- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04411862
Effekten av fosfatidylkolin i NAFLD
Effekten av fosfatidylkolin i tillägg till beteendeterapi av klinisk farmaceut vid behandling av icke-alkoholisk fettlever (NAFLD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som ett resultat av ökande andel fetma är Non Alcoholic Fatty Lever (NAFLD) den vanligaste leversjukdomen som drabbar 17-46 % av vuxna och parallellt med förekomsten av Metabolic Syndrome (MetS) och dess komponenter som också ökar risken för mer avancerad sjukdom både hos vuxna och hos barn.
Dess patogenes är komplex och multifaktoriell och involverar främst genetiska, miljömässiga och metabola faktorer. Nya koncept dyker ständigt upp i litteraturen, som lovar nya diagnostiska och terapeutiska verktyg. Ytterligare studier behövs för att bättre karakterisera inte bara NAFLD-utveckling utan övergripande NAFLD-progression, för att bättre kunna identifiera NAFLD-patienter med högre risk för metabola, kardiovaskulära och neoplastiska komplikationer. Farmakologiska behandlingar som främst syftar till att förbättra leversjukdomar bör generellt begränsas till de med biopsibeprövad icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) och leverfibros. Inte många terapeutiska alternativ för NAFLD är accepterade förrän idag förutom korrigering av fetma med hypokaloridieter och fysisk träning och kontroll av hyperglykemi med diet, insulin eller orala hypoglykemiska medel. Viktminskning minskar generellt leversteatos. Essentiell fosfolipid (EPL) som näringstillskott är ett av de läkemedel som diskuteras med betydande positiva effekter som antioxidativa, antifibrotiska effekter och hög biokompatibilitet på NAFLD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter inkluderades i studien när följande kriterier var uppfyllda:
Inklusionskriterier:
- fettlever vid ultraljud (US) / datortomografi (CT) / magnetisk resonanstomografi (MRT) med antingen tillfälligt ökat alaninaminotransferas (ALT)
- förekomsten av riskfaktorer relaterade till NAFLD + ökad ALAT
- symtomatisk leversjukdom +/- hepatomegali, +/- ökad ALAT
- homeostasmodellbedömning - insulinresistens HOMA IR-poäng > 3
- förekomst av leversteatos eller stelhet mätt med transient elastografi
- kvalificerade patienter hade minst en av följande metabola komorbiditeter: hypertoni, typ 2-diabetes mellitus, övervikt/fetma (BMI>27 kg/m2) serumkolesterol på > 200 mg/d
Patienter uteslöts från studien om de visade bevis:
Exklusions kriterier:
- om visar tecken på alkoholisk eller kronisk leversjukdom
- Hepatocellulärt karcinom, autoimmun hepatit
- leversjukdom i slutstadiet
- behandling med andra leverskyddsmedel
- annan samtidig EPL inom 30 dagar efter studiestart
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
50 deltagare med NAFLD som får livsstilsförändringar av Clinical Pharmacist plus fosfatidylkolin två mjuka kapslar 3 gånger dagligen (2,1 g per dag) i 6 månader
|
2,1 g fosfatidylkolin dagligen utöver livsstilsförändringar
Livsstilsändring och hälsoutbildning av Clinical Pharmacist
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
50 deltagare med NAFLD som endast får livsstilsförändringar av Clinical Pharmacist
|
Livsstilsändring och hälsoutbildning av Clinical Pharmacist
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring från baseline Body Mass Index (BMI) vid 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
|
personens vikt i kilogram dividerat med kvadraten på personens längd i meter (kg/m2).
|
baslinje, vid 3 och 6 månader
|
förändring från utgångsvärdet för leverstelhet vid 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
|
Leverstelhet och fibros-poäng mätt med transient elastografi (Fibroscan) F0 = ingen fibros F1 = portalfibros utan septa F2 = portalfibros med få septa F3 = många septa utan cirros F4 = cirrhos
|
baslinje, vid 3 och 6 månader
|
förändring från baslinjens lipidprofil
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
|
Totalt kolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein
|
baslinje, vid 3 och 6 månader
|
förändring från baslinjen Oxidativ stressmarkörer
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
|
malonaldehyd (MDA) som ett index för lipidperoxidation genom kolorimetrisk analys
|
baslinje, vid 3 och 6 månader
|
förändring från baslinje NAFLD-poäng vid 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
|
NAFLD Fibros-poäng baseras på sex lättillgängliga variabler (ålder, BMI, hyperglykemi, albumin, trombocytantal, ASAT/ALT-förhållande) och det beräknas med den publicerade formeln (http://naflds-core.com).
En låg cutpoint (poäng < -1,455) betecknade frånvaron av avancerad fibros, medan en hög cutpoint (poäng > 0,676) identifierade avancerad fibros.
|
baslinje, vid 3 och 6 månader
|
förändring från baseline homeostasmodellbedömning Insulinresistens HOMA IR-poäng vid 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
|
HOMA IR poäng <3 normala HOMA IR poäng >5 svår insulinresistens 3 till 5 måttlig insulinresistens
|
baslinje, vid 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring från baslinjens komplett blodbild vid 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
|
antal blodplättar
|
baslinje, vid 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Chalasani N; Writing Group for American Association for Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterology Association practice guideline on Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Reply: To PMID 22488764. Hepatology. 2013 Feb;57(2):853-4. doi: 10.1002/hep.26199. Epub 2013 Jan 7. No abstract available.
- Ahmed MH, Noor SK, Bushara SO, Husain NE, Elmadhoun WM, Ginawi IA, Osman MM, Mahmoud AO, Almobarak AO. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Africa and Middle East: An Attempt to Predict the Present and Future Implications on the Healthcare System. Gastroenterology Res. 2017 Oct;10(5):271-279. doi: 10.14740/gr913w. Epub 2017 Oct 26.
- Gundermann KJ, Gundermann S, Drozdzik M, Mohan Prasad VG. Essential phospholipids in fatty liver: a scientific update. Clin Exp Gastroenterol. 2016 May 5;9:105-17. doi: 10.2147/CEG.S96362. eCollection 2016.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAFLD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
Kliniska prövningar på Fosfatidylkolin
-
Herlev HospitalOkändProstatacancer Metastaserande till benDanmark