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Efficacité de la phosphatidylcholine dans la NAFLD

1 juin 2020 mis à jour par: Nehal Abou Seada

Efficacité de la phosphatidylcholine en plus de la thérapie comportementale par un pharmacien clinicien dans la prise en charge de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Cette étude évalue l'efficacité de la phosphatidylcholine en plus de la modification du mode de vie et de l'éducation à la santé des patients par un pharmacien clinicien dans la gestion de la stéatose hépatique non alcoolique NAFLD. Tous les participants atteints de NAFLD recevront une intervention sur le style de vie et la moitié d'entre eux recevront en plus de la phosphatidylcholine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de l'augmentation des taux d'obésité, la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est le trouble hépatique le plus courant, affectant 17 à 46 % des adultes et correspond à la prévalence du syndrome métabolique (MetS) et de ses composants, ce qui augmente également le risque de maladie plus avancée. aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant.

Sa pathogenèse est complexe et multifactorielle, impliquant principalement des facteurs génétiques, environnementaux et métaboliques. De nouveaux concepts apparaissent constamment dans la littérature, promettant de nouveaux outils diagnostiques et thérapeutiques. D'autres études sont nécessaires pour mieux caractériser non seulement le développement de la NAFLD mais aussi la progression globale de la NAFLD, afin de mieux identifier les patients NAFLD à risque plus élevé de complications métaboliques, cardiovasculaires et néoplasiques. Les traitements pharmacologiques visant principalement à améliorer la maladie du foie doivent généralement être limités aux personnes atteintes de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose hépatique prouvées par biopsie. Peu d'options thérapeutiques pour la NAFLD sont acceptées jusqu'à aujourd'hui en dehors de la correction de l'obésité avec des régimes hypocaloriques et de l'exercice physique et du contrôle de l'hyperglycémie avec un régime, de l'insuline ou des agents hypoglycémiants oraux. La perte de poids réduit généralement la stéatose hépatique. Le phospholipide essentiel (EPL) en tant que complément nutritionnel est l'un des médicaments en discussion avec des effets positifs significatifs comme des effets antioxydants, antifibrotiques et une biocompatibilité élevée sur la NAFLD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients étaient inclus dans l'étude lorsque les critères suivants étaient remplis :

Critère d'intégration:

  • stéatose hépatique à l'échographie (US) / tomodensitométrie (CT) / imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une augmentation accidentelle de l'alanine aminotransférase (ALT)
  • la présence de facteurs de risque liés à la NAFLD + ALT augmentée
  • maladie hépatique symptomatique +/- hépatomégalie, +/- augmentation des ALAT
  • modèle d'homéostasie évaluation-résistance à l'insuline score HOMA IR > 3
  • présence de stéatose ou raideur hépatique mesurée par élastographie transitoire
  • les patients éligibles présentaient au moins une des comorbidités métaboliques suivantes : hypertension, diabète sucré de type 2, surpoids/obésité (IMC > 27 kg/m2) cholestérol sérique > 200 mg/j

Les patients étaient exclus de l'étude s'ils présentaient des preuves :

Critère d'exclusion:

  • s'il présente des signes d'alcoolisme ou de maladie hépatique chronique
  • Carcinome hépatocellulaire, hépatite auto-immune
  • maladie du foie en phase terminale
  • traitement avec d'autres hépatoprotecteurs
  • autre EPL concomitante dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
50 participants atteints de NAFLD qui reçoivent une modification du mode de vie par le pharmacien clinicien plus de la phosphatidylcholine deux capsules molles 3 fois par jour (2,1 g par jour) pendant 6 mois
Complément alimentaire: Phosphatidylcholine
2,1 g de phosphatidylcholine par jour en plus d'une modification du mode de vie
Comportemental: Modification du mode de vie
Modification du mode de vie et éducation à la santé par le pharmacien clinicien
Autres noms:
  • Éducation à la santé
  • Thérapie comportementale
Comparateur actif: Groupe de contrôle
50 participants atteints de NAFLD qui reçoivent uniquement une modification du mode de vie par le pharmacien clinique
Comportemental: Modification du mode de vie
Modification du mode de vie et éducation à la santé par le pharmacien clinicien
Autres noms:
  • Éducation à la santé
  • Thérapie comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base à 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, à 3 et 6 mois
poids de la personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille de la personne en mètres (kg/m2).
ligne de base, à 3 et 6 mois
changement par rapport à la rigidité initiale du foie à 3 et 6 mois
Délai: de base, à 3 et 6 mois
Score de rigidité hépatique et de fibrose mesuré par élastographie transitoire (Fibroscan) F0 = pas de fibrose F1 = fibrose portale sans septa F2 = fibrose portale avec peu de septa F3 = nombreux septa sans cirrhose F4 = cirrhose
de base, à 3 et 6 mois
changement par rapport au profil lipidique initial
Délai: de base, à 3 et 6 mois
Cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité
de base, à 3 et 6 mois
changement par rapport à la ligne de base Marqueurs de stress oxydatif
Délai: de base, à 3 et 6 mois
malonaldéhyde (MDA) comme indice de peroxydation lipidique par dosage colorimétrique
de base, à 3 et 6 mois
changement par rapport au score NAFLD initial à 3 et 6 mois
Délai: de base, à 3 et 6 mois
Le score de fibrose NAFLD est basé sur six variables facilement disponibles (âge, IMC, hyperglycémie, albumine, numération plaquettaire, rapport AST/ALT) et est calculé à l'aide d'une formule publiée (http://naflds-core.com) . Un seuil bas (score < -1,455) signifiait l'absence de fibrose avancée, tandis qu'un seuil élevé (score > 0,676) identifiait une fibrose avancée.
de base, à 3 et 6 mois
changement par rapport à l'évaluation du modèle d'homéostasie de base Résistance à l'insuline Scores HOMA IR à 3 et 6 mois
Délai: de base, à 3 et 6 mois
Scores HOMA IR <3 normaux Scores HOMA IR >5 résistance à l'insuline sévère 3 à 5 résistance à l'insuline modérée
de base, à 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ Bilan sanguin complet à 3 et 6 mois
Délai: de base, à 3 et 6 mois
la numération plaquettaire
de base, à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nehal Abou Seada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAFLD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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