NAFLDにおけるホスファチジルコリンの有効性
2020年6月1日 更新者：Nehal Abou Seada
非アルコール性脂肪肝（NAFLD）の管理における臨床薬剤師による行動療法に加えたホスファチジルコリンの有効性
この研究では、非アルコール性脂肪肝 NAFLD の管理における臨床薬剤師によるライフ スタイルの変更と患者の健康教育に加えて、ホスファチジルコリンの有効性を評価します。
NAFLDのすべての参加者はライフスタイルの介入を受け、そのうちの半分はホスファチジルコリンを追加で受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
肥満率の増加の結果として、非アルコール性脂肪肝 (NAFLD) は、成人の 17 ～ 46% に影響を与える最も一般的な肝障害であり、メタボリック シンドローム (MetS) およびその構成要素の有病率と平行して、より進行した疾患のリスクも増加させます。大人にも子供にも。
その病因は複雑で多因子性であり、主に遺伝的、環境的、代謝的要因が関与しています。 文献には常に新しい概念が登場しており、新しい診断および治療ツールが有望視されています。 代謝、心血管、および腫瘍性合併症のリスクが高いNAFLD患者をより適切に特定するために、NAFLDの発症だけでなく全体的なNAFLDの進行をよりよく特徴付けるために、さらなる研究が必要です。 主に肝疾患の改善を目的とした薬理学的治療は、一般に、生検で証明された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および肝線維症の患者に限定する必要があります。 今日に至るまで、低カロリー食と運動による肥満の矯正、および食事、インスリン、または経口血糖降下薬による高血糖の制御以外に、NAFLD の治療オプションはあまり受け入れられていません。 減量は一般に脂肪肝を減少させます。 栄養補助食品としての必須リン脂質 (EPL) は、抗酸化作用、抗線維作用、および NAFLD に対する高い生体適合性など、重要なプラスの効果をもたらすことが議論されている薬剤の 1 つです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下の基準が満たされた場合、患者は研究に含まれた：
包含基準:
- 超音波検査（米国）/コンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による脂肪肝と、偶発的なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の増加
- NAFLD + ALTの上昇に関連する危険因子の存在
- 症候性肝疾患 +/- 肝腫大、+/- ALT 上昇
- ホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性 HOMA IR スコア > 3
- 一過性エラストグラフィーによって測定された肝臓脂肪症または硬直の存在
- 適格な患者は、次の代謝併存疾患の少なくとも 1 つを持っていた: 高血圧、2 型真性糖尿病、過体重/肥満 (BMI > 27 kg/m2) 血清コレステロール > 200 mg/d
証拠を示す場合、患者は研究から除外されました。
除外基準:
- アルコール性または慢性肝疾患の証拠を示す場合
- 肝細胞がん、自己免疫性肝炎
- 末期肝疾患
- 他の肝保護剤による治療
- -研究開始から30日以内の他の付随するEPL
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
臨床薬剤師によるライフスタイルの変更とホスファチジルコリン 2 つのソフトカプセルを 1 日 3 回 (1 日あたり 2.1 g) 6 か月間受けた NAFLD の 50 人の参加者
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ライフスタイルの変更に加えて、ホスファチジルコリンを毎日 2.1 g
臨床薬剤師による生活習慣の改善と健康教育
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
臨床薬剤師によるライフスタイルの変更のみを受けたNAFLDの50人の参加者
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臨床薬剤師による生活習慣の改善と健康教育
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月でのベースラインのボディマス指数 (BMI) からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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キログラム単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値 (kg/m2)。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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3 か月および 6 か月でのベースラインの肝硬直からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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Transient elastography (Fibroscan) によって測定された肝臓の硬さおよび線維症スコア F0 = 線維症なし F1 = 隔壁のない門脈線維症 F2 = 隔壁がほとんどない門脈線維症 F3 = 肝硬変のない多数の隔壁 F4 = 肝硬変
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン脂質プロファイルからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースラインからの変化 酸化ストレスマーカー
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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比色アッセイによる脂質過酸化の指標としてのマロンアルデヒド (MDA)
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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3か月および6か月でのベースラインNAFLDスコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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NAFLD Fibrosis Score は、すぐに利用できる 6 つの変数 (年齢、BMI、高血糖、アルブミン、血小板数、AST/ALT 比) に基づいており、公開されている式 (http://naflds-core.com) を使用して計算されます。
低いカットポイント (スコア < -1.455) は進行した線維症がないことを示し、高いカットポイント (スコア > 0.676) は進行した線維症を識別しました。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースラインのホメオスタシス モデル評価からの変化 インスリン抵抗性 3 か月および 6 か月の HOMA IR スコア
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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HOMA IR スコア <3 正常 HOMA IR スコア >5 重度のインスリン抵抗性 3 ～ 5 の中等度のインスリン抵抗性
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 3 か月および 6 か月での完全な血液像
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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血小板数
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Chalasani N; Writing Group for American Association for Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterology Association practice guideline on Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Reply: To PMID 22488764. Hepatology. 2013 Feb;57(2):853-4. doi: 10.1002/hep.26199. Epub 2013 Jan 7. No abstract available.
- Ahmed MH, Noor SK, Bushara SO, Husain NE, Elmadhoun WM, Ginawi IA, Osman MM, Mahmoud AO, Almobarak AO. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Africa and Middle East: An Attempt to Predict the Present and Future Implications on the Healthcare System. Gastroenterology Res. 2017 Oct;10(5):271-279. doi: 10.14740/gr913w. Epub 2017 Oct 26.
- Gundermann KJ, Gundermann S, Drozdzik M, Mohan Prasad VG. Essential phospholipids in fatty liver: a scientific update. Clin Exp Gastroenterol. 2016 May 5;9:105-17. doi: 10.2147/CEG.S96362. eCollection 2016.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月2日
一次修了 (実際)
2019年1月3日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
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