Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van fosfatidylcholine bij NAFLD

1 juni 2020 bijgewerkt door: Nehal Abou Seada

Werkzaamheid van fosfatidylcholine naast gedragstherapie door klinisch apotheker bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Deze studie evalueert de werkzaamheid van fosfatidylcholine naast de aanpassing van de levensstijl en de gezondheidsvoorlichting van de patiënt door een klinische apotheker bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting NAFLD. Alle deelnemers met NAFLD krijgen leefstijlinterventie en de helft van hen krijgt bovendien fosfatidylcholine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van toenemende zwaarlijvigheid is niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) de meest voorkomende leveraandoening die 17-46% van de volwassenen treft en loopt parallel met de prevalentie van het metabool syndroom (MetS) en zijn componenten, wat ook het risico op meer gevorderde ziekte verhoogt zowel bij volwassenen als bij kinderen.

De pathogenese is complex en multifactorieel, waarbij voornamelijk genetische, omgevings- en metabole factoren betrokken zijn. Er verschijnen voortdurend nieuwe concepten in de literatuur, die nieuwe diagnostische en therapeutische hulpmiddelen beloven. Verdere studies zijn nodig om niet alleen de NAFLD-ontwikkeling, maar ook de algehele NAFLD-progressie beter te karakteriseren, om NAFLD-patiënten met een hoger risico op metabole, cardiovasculaire en neoplastische complicaties beter te kunnen identificeren. Farmacologische behandelingen die in de eerste plaats gericht zijn op het verbeteren van de leverziekte moeten over het algemeen worden beperkt tot patiënten met door biopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en leverfibrose. Tot op de dag van vandaag worden niet veel therapeutische opties voor NAFLD geaccepteerd, behalve correctie van obesitas met hypocalorische diëten en lichaamsbeweging en het beheersen van hyperglycemie met dieet, insuline of orale hypoglycemische middelen. Gewichtsverlies vermindert over het algemeen hepatische steatose. Essentiële fosfolipiden (EPL) als voedingssupplement is een van de geneesmiddelen die worden besproken met significante positieve effecten als antioxidatieve, antifibrotische effecten en hoge biocompatibiliteit op NAFLD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten werden in het onderzoek opgenomen wanneer aan de volgende criteria was voldaan:

Inclusiecriteria:

  • leververvetting na echografie (VS) / computertomografie (CT) / magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met ofwel incidenteel verhoogde alanine-aminotransferase (ALT)
  • de aanwezigheid van risicofactoren gerelateerd aan NAFLD + verhoogde ALT
  • symptomatische leverziekte +/- hepatomegalie, +/- verhoogde ALAT
  • beoordeling homeostasemodel - insulineresistentie HOMA IR-score > 3
  • aanwezigheid van leversteatose of stijfheid gemeten door voorbijgaande elastografie
  • in aanmerking komende patiënten hadden ten minste één van de volgende metabole comorbiditeiten: hypertensie, diabetes mellitus type 2, overgewicht/obesitas (BMI > 27 kg/m2) serumcholesterol van > 200 mg/d

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze bewijs vertoonden:

Uitsluitingscriteria:

  • als er tekenen zijn van alcoholische of chronische leverziekte
  • Hepatocellulair carcinoom, auto-immune hepatitis
  • leverziekte in het eindstadium
  • behandeling met andere hepatoprotectanten
  • andere gelijktijdige EPL binnen 30 dagen na aanvang van de studie
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
50 deelnemers met NAFLD die gedurende 6 maanden levensstijlaanpassing krijgen door klinisch apotheker plus fosfatidylcholine twee zachte capsules 3 keer per dag (2,1 g per dag)
Voedingssupplement: Fosfatidyl Choline
2,1 g fosfatidylcholine per dag naast aanpassing van levensstijl
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Leefstijlaanpassing en gezondheidsvoorlichting door Klinisch Apotheker
Andere namen:
  • Gezondheidsopleiding
  • Gedragstherapie
Actieve vergelijker: Controlegroep
50 deelnemers met NAFLD die alleen door een klinisch apotheker worden aangepast
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Leefstijlaanpassing en gezondheidsvoorlichting door Klinisch Apotheker
Andere namen:
  • Gezondheidsopleiding
  • Gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index (BMI) na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, na 3 en 6 maanden
het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte van de persoon in meters (kg/m2).
baseline, na 3 en 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline leverstijfheid na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, na 3 en 6 maanden
Lever Stijfheid en fibrosescore gemeten met voorbijgaande elastografie (Fibroscan) F0 = geen fibrose F1 = portale fibrose zonder septa F2 = portale fibrose met weinig septa F3 = talrijke septa zonder cirrose F4 = cirrose
basislijn, na 3 en 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline lipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn, na 3 en 6 maanden
Totaal cholesterol, Triglyceride, Lipoproteïne met lage dichtheid, Lipoproteïne met hoge dichtheid
basislijn, na 3 en 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline Oxidatieve stressmarkers
Tijdsspanne: basislijn, na 3 en 6 maanden
malonaldehyde (MDA) als een index van lipideperoxidatie door colorimetrische assay
basislijn, na 3 en 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline NAFLD-score na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, na 3 en 6 maanden
NAFLD Fibrosis Score is gebaseerd op zes direct beschikbare variabelen (leeftijd, BMI, hyperglykemie, albumine, aantal bloedplaatjes, AST/ALT-ratio) en wordt berekend met behulp van de gepubliceerde formule (http://naflds-core.com). Een laag cutpoint (score < -1,455) betekende de afwezigheid van gevorderde fibrose, terwijl een hoog cutpoint (score> 0,676) gevorderde fibrose identificeerde.
basislijn, na 3 en 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline homeostasemodelbeoordeling Insulineresistentie HOMA IR-scores na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, na 3 en 6 maanden
HOMA IR-scores <3 normaal HOMA IR-scores >5 ernstige insulineresistentie 3 tot 5 matige insulineresistentie
basislijn, na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline Volledig bloedbeeld na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, na 3 en 6 maanden
aantal bloedplaatjes
basislijn, na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nehal Abou Seada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAFLD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fosfatidyl Choline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren