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Wirksamkeit von Phosphatidylcholin bei NAFLD

1. Juni 2020 aktualisiert von: Nehal Abou Seada

Wirksamkeit von Phosphatidylcholin zusätzlich zur Verhaltenstherapie von Clinical Pharmacist in the Management of Non Alcoholic Fatty Liver (NAFLD)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Phosphatidylcholin zusätzlich zur Änderung des Lebensstils und der Gesundheitsaufklärung der Patienten durch einen klinischen Apotheker in der Behandlung von nichtalkoholischer Fettleber NAFLD. Alle Teilnehmer mit NAFLD erhalten eine Lebensstilintervention und die Hälfte von ihnen erhält zusätzlich Phosphatidylcholin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Folge steigender Fettleibigkeitsraten ist die nichtalkoholische Fettleber (NAFLD) die häufigste Lebererkrankung, von der 17-46 % der Erwachsenen betroffen sind, und entspricht der Prävalenz des metabolischen Syndroms (MetS) und seiner Komponenten, was auch das Risiko einer fortgeschritteneren Erkrankung erhöht sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.

Seine Pathogenese ist komplex und multifaktoriell und umfasst hauptsächlich genetische, umweltbedingte und metabolische Faktoren. In der Literatur tauchen ständig neue Konzepte auf, die neue diagnostische und therapeutische Werkzeuge versprechen. Weitere Studien sind erforderlich, um nicht nur die NAFLD-Entwicklung, sondern auch die gesamte NAFLD-Progression besser zu charakterisieren, um NAFLD-Patienten mit einem höheren Risiko für metabolische, kardiovaskuläre und neoplastische Komplikationen besser zu identifizieren. Pharmakologische Behandlungen, die hauptsächlich auf die Verbesserung der Lebererkrankung abzielen, sollten im Allgemeinen auf Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Leberfibrose beschränkt werden. Bis heute sind nicht viele therapeutische Optionen für NAFLD akzeptiert, abgesehen von der Korrektur der Fettleibigkeit durch hypokalorische Diäten und körperliche Bewegung und der Kontrolle der Hyperglykämie durch Diät, Insulin oder orale Antidiabetika. Gewichtsabnahme reduziert generell hepatische Steatose. Essentielles Phospholipid (EPL) als Nahrungsergänzungsmittel ist eines der diskutierten Medikamente mit signifikanten positiven Wirkungen wie antioxidativen, antifibrotischen Wirkungen und hoher Biokompatibilität auf NAFLD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren:

Einschlusskriterien:

  • Fettleber bei Ultraschall (US) / Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) mit entweder zufällig erhöhter Alaninaminotransferase (ALT)
  • das Vorhandensein von Risikofaktoren im Zusammenhang mit NAFLD + erhöhtem ALT
  • symptomatische Lebererkrankung +/- Hepatomegalie, +/- erhöhte ALT
  • Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz HOMA IR-Score > 3
  • Vorhandensein von Lebersteatose oder Steifheit, gemessen durch transiente Elastographie
  • geeignete Patienten hatten mindestens eine der folgenden metabolischen Komorbiditäten: Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ 2, Übergewicht/Adipositas (BMI > 27 kg/m2) Serumcholesterin von > 200 mg/Tag

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Anzeichen zeigten:

Ausschlusskriterien:

  • wenn Anzeichen einer alkoholischen oder chronischen Lebererkrankung vorliegen
  • Hepatozelluläres Karzinom, Autoimmunhepatitis
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Behandlung mit anderen Leberschutzmitteln
  • andere gleichzeitige EPL innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
50 Teilnehmer mit NAFLD, die eine Änderung des Lebensstils durch einen klinischen Apotheker plus Phosphatidylcholin, zwei Weichkapseln, dreimal täglich (2,1 g pro Tag) für 6 Monate erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Phosphatidylcholin
2,1 g Phosphatidylcholin täglich zusätzlich zur Änderung des Lebensstils
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Lebensstiländerung und Gesundheitserziehung durch Clinical Pharmacist
Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung
  • Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
50 Teilnehmer mit NAFLD, die nur eine Änderung des Lebensstils durch den klinischen Apotheker erhalten
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Lebensstiländerung und Gesundheitserziehung durch Clinical Pharmacist
Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung
  • Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Monaten
Gewicht einer Person in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße der Person in Metern (kg/m2).
Baseline, nach 3 und 6 Monaten
Veränderung gegenüber der Lebersteifigkeit zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Monaten
Lebersteifheits- und Fibrose-Score gemessen durch transiente Elastographie (Fibroscan) F0 = keine Fibrose F1 = portale Fibrose ohne Septen F2 = portale Fibrose mit wenigen Septen F3 = zahlreiche Septen ohne Zirrhose F4 = Zirrhose
Baseline, nach 3 und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Monaten
Gesamtcholesterin, Triglycerid, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte
Baseline, nach 3 und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Monaten
Malonaldehyd (MDA) als Index der Lipidperoxidation durch kolorimetrischen Assay
Baseline, nach 3 und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-NAFLD-Score nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Monaten
Der NAFLD-Fibrose-Score basiert auf sechs leicht verfügbaren Variablen (Alter, BMI, Hyperglykämie, Albumin, Thrombozytenzahl, AST/ALT-Verhältnis) und wird anhand einer veröffentlichten Formel (http://naflds-core.com) berechnet. Ein niedriger Cutpoint (Score < -1,455) bedeutete das Fehlen einer fortgeschrittenen Fibrose, während ein hoher Cutpoint (Score > 0,676) eine fortgeschrittene Fibrose identifizierte.
Baseline, nach 3 und 6 Monaten
Veränderung gegenüber der Homöostase-Modellbeurteilung zu Studienbeginn Insulinresistenz HOMA IR-Scores nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Monaten
HOMA IR-Scores <3 normal HOMA IR-Scores >5 schwere Insulinresistenz 3 bis 5 mäßige Insulinresistenz
Baseline, nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vollständigen Blutbildes zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Monaten
Thrombozytenzahl
Baseline, nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nehal Abou Seada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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