит фосфатидилхолин.

Обзор исследования

Подробное описание

В результате повышения уровня ожирения неалкогольная жировая дистрофия печени (НАЖБП) является наиболее распространенным заболеванием печени, поражающим 17-46% взрослых, и соответствует распространенности метаболического синдрома (МС) и его компонентов, что также увеличивает риск более поздних стадий заболевания. как у взрослых, так и у детей.

Его патогенез сложен и многофакторен, в основном с участием генетических, экологических и метаболических факторов. В литературе постоянно появляются новые концепции, обещающие новые диагностические и терапевтические инструменты. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше охарактеризовать не только развитие НАЖБП, но и общее прогрессирование НАЖБП, чтобы лучше идентифицировать пациентов с НАЖБП с более высоким риском метаболических, сердечно-сосудистых и неопластических осложнений. Фармакологическое лечение, направленное в первую очередь на улучшение состояния печени, должно, как правило, ограничиваться пациентами с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени. На сегодняшний день существует не так много вариантов лечения НАЖБП, кроме коррекции ожирения с помощью гипокалорийной диеты и физических упражнений, а также контроля гипергликемии с помощью диеты, инсулина или пероральных гипогликемических средств. Потеря веса обычно уменьшает стеатоз печени. Эфирные фосфолипиды (ЭФЛ) в качестве пищевой добавки являются одним из обсуждаемых препаратов со значительными положительными эффектами, такими как антиоксидантное, антифибротическое действие и высокая биосовместимость при НАЖБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациентов включали в исследование, когда выполнялись следующие критерии:

Критерии включения:

  • ожирение печени при УЗИ (УЗИ)/компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) со случайным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
  • наличие факторов риска, связанных с НАЖБП + повышение АЛТ
  • симптоматическое заболевание печени +/- гепатомегалия, +/- повышение АЛТ
  • оценка модели гомеостаза - инсулинорезистентность HOMA IR score > 3
  • наличие стеатоза печени или жесткости, измеренной с помощью транзиторной эластографии
  • подходящие пациенты имели по крайней мере одно из следующих метаболических сопутствующих заболеваний: гипертония, сахарный диабет 2 типа, избыточный вес / ожирение (ИМТ> 27 кг / м2) уровень холестерина в сыворотке> 200 мг / день.

Пациентов исключали из исследования, если у них были доказательства:

Критерий исключения:

  • при наличии признаков алкогольного или хронического заболевания печени
  • Гепатоцеллюлярная карцинома, аутоиммунный гепатит
  • терминальная стадия заболевания печени
  • лечение другими гепатопротекторами
  • другой сопутствующий EPL в течение 30 дней с начала исследования
  • беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
50 участников с НАЖБП, которые получают модификацию образа жизни клиническим фармацевтом плюс фосфатидилхолин по две мягкие капсулы 3 раза в день (2,1 г в день) в течение 6 месяцев.
2,1 г фосфатидилхолина в день в дополнение к изменению образа жизни
Модификация образа жизни и санитарное просвещение от клинического фармацевта
Другие имена:
  • Санитарное просвещение
  • Поведенческая терапия
Активный компаратор: Контрольная группа
50 участников с НАЖБП, которые получают только изменение образа жизни от клинического фармацевта
Модификация образа жизни и санитарное просвещение от клинического фармацевта
Другие имена:
  • Санитарное просвещение
  • Поведенческая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
вес человека в килограммах, деленный на квадрат роста человека в метрах (кг/м2).
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем жесткости печени через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
Печень Оценка жесткости и фиброза, измеренная с помощью транзиторной эластографии (Fibroscan) F0 = нет фиброза F1 = портальный фиброз без перегородок F2 = портальный фиброз с небольшим количеством перегородок F3 = многочисленные перегородки без цирроза F4 = цирроз
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
изменение по сравнению с исходным липидным профилем
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
Общий холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
малоновый альдегид (МДА) как показатель перекисного окисления липидов колориметрическим методом
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
изменение по сравнению с исходным показателем оценки НАЖБП через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
Оценка фиброза НАЖБП основана на шести доступных переменных (возраст, ИМТ, гипергликемия, альбумин, количество тромбоцитов, соотношение АСТ/АЛТ) и рассчитывается по опубликованной формуле (http://naflds-core.com). Низкая точка отсечения (оценка <-1,455) означала отсутствие выраженного фиброза, тогда как высокая точка отсечения (оценка> 0,676) определяла выраженный фиброз.
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
изменение по сравнению с базовой оценкой модели гомеостаза Инсулинорезистентность HOMA IR через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
Баллы HOMA IR <3 нормальные баллы HOMA IR >5 тяжелая резистентность к инсулину от 3 до 5 умеренная резистентность к инсулину
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем Полная картина крови через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 6 месяцев
количество тромбоцитов
исходный уровень, через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться