NAFLD에서 포스파티딜콜린의 효능
2020년 6월 1일 업데이트: Nehal Abou Seada
비알코올성 지방간(NAFLD) 관리에서 임상약사에 의한 행동치료와 포스파티딜콜린의 효능
본 연구는 비알코올성 지방간 NAFLD 관리에서 임상 약사에 의한 생활 습관 개선 및 환자 건강 교육과 더불어 포스파티딜콜린의 효능을 평가합니다.
NAFLD가 있는 모든 참가자는 라이프 스타일 중재를 받게 되며 절반은 포스파티딜콜린을 추가로 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만율이 증가함에 따라 비알코올성 지방간(NAFLD)은 성인의 17-46%에 영향을 미치는 가장 흔한 간 질환이며 대사 증후군(MetS) 및 그 구성 요소의 유병률과 유사하며 이는 또한 더 진행된 질병의 위험을 증가시킵니다. 성인과 어린이 모두.
병인은 복잡하고 다인성이며 주로 유전적, 환경적 및 대사적 요인을 포함합니다. 새로운 개념이 문헌에 지속적으로 등장하여 새로운 진단 및 치료 도구를 약속합니다. 대사, 심혈관 및 종양 합병증의 위험이 높은 NAFLD 환자를 더 잘 식별하기 위해 NAFLD 발병뿐만 아니라 전반적인 NAFLD 진행을 더 잘 특성화하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 주로 간 질환 개선을 목표로 하는 약리학적 치료는 일반적으로 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH) 및 간 섬유증이 있는 환자로 제한되어야 합니다. 저칼로리 식이요법과 신체 운동으로 비만을 교정하고 식이요법, 인슐린 또는 경구 혈당 강하제로 고혈당증을 조절하는 것 외에 NAFLD에 대한 많은 치료 옵션이 오늘날까지 허용되지 않습니다. 체중 감소는 일반적으로 간 지방증을 감소시킵니다. 영양 보충제로서의 필수 인지질(EPL)은 NAFLD에 대한 항산화, 항섬유화 효과 및 높은 생체 적합성과 같은 상당한 긍정적 효과로 논의 중인 약물 중 하나입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
다음 기준이 충족될 때 환자가 연구에 포함되었습니다.
포함 기준:
- 초음파 검사(US)/컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에서 우발적으로 ALT(Alanine Aminotransferase)가 증가된 지방간
- NAFLD + 증가된 ALT와 관련된 위험 인자의 존재
- 증상이 있는 간 질환 +/- 간비대, +/- ALT 증가
- 항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성 HOMA IR 점수 > 3
- 일시적 탄성도법으로 측정한 간 지방증 또는 경직의 존재
- 자격이 있는 환자는 다음 대사 동반이환 중 하나 이상을 가졌습니다: 고혈압, 제2형 당뇨병, 과체중/비만(BMI>27kg/m2) 혈청 콜레스테롤 > 200mg/d
다음과 같은 증거를 제시하는 경우 환자를 연구에서 제외했습니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 만성 간 질환의 증거를 보이는 경우
- 간세포암종, 자가면역간염
- 말기 간 질환
- 다른 간보호제로 치료
- 연구 개시 30일 이내에 수반되는 기타 EPL
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
임상약사로부터 생활습관 개선을 받은 NAFLD 환자 50명 + Phosphatidylcholine 2 연질캡슐 1일 3회(2.1g/일) 6개월간
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매일 포스파티딜콜린 2.1g과 라이프스타일 수정
임상약사에 의한 생활습관 개선 및 건강교육
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
임상약사로부터 생활습관 교정만 받는 NAFLD 환자 50명
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임상약사에 의한 생활습관 개선 및 건강교육
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 기준 체질량 지수(BMI)로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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사람의 체중(킬로그램)을 사람의 키(미터)의 제곱으로 나눈 값(kg/m2).
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 기준선 간 경직에서 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Transient elastography(Fibroscan)로 측정한 간 경직 및 섬유증 점수 F0 = 섬유증 없음 F1 = 격막이 없는 문맥 섬유증 F2 = 격막이 거의 없는 문맥 섬유증 F3 = 간경변이 없는 많은 격막 F4 = 간경변
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기준선, 3개월 및 6개월
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기준선 지질 프로필에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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총콜레스테롤, 중성지방, 저밀도지단백, 고밀도지단백
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기준선, 3개월 및 6개월
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기준선에서 변화 산화 스트레스 마커
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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비색 분석에 의한 지질 과산화 지수로서의 말론알데히드(MDA)
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 기준선 NAFLD 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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NAFLD 섬유증 점수는 쉽게 사용할 수 있는 6가지 변수(나이, BMI, 고혈당증, 알부민, 혈소판 수, AST/ALT 비율)를 기반으로 하며 공개된 공식(http: //naflds-core.com)을 사용하여 계산됩니다.
낮은 컷포인트(점수 < -1.455)는 진행된 섬유증이 없음을 의미하는 반면, 높은 컷포인트(점수 > 0.676)는 진행된 섬유증을 식별했습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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기준선 항상성 모델 평가로부터의 변화 3개월 및 6개월에 인슐린 저항성 HOMA IR 점수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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HOMA IR 점수 <3 정상 HOMA IR 점수 >5 중증 인슐린 저항성 3~5 중등도 인슐린 저항성
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 기준선 전체 혈액 사진에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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혈소판 수
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Chalasani N; Writing Group for American Association for Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterology Association practice guideline on Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Reply: To PMID 22488764. Hepatology. 2013 Feb;57(2):853-4. doi: 10.1002/hep.26199. Epub 2013 Jan 7. No abstract available.
- Ahmed MH, Noor SK, Bushara SO, Husain NE, Elmadhoun WM, Ginawi IA, Osman MM, Mahmoud AO, Almobarak AO. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Africa and Middle East: An Attempt to Predict the Present and Future Implications on the Healthcare System. Gastroenterology Res. 2017 Oct;10(5):271-279. doi: 10.14740/gr913w. Epub 2017 Oct 26.
- Gundermann KJ, Gundermann S, Drozdzik M, Mohan Prasad VG. Essential phospholipids in fatty liver: a scientific update. Clin Exp Gastroenterol. 2016 May 5;9:105-17. doi: 10.2147/CEG.S96362. eCollection 2016.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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포스파티딜콜린에 대한 임상 시험
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Essentialis, Inc.완전한
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Essentialis, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한