Eficacia de la fosfatidilcolina en NAFLD
1 de junio de 2020 actualizado por: Nehal Abou Seada
Eficacia de la fosfatidilcolina además de la terapia conductual por parte del farmacéutico clínico en el tratamiento del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
Este estudio evalúa la eficacia de la fosfatidilcolina además de la modificación del estilo de vida y la educación para la salud del paciente por parte del farmacéutico clínico en el manejo del hígado graso no alcohólico NAFLD.
Todos los participantes con NAFLD recibirán una intervención de estilo de vida y la mitad de ellos recibirán fosfatidilcolina adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como resultado de las crecientes tasas de obesidad, el hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es el trastorno hepático más común que afecta al 17-46 % de los adultos y es paralelo a la prevalencia del síndrome metabólico (MetS) y sus componentes, lo que también aumenta el riesgo de una enfermedad más avanzada tanto en adultos como en niños.
Su patogénesis es compleja y multifactorial, involucrando principalmente factores genéticos, ambientales y metabólicos. Constantemente aparecen nuevos conceptos en la literatura, prometiendo nuevas herramientas diagnósticas y terapéuticas. Se necesitan más estudios para caracterizar mejor no solo el desarrollo de NAFLD, sino también la progresión general de NAFLD, a fin de identificar mejor a los pacientes con NAFLD con mayor riesgo de complicaciones metabólicas, cardiovasculares y neoplásicas. Los tratamientos farmacológicos dirigidos principalmente a mejorar la enfermedad hepática generalmente deben limitarse a aquellos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) comprobada por biopsia y fibrosis hepática. No se aceptan muchas opciones terapéuticas para la EHGNA hasta el día de hoy más allá de la corrección de la obesidad con dietas hipocalóricas y ejercicio físico y el control de la hiperglucemia con dieta, insulina o hipoglucemiantes orales. La pérdida de peso generalmente reduce la esteatosis hepática. El fosfolípido esencial (EPL) como suplemento nutricional es uno de los medicamentos en discusión con efectos positivos significativos como efectos antioxidantes, antifibróticos y alta biocompatibilidad en NAFLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes fueron incluidos en el estudio cuando cumplieron los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- hígado graso tras ecografía (EE. UU.)/tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM) con aumento incidental de alanina aminotransferasa (ALT)
- la presencia de factores de riesgo relacionados con NAFLD + aumento de ALT
- enfermedad hepática sintomática +/- hepatomegalia, +/- aumento de ALT
- evaluación del modelo de homeostasis: puntuación HOMA IR de resistencia a la insulina > 3
- presencia de esteatosis hepática o rigidez medida por elastografía transitoria
- los pacientes elegibles tenían al menos una de las siguientes comorbilidades metabólicas: hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, sobrepeso/obesidad (IMC>27 kg/m2) colesterol sérico de > 200 mg/d
Los pacientes fueron excluidos del estudio si mostraban evidencia:
Criterio de exclusión:
- si muestra evidencia de enfermedad hepática alcohólica o crónica
- Carcinoma hepatocelular, hepatitis autoinmune
- enfermedad hepática en etapa terminal
- tratamiento con otros hepatoprotectores
- otro EPL concomitante dentro de los 30 días del inicio del estudio
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
50 participantes con NAFLD que reciben modificación del estilo de vida por parte de un farmacéutico clínico más fosfatidilcolina dos cápsulas blandas 3 veces al día (2,1 g por día) durante 6 meses
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2,1 g de fosfatidilcolina al día además de la modificación del estilo de vida
Modificación del estilo de vida y educación para la salud por parte de un farmacéutico clínico
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
50 participantes con NAFLD que reciben solo modificación de estilo de vida por parte de un farmacéutico clínico
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Modificación del estilo de vida y educación para la salud por parte de un farmacéutico clínico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el índice de masa corporal (IMC) inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, a los 3 y 6 meses
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peso de la persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura de la persona en metros (kg/m2).
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basal, a los 3 y 6 meses
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cambio desde la rigidez hepática inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, a los 3 y 6 meses
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Puntuación de rigidez y fibrosis hepática medida por elastografía transitoria (Fibroscan) F0 = sin fibrosis F1 = fibrosis portal sin septos F2 = fibrosis portal con pocos septos F3 = numerosos septos sin cirrosis F4 = cirrosis
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basal, a los 3 y 6 meses
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cambio desde el perfil de lípidos inicial
Periodo de tiempo: basal, a los 3 y 6 meses
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Colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad
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basal, a los 3 y 6 meses
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cambio desde la línea de base Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: basal, a los 3 y 6 meses
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malonaldehído (MDA) como índice de peroxidación lipídica mediante ensayo colorimétrico
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basal, a los 3 y 6 meses
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cambio desde la puntuación inicial de NAFLD a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, a los 3 y 6 meses
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La puntuación de fibrosis NAFLD se basa en seis variables fácilmente disponibles (edad, IMC, hiperglucemia, albúmina, recuento de plaquetas, relación AST/ALT) y se calcula mediante la fórmula publicada (http: //naflds-core.com) .
Un punto de corte bajo (puntuación < -1,455) significó la ausencia de fibrosis avanzada, mientras que un punto de corte alto (puntuación > 0,676) identificó fibrosis avanzada.
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basal, a los 3 y 6 meses
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cambio con respecto a la evaluación del modelo de homeostasis basal Puntajes HOMA IR de resistencia a la insulina a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, a los 3 y 6 meses
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Puntuaciones HOMA IR <3 normales Puntuaciones HOMA IR >5 resistencia severa a la insulina 3 a 5 resistencia moderada a la insulina
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basal, a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el cuadro de sangre completo basal a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, a los 3 y 6 meses
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recuento de plaquetas
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basal, a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Chalasani N; Writing Group for American Association for Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterology Association practice guideline on Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Reply: To PMID 22488764. Hepatology. 2013 Feb;57(2):853-4. doi: 10.1002/hep.26199. Epub 2013 Jan 7. No abstract available.
- Ahmed MH, Noor SK, Bushara SO, Husain NE, Elmadhoun WM, Ginawi IA, Osman MM, Mahmoud AO, Almobarak AO. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Africa and Middle East: An Attempt to Predict the Present and Future Implications on the Healthcare System. Gastroenterology Res. 2017 Oct;10(5):271-279. doi: 10.14740/gr913w. Epub 2017 Oct 26.
- Gundermann KJ, Gundermann S, Drozdzik M, Mohan Prasad VG. Essential phospholipids in fatty liver: a scientific update. Clin Exp Gastroenterol. 2016 May 5;9:105-17. doi: 10.2147/CEG.S96362. eCollection 2016.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- NAFLD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .