Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Phosphatidylcholin i NAFLD

1. juni 2020 opdateret af: Nehal Abou Seada

Effekten af ​​fosfatidylcholin i tillæg til adfærdsterapi af klinisk farmaceut til behandling af ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD)

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​Phosphatidylcholin ud over livsstilsændringer og patientsundhedsuddannelse af klinisk farmaceut i håndteringen af ​​ikke-alkoholisk fedtlever NAFLD. Alle deltagere med NAFLD vil modtage livsstilsintervention, og halvdelen af ​​dem vil desuden modtage Phosphatidylcholin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af stigende fedmefrekvens er Non Alcoholic Fatty Liver (NAFLD) den mest almindelige leversygdom, der rammer 17-46% af voksne og er parallel med forekomsten af ​​Metabolic Syndrome (MetS) og dets komponenter, som også øger risikoen for mere fremskreden sygdom både hos voksne og hos børn.

Dens patogenese er kompleks og multifaktoriel, hovedsagelig involverer genetiske, miljømæssige og metaboliske faktorer. Nye koncepter dukker konstant op i litteraturen, som lover nye diagnostiske og terapeutiske værktøjer. Yderligere undersøgelser er nødvendige for bedre at karakterisere ikke kun NAFLD udvikling, men overordnet NAFLD progression, for bedre at identificere NAFLD patienter med højere risiko for metaboliske, kardiovaskulære og neoplastiske komplikationer. Farmakologiske behandlinger, der primært sigter mod at forbedre leversygdomme, bør generelt begrænses til dem med biopsi-bevist nonalcoholic steatohepatitis (NASH) og leverfibrose. Ikke mange terapeutiske muligheder for NAFLD er accepteret indtil i dag udover korrektion af fedme med hypokaloriske diæter og fysisk træning og kontrol af hyperglykæmi med diæt, insulin eller orale hypoglykæmiske midler. Vægttab reducerer generelt hepatisk steatosis. Essential phospholipid (EPL) som et kosttilskud er et af de lægemidler, der diskuteres med betydelige positive effekter som antioxidative, antifibrotiske virkninger og høj biokompatibilitet på NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, når følgende kriterier var opfyldt:

Inklusionskriterier:

  • fedtlever efter ultralyd (US)/computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med enten tilfældig øget alaninaminotransferase (ALT)
  • tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer relateret til NAFLD + øget ALT
  • symptomatisk leversygdom +/- hepatomegali, +/- øget ALT
  • vurdering af homeostasemodel - insulinresistens HOMA IR-score > 3
  • tilstedeværelse af leversteatose eller stivhed målt ved forbigående elastografi
  • kvalificerede patienter havde mindst én af følgende metaboliske komorbiditeter: hypertension, type 2 diabetes mellitus, overvægt/fedme (BMI>27 kg/m2) serumkolesterol på > 200 mg/d

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de viste beviser:

Ekskluderingskriterier:

  • hvis der er tegn på alkoholisk eller kronisk leversygdom
  • Hepatocellulært karcinom, autoimmun hepatitis
  • leversygdom i slutstadiet
  • behandling med andre hepatobeskyttende midler
  • anden samtidig EPL inden for 30 dage efter studiestart
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
50 deltagere med NAFLD, der modtager livsstilsændring af Clinical Pharmacist plus Phosphatidylcholin to bløde kapsler 3 gange dagligt (2,1 g pr. dag) i 6 måneder
Kosttilskud: Phosphatidylcholin
2,1 g Phosphatidylcholin dagligt udover livsstilsændring
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Livsstilsændring og sundhedsundervisning af Clinical Pharmacist
Andre navne:
  • Sundhedsuddannelse
  • Adfærdsterapi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
50 deltagere med NAFLD, der kun modtager livsstilsændringer af klinisk farmaceut
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Livsstilsændring og sundhedsundervisning af Clinical Pharmacist
Andre navne:
  • Sundhedsuddannelse
  • Adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline Body Mass Index (BMI) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af personens højde i meter (kg/m2).
baseline, ved 3 og 6 måneder
ændring fra baseline-leverstivhed efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline ved 3 og 6 måneder
Leverstivhed og fibrose score målt ved forbigående elastografi (Fibroscan) F0 = ingen fibrose F1 = portal fibrose uden septa F2 = portal fibrose med få septa F3 = talrige septa uden cirrhose F4 = cirrhose
baseline ved 3 og 6 måneder
ændring fra baseline lipidprofil
Tidsramme: baseline ved 3 og 6 måneder
Total kolesterol, Triglycerid, Low Density Lipoprotein, High Density Lipoprotein
baseline ved 3 og 6 måneder
ændring fra baseline Oxidative stress-markører
Tidsramme: baseline ved 3 og 6 måneder
malonaldehyd (MDA) som et indeks for lipidperoxidation ved kolorimetrisk assay
baseline ved 3 og 6 måneder
ændring fra baseline NAFLD-score ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline ved 3 og 6 måneder
NAFLD Fibrose Score er baseret på seks let tilgængelige variabler (alder, BMI, hyperglykæmi, albumin, trombocyttal, ASAT/ALT-forhold) og det beregnes ved hjælp af offentliggjort formel (http: //naflds-core.com). Et lavt skæringspunkt (score < -1,455) betegnede fravær af fremskreden fibrose, hvorimod et højt skæringspunkt (score> 0,676) identificerede fremskreden fibrose.
baseline ved 3 og 6 måneder
ændring fra baseline vurdering af homeostasemodel Insulinresistens HOMA IR-score ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline ved 3 og 6 måneder
HOMA IR-score <3 normal HOMA IR-score >5 svær insulinresistens 3 til 5 moderat insulinresistens
baseline ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline komplet blodbillede ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline ved 3 og 6 måneder
blodpladetal
baseline ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nehal Abou Seada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Phosphatidylcholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner