A foszfatidilkolin hatékonysága a NAFLD-ben
2020. június 1. frissítette: Nehal Abou Seada
A foszfatidil-kolin hatékonysága a klinikai gyógyszerész által végzett viselkedésterápia mellett az alkoholmentes zsírmáj (NAFLD) kezelésében
Ez a tanulmány a foszfatidil-kolin hatékonyságát értékeli az életmód-módosítás és a klinikai gyógyszerész által a betegek egészségi állapotának felvilágosítása mellett az alkoholmentes zsírmáj NAFLD kezelésében.
Minden NAFLD-vel rendelkező résztvevő életstílus-beavatkozásban részesül, fele pedig foszfatidilkolint kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás növekvő arányának eredményeként Az alkoholmentes zsírmáj (NAFLD) a leggyakoribb májbetegség, amely a felnőttek 17-46%-át érinti, és párhuzamos a metabolikus szindróma (MetS) és összetevőinek prevalenciájával, amely szintén növeli az előrehaladottabb betegségek kockázatát. felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Patogenezise összetett és többtényezős, elsősorban genetikai, környezeti és anyagcsere-tényezőket érint. Folyamatosan új fogalmak jelennek meg a szakirodalomban, új diagnosztikai és terápiás eszközökkel kecsegtetve. További vizsgálatokra van szükség nemcsak a NAFLD fejlődésének, hanem a NAFLD általános progressziójának jobb jellemzésére annak érdekében, hogy jobban azonosítsák a NAFLD-betegeket, akiknél nagyobb a metabolikus, kardiovaszkuláris és daganatos szövődmények kockázata. Az elsősorban a májbetegség javítását célzó gyógyszeres kezeléseket általában a biopsziával igazolt, nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és májfibrózisban szenvedőkre kell korlátozni. A NAFLD kezelésére a mai napig nem sok terápiás lehetőséget fogadnak el, az elhízás korrekciója alacsony kalóriatartalmú diétákkal és fizikai gyakorlatokkal, valamint a hiperglikémia diétával, inzulinnal vagy orális hipoglikémiás szerekkel történő szabályozása mellett. A fogyás általában csökkenti a máj steatosisát. Az esszenciális foszfolipid (EPL) táplálék-kiegészítőként a tárgyalt gyógyszerek egyike, amelyek jelentős pozitív hatással bírnak, mint antioxidáns, antifibrotikus hatások és magas biokompatibilitás a NAFLD-vel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A betegeket akkor vonták be a vizsgálatba, ha a következő kritériumok teljesültek:
Bevételi kritériumok:
- zsírmáj ultrahangvizsgálattal (USA) / számítógépes tomográfia (CT) / mágneses rezonancia képalkotás (MRI) véletlenül megnövekedett alanin aminotranszferáz (ALT) segítségével
- a NAFLD-vel kapcsolatos kockázati tényezők jelenléte + emelkedett ALT
- tünetekkel járó májbetegség +/- hepatomegalia, +/- emelkedett ALT
- homeosztázis modell értékelés - inzulinrezisztencia HOMA IR pontszám > 3
- májzsugorodás vagy merevség jelenléte tranziens elasztográfiával mérve
- a megfelelő betegeknél a következő metabolikus társbetegségek közül legalább egy volt: magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség, túlsúly/elhízás (BMI>27 kg/m2), szérum koleszterinszint > 200 mg/nap
A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha bizonyítékot mutattak:
Kizárási kritériumok:
- ha alkoholos vagy krónikus májbetegségre utaló jelek vannak
- Hepatocelluláris karcinóma, autoimmun hepatitis
- végstádiumú májbetegség
- kezelés más hepatoprotektorokkal
- egyéb egyidejű EPL-t a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
50 NAFLD-ben szenvedő résztvevő, akik életmód-módosításban részesülnek a klinikai gyógyszerész által plusz foszfatidilkolinnal, két lágy kapszulát naponta háromszor (2,1 g naponta) 6 hónapon keresztül
|
Napi 2,1 g foszfatidilkolin az életmód módosítása mellett
Életmódmódosítás és egészségnevelés klinikai gyógyszerész által
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
50 NAFLD-ben szenvedő résztvevő, akik csak a klinikai gyógyszerésztől kapnak életmódmódosítást
|
Életmódmódosítás és egészségnevelés klinikai gyógyszerész által
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási testtömegindexhez (BMI) képest a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónapos korban
|
a személy kilogrammban kifejezett súlya osztva a személy méterben mért magasságának négyzetével (kg/m2).
|
alapvonal, 3 és 6 hónapos korban
|
|
változás a kiindulási májmerevséghez képest a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: alapvonal , 3 és 6 hónapos korban
|
Májmerevség és fibrózis pontszám tranziens elasztográfiával (Fibroscan) mérve F0 = nincs fibrózis F1 = portális fibrózis septa nélkül F2 = portális fibrózis kevés septumával F3 = sok septa cirrhosis nélkül F4 = cirrhosis
|
alapvonal , 3 és 6 hónapos korban
|
|
változás a kiindulási lipidprofilhoz képest
Időkeret: alapvonal , 3 és 6 hónapos korban
|
Összes koleszterin, triglicerid, kis sűrűségű lipoprotein, nagy sűrűségű lipoprotein
|
alapvonal , 3 és 6 hónapos korban
|
|
változás az alapvonalhoz képest Oxidatív stressz markerek
Időkeret: alapvonal , 3 és 6 hónapos korban
|
malonaldehid (MDA) mint a lipidperoxidáció indexe kolorimetriás vizsgálattal
|
alapvonal , 3 és 6 hónapos korban
|
|
változás a kiindulási NAFLD pontszámhoz képest a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: alapvonal , 3 és 6 hónapos korban
|
A NAFLD Fibrosis Score hat könnyen elérhető változón (életkor, BMI, hiperglikémia, albumin, vérlemezkeszám, AST/ALT arány) alapul, és a közzétett képlet alapján számítják ki (http://naflds-core.com).
Az alacsony vágási pont (pontszám < -1,455) előrehaladott fibrózis hiányát, míg a magas küszöbérték (> 0,676) előrehaladott fibrózist jelez.
|
alapvonal , 3 és 6 hónapos korban
|
|
változás a kiindulási homeosztázis modell értékeléséhez képest Inzulinrezisztencia HOMA IR pontszámok 3. és 6. hónapban
Időkeret: alapvonal , 3 és 6 hónapos korban
|
HOMA IR pontszám <3 normál HOMA IR pontszám >5 súlyos inzulinrezisztencia 3-5 közepes inzulinrezisztencia
|
alapvonal , 3 és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az alapvonalhoz képest Teljes vérkép 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal , 3 és 6 hónapos korban
|
vérlemezke-szám
|
alapvonal , 3 és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Chalasani N; Writing Group for American Association for Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterology Association practice guideline on Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Reply: To PMID 22488764. Hepatology. 2013 Feb;57(2):853-4. doi: 10.1002/hep.26199. Epub 2013 Jan 7. No abstract available.
- Ahmed MH, Noor SK, Bushara SO, Husain NE, Elmadhoun WM, Ginawi IA, Osman MM, Mahmoud AO, Almobarak AO. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Africa and Middle East: An Attempt to Predict the Present and Future Implications on the Healthcare System. Gastroenterology Res. 2017 Oct;10(5):271-279. doi: 10.14740/gr913w. Epub 2017 Oct 26.
- Gundermann KJ, Gundermann S, Drozdzik M, Mohan Prasad VG. Essential phospholipids in fatty liver: a scientific update. Clin Exp Gastroenterol. 2016 May 5;9:105-17. doi: 10.2147/CEG.S96362. eCollection 2016.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAFLD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .