- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411862
Effekten av fosfatidylkolin i NAFLD
Effekten av fosfatidylkolin i tillegg til atferdsterapi av klinisk farmasøyt ved behandling av ikke-alkoholisk fettlever (NAFLD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av økende forekomst av fedme er Non Alcoholic Fatty Lever (NAFLD) den vanligste leversykdommen som rammer 17-46 % av voksne og er parallell med forekomsten av Metabolic Syndrome (MetS) og dets komponenter som også øker risikoen for mer avansert sykdom både hos voksne og hos barn.
Patogenesen er kompleks og multifaktoriell, hovedsakelig involverer genetiske, miljømessige og metabolske faktorer. Nye konsepter dukker stadig opp i litteraturen, som lover nye diagnostiske og terapeutiske verktøy. Ytterligere studier er nødvendig for å bedre karakterisere ikke bare NAFLD-utvikling, men generell NAFLD-progresjon, for bedre å identifisere NAFLD-pasienter med høyere risiko for metabolske, kardiovaskulære og neoplastiske komplikasjoner. Farmakologiske behandlinger som primært er rettet mot å forbedre leversykdom, bør generelt begrenses til de med biopsi-påvist ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og leverfibrose. Ikke mange terapeutiske alternativer for NAFLD er akseptert til i dag, foruten korreksjon av fedme med hypokaloriske dietter og fysisk trening og kontroll av hyperglykemi med diett, insulin eller orale hypoglykemiske midler. Vekttap reduserer generelt hepatisk steatose. Essensielt fosfolipid (EPL) som et kosttilskudd er et av stoffene som diskuteres med betydelige positive effekter som antioksidative, antifibrotiske effekter og høy biokompatibilitet på NAFLD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter ble inkludert i studien når følgende kriterier var oppfylt:
Inklusjonskriterier:
- fettlever etter ultralyd (US) /Computed Tomography (CT) /Magnetic Resonance Imaging (MRI) med enten tilfeldig økt alaninaminotransferase (ALT)
- tilstedeværelsen av risikofaktorer relatert til NAFLD + økt ALT
- symptomatisk leversykdom +/- hepatomegali, +/- økt ALAT
- homeostasemodellvurdering - insulinresistens HOMA IR-score > 3
- tilstedeværelse av leversteatose eller stivhet målt ved forbigående elastografi
- kvalifiserte pasienter hadde minst én av følgende metabolske komorbiditeter: hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, overvekt/fedme (BMI>27 kg/m2) serumkolesterol på > 200 mg/d
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de viste bevis:
Ekskluderingskriterier:
- hvis du viser tegn på alkoholisk eller kronisk leversykdom
- Hepatocellulært karsinom, autoimmun hepatitt
- sluttstadium leversykdom
- behandling med andre hepatobeskyttende midler
- annen samtidig EPL innen 30 dager etter studiestart
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
50 deltakere med NAFLD som mottar livsstilsendringer av Clinical Pharmacist pluss fosfatidylkolin to myke kapsler 3 ganger daglig (2,1 g per dag) i 6 måneder
|
2,1 g fosfatidylkolin daglig i tillegg til livsstilsendring
Livsstilsendring og helseopplæring av klinisk farmasøyt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
50 deltakere med NAFLD som kun mottar livsstilsendringer av klinisk farmasøyt
|
Livsstilsendring og helseopplæring av klinisk farmasøyt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring fra baseline Body Mass Index (BMI) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
|
persons vekt i kilo dividert med kvadratet av personens høyde i meter (kg/m2).
|
baseline, ved 3 og 6 måneder
|
endring fra baseline leverstivhet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
|
Leverstivhet og fibrosepoeng målt ved forbigående elastografi (Fibroscan) F0 = ingen fibrose F1 = portalfibrose uten septa F2 = portalfibrose med få skillevegger F3 = tallrike skillevegger uten cirrhose F4 = cirrhose
|
baseline, ved 3 og 6 måneder
|
endring fra baseline lipidprofil
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
|
Totalt kolesterol, triglyserid, lavdensitetslipoprotein, høydensitetslipoprotein
|
baseline, ved 3 og 6 måneder
|
endring fra baseline Oksidative stressmarkører
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
|
malonaldehyd (MDA) som en indeks for lipidperoksidasjon ved kolorimetrisk analyse
|
baseline, ved 3 og 6 måneder
|
endring fra baseline NAFLD-score ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
|
NAFLD Fibrose Score er basert på seks lett tilgjengelige variabler (alder, BMI, hyperglykemi, albumin, antall blodplater, ASAT/ALT-forhold) og den beregnes ved å bruke publiserte formel (http://naflds-core.com).
Et lavt cutpoint (score < -1,455) antydet fravær av avansert fibrose, mens et høyt cutpoint (score> 0,676) identifiserte avansert fibrose.
|
baseline, ved 3 og 6 måneder
|
endring fra baseline homeostasemodellvurdering Insulinresistens HOMA IR-skårer ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
|
HOMA IR-skåre <3 normale HOMA IR-skårer >5 alvorlig insulinresistens 3 til 5 moderat insulinresistens
|
baseline, ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring fra baseline Komplett blodbilde ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
|
antall blodplater
|
baseline, ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Chalasani N; Writing Group for American Association for Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterology; American Gastroenterology Association practice guideline on Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Reply: To PMID 22488764. Hepatology. 2013 Feb;57(2):853-4. doi: 10.1002/hep.26199. Epub 2013 Jan 7. No abstract available.
- Ahmed MH, Noor SK, Bushara SO, Husain NE, Elmadhoun WM, Ginawi IA, Osman MM, Mahmoud AO, Almobarak AO. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Africa and Middle East: An Attempt to Predict the Present and Future Implications on the Healthcare System. Gastroenterology Res. 2017 Oct;10(5):271-279. doi: 10.14740/gr913w. Epub 2017 Oct 26.
- Gundermann KJ, Gundermann S, Drozdzik M, Mohan Prasad VG. Essential phospholipids in fatty liver: a scientific update. Clin Exp Gastroenterol. 2016 May 5;9:105-17. doi: 10.2147/CEG.S96362. eCollection 2016.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFLD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på Fosfatidylkolin
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandFriedreich's Ataxia Research AllianceFullførtFriedreichs ataksiForente stater
-
Herlev HospitalUkjentProstatakreft Metastaserende til beinDanmark
-
Essentialis, Inc.Ukjent
-
Soleno Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåSH2B1 Mangel Fedme | Fedme assosiert med PCSK1-mutasjon (rs6232-variant) | SIM1-mangel Fedme
-
Essentialis, Inc.TilbaketrukketHypertriglyseridemi
-
Eiger BioPharmaceuticalsFullførtLymfødemForente stater, Australia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Fullført