Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fosfatidylkolin i NAFLD

1. juni 2020 oppdatert av: Nehal Abou Seada

Effekten av fosfatidylkolin i tillegg til atferdsterapi av klinisk farmasøyt ved behandling av ikke-alkoholisk fettlever (NAFLD)

Denne studien evaluerer effekten av fosfatidylkolin i tillegg til livsstilsendringer og pasienthelseutdanning av klinisk farmasøyt i behandling av ikke-alkoholisk fettlever NAFLD. Alle deltakere med NAFLD vil motta livsstilsintervensjon og halvparten av dem vil i tillegg motta fosfatidylkolin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som et resultat av økende forekomst av fedme er Non Alcoholic Fatty Lever (NAFLD) den vanligste leversykdommen som rammer 17-46 % av voksne og er parallell med forekomsten av Metabolic Syndrome (MetS) og dets komponenter som også øker risikoen for mer avansert sykdom både hos voksne og hos barn.

Patogenesen er kompleks og multifaktoriell, hovedsakelig involverer genetiske, miljømessige og metabolske faktorer. Nye konsepter dukker stadig opp i litteraturen, som lover nye diagnostiske og terapeutiske verktøy. Ytterligere studier er nødvendig for å bedre karakterisere ikke bare NAFLD-utvikling, men generell NAFLD-progresjon, for bedre å identifisere NAFLD-pasienter med høyere risiko for metabolske, kardiovaskulære og neoplastiske komplikasjoner. Farmakologiske behandlinger som primært er rettet mot å forbedre leversykdom, bør generelt begrenses til de med biopsi-påvist ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og leverfibrose. Ikke mange terapeutiske alternativer for NAFLD er akseptert til i dag, foruten korreksjon av fedme med hypokaloriske dietter og fysisk trening og kontroll av hyperglykemi med diett, insulin eller orale hypoglykemiske midler. Vekttap reduserer generelt hepatisk steatose. Essensielt fosfolipid (EPL) som et kosttilskudd er et av stoffene som diskuteres med betydelige positive effekter som antioksidative, antifibrotiske effekter og høy biokompatibilitet på NAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter ble inkludert i studien når følgende kriterier var oppfylt:

Inklusjonskriterier:

  • fettlever etter ultralyd (US) /Computed Tomography (CT) /Magnetic Resonance Imaging (MRI) med enten tilfeldig økt alaninaminotransferase (ALT)
  • tilstedeværelsen av risikofaktorer relatert til NAFLD + økt ALT
  • symptomatisk leversykdom +/- hepatomegali, +/- økt ALAT
  • homeostasemodellvurdering - insulinresistens HOMA IR-score > 3
  • tilstedeværelse av leversteatose eller stivhet målt ved forbigående elastografi
  • kvalifiserte pasienter hadde minst én av følgende metabolske komorbiditeter: hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, overvekt/fedme (BMI>27 kg/m2) serumkolesterol på > 200 mg/d

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de viste bevis:

Ekskluderingskriterier:

  • hvis du viser tegn på alkoholisk eller kronisk leversykdom
  • Hepatocellulært karsinom, autoimmun hepatitt
  • sluttstadium leversykdom
  • behandling med andre hepatobeskyttende midler
  • annen samtidig EPL innen 30 dager etter studiestart
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
50 deltakere med NAFLD som mottar livsstilsendringer av Clinical Pharmacist pluss fosfatidylkolin to myke kapsler 3 ganger daglig (2,1 g per dag) i 6 måneder
2,1 g fosfatidylkolin daglig i tillegg til livsstilsendring
Livsstilsendring og helseopplæring av klinisk farmasøyt
Andre navn:
  • Helse utdanning
  • Atferdsterapi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
50 deltakere med NAFLD som kun mottar livsstilsendringer av klinisk farmasøyt
Livsstilsendring og helseopplæring av klinisk farmasøyt
Andre navn:
  • Helse utdanning
  • Atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline Body Mass Index (BMI) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
persons vekt i kilo dividert med kvadratet av personens høyde i meter (kg/m2).
baseline, ved 3 og 6 måneder
endring fra baseline leverstivhet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
Leverstivhet og fibrosepoeng målt ved forbigående elastografi (Fibroscan) F0 = ingen fibrose F1 = portalfibrose uten septa F2 = portalfibrose med få skillevegger F3 = tallrike skillevegger uten cirrhose F4 = cirrhose
baseline, ved 3 og 6 måneder
endring fra baseline lipidprofil
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
Totalt kolesterol, triglyserid, lavdensitetslipoprotein, høydensitetslipoprotein
baseline, ved 3 og 6 måneder
endring fra baseline Oksidative stressmarkører
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
malonaldehyd (MDA) som en indeks for lipidperoksidasjon ved kolorimetrisk analyse
baseline, ved 3 og 6 måneder
endring fra baseline NAFLD-score ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
NAFLD Fibrose Score er basert på seks lett tilgjengelige variabler (alder, BMI, hyperglykemi, albumin, antall blodplater, ASAT/ALT-forhold) og den beregnes ved å bruke publiserte formel (http://naflds-core.com). Et lavt cutpoint (score < -1,455) antydet fravær av avansert fibrose, mens et høyt cutpoint (score> 0,676) identifiserte avansert fibrose.
baseline, ved 3 og 6 måneder
endring fra baseline homeostasemodellvurdering Insulinresistens HOMA IR-skårer ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
HOMA IR-skåre <3 normale HOMA IR-skårer >5 alvorlig insulinresistens 3 til 5 moderat insulinresistens
baseline, ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline Komplett blodbilde ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 3 og 6 måneder
antall blodplater
baseline, ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Fosfatidylkolin

3
Abonnere