Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fosfatidylkolin i NAFLD

1 juni 2020 uppdaterad av: Nehal Abou Seada

Effekten av fosfatidylkolin i tillägg till beteendeterapi av klinisk farmaceut vid behandling av icke-alkoholisk fettlever (NAFLD)

Denna studie utvärderar effekten av fosfatidylkolin förutom livsstilsmodifiering och patienthälsoutbildning av klinisk farmaceut i hanteringen av icke-alkoholisk fettlever NAFLD. Alla deltagare med NAFLD kommer att få livsstilsintervention och hälften av dem kommer att få ytterligare fosfatidylkolin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som ett resultat av ökande andel fetma är Non Alcoholic Fatty Lever (NAFLD) den vanligaste leversjukdomen som drabbar 17-46 % av vuxna och parallellt med förekomsten av Metabolic Syndrome (MetS) och dess komponenter som också ökar risken för mer avancerad sjukdom både hos vuxna och hos barn.

Dess patogenes är komplex och multifaktoriell och involverar främst genetiska, miljömässiga och metabola faktorer. Nya koncept dyker ständigt upp i litteraturen, som lovar nya diagnostiska och terapeutiska verktyg. Ytterligare studier behövs för att bättre karakterisera inte bara NAFLD-utveckling utan övergripande NAFLD-progression, för att bättre kunna identifiera NAFLD-patienter med högre risk för metabola, kardiovaskulära och neoplastiska komplikationer. Farmakologiska behandlingar som främst syftar till att förbättra leversjukdomar bör generellt begränsas till de med biopsibeprövad icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) och leverfibros. Inte många terapeutiska alternativ för NAFLD är accepterade förrän idag förutom korrigering av fetma med hypokaloridieter och fysisk träning och kontroll av hyperglykemi med diet, insulin eller orala hypoglykemiska medel. Viktminskning minskar generellt leversteatos. Essentiell fosfolipid (EPL) som näringstillskott är ett av de läkemedel som diskuteras med betydande positiva effekter som antioxidativa, antifibrotiska effekter och hög biokompatibilitet på NAFLD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter inkluderades i studien när följande kriterier var uppfyllda:

Inklusionskriterier:

  • fettlever vid ultraljud (US) / datortomografi (CT) / magnetisk resonanstomografi (MRT) med antingen tillfälligt ökat alaninaminotransferas (ALT)
  • förekomsten av riskfaktorer relaterade till NAFLD + ökad ALAT
  • symtomatisk leversjukdom +/- hepatomegali, +/- ökad ALAT
  • homeostasmodellbedömning - insulinresistens HOMA IR-poäng > 3
  • förekomst av leversteatos eller stelhet mätt med transient elastografi
  • kvalificerade patienter hade minst en av följande metabola komorbiditeter: hypertoni, typ 2-diabetes mellitus, övervikt/fetma (BMI>27 kg/m2) serumkolesterol på > 200 mg/d

Patienter uteslöts från studien om de visade bevis:

Exklusions kriterier:

  • om visar tecken på alkoholisk eller kronisk leversjukdom
  • Hepatocellulärt karcinom, autoimmun hepatit
  • leversjukdom i slutstadiet
  • behandling med andra leverskyddsmedel
  • annan samtidig EPL inom 30 dagar efter studiestart
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
50 deltagare med NAFLD som får livsstilsförändringar av Clinical Pharmacist plus fosfatidylkolin två mjuka kapslar 3 gånger dagligen (2,1 g per dag) i 6 månader
2,1 g fosfatidylkolin dagligen utöver livsstilsförändringar
Livsstilsändring och hälsoutbildning av Clinical Pharmacist
Andra namn:
  • Hälsoutbildning
  • Beteendeterapi
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
50 deltagare med NAFLD som endast får livsstilsförändringar av Clinical Pharmacist
Livsstilsändring och hälsoutbildning av Clinical Pharmacist
Andra namn:
  • Hälsoutbildning
  • Beteendeterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baseline Body Mass Index (BMI) vid 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
personens vikt i kilogram dividerat med kvadraten på personens längd i meter (kg/m2).
baslinje, vid 3 och 6 månader
förändring från utgångsvärdet för leverstelhet vid 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
Leverstelhet och fibros-poäng mätt med transient elastografi (Fibroscan) F0 = ingen fibros F1 = portalfibros utan septa F2 = portalfibros med få septa F3 = många septa utan cirros F4 = cirrhos
baslinje, vid 3 och 6 månader
förändring från baslinjens lipidprofil
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
Totalt kolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein
baslinje, vid 3 och 6 månader
förändring från baslinjen Oxidativ stressmarkörer
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
malonaldehyd (MDA) som ett index för lipidperoxidation genom kolorimetrisk analys
baslinje, vid 3 och 6 månader
förändring från baslinje NAFLD-poäng vid 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
NAFLD Fibros-poäng baseras på sex lättillgängliga variabler (ålder, BMI, hyperglykemi, albumin, trombocytantal, ASAT/ALT-förhållande) och det beräknas med den publicerade formeln (http://naflds-core.com). En låg cutpoint (poäng < -1,455) betecknade frånvaron av avancerad fibros, medan en hög cutpoint (poäng > 0,676) identifierade avancerad fibros.
baslinje, vid 3 och 6 månader
förändring från baseline homeostasmodellbedömning Insulinresistens HOMA IR-poäng vid 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
HOMA IR poäng <3 normala HOMA IR poäng >5 svår insulinresistens 3 till 5 måttlig insulinresistens
baslinje, vid 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjens komplett blodbild vid 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, vid 3 och 6 månader
antal blodplättar
baslinje, vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Fosfatidylkolin

3
Prenumerera