抗白细胞介素 5 (IL5) 治疗对痰细胞和细胞因子的影响
2020年5月28日 更新者：Tatjana Decaesteker、KU Leuven
将开始使用美泊利单抗的 22 名哮喘患者同意纳入，并进行了前瞻性随访。
分析了临床和肺功能数据、痰液分析和细胞因子测量值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 12 个月 FEV1 < 80%
- 使用高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 与其他额外药物或连续使用口服皮质类固醇 (OCS)
- 在过去 12 个月内至少有 2 次急性加重
- 在过去 12 个月内和纳入时至少一次 300 血嗜酸性粒细胞/µl
- 医生规定的抗 IL5 治疗
排除标准：
- 未完成所有访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：哮喘科
患者接受抗 IL5 治疗作为其规定常规的一部分。
将在治疗开始时和治疗 6 个月后评估免疫学和临床参数
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患者每月接受 100 mg 美泊利单抗注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道炎症
大体时间：第 1 天和 6 个月后
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支气管气道炎症。
将对痰液样本进行分类细胞计数，确定嗜酸性粒细胞（>3% 嗜酸性粒细胞，<61% 嗜中性粒细胞）、中性粒细胞（<3% 嗜酸性粒细胞和 >61% 嗜中性粒细胞）、少粒细胞（<3% 嗜酸性粒细胞和 <61% 嗜中性粒细胞) 和混合性粒细胞性气道炎症（>3% 嗜酸性粒细胞和 >61% 嗜中性粒细胞）。
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第 1 天和 6 个月后
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1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：第 1 天和 6 个月后
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将使用肺活量计测量 1 秒内的用力呼气量
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第 1 天和 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道中的细胞因子模式
大体时间：第 1 天和 6 个月后
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还将使用 U-plex 测定法测定痰上清液中的细胞因子浓度 (pg/ml)。
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第 1 天和 6 个月后
|
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血液中的细胞因子模式
大体时间：第 1 天和 6 个月后
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还将使用 U-plex 测定法测定血清中的细胞因子浓度 (pg/ml)。
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第 1 天和 6 个月后
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哮喘控制的变化
大体时间：第 1 天和 6 个月后
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将使用哮喘控制问卷 (ACQ-6) 确定哮喘控制情况，包括 6 个问题。
每个问题将从 0-6 打分并相加。
这个最终分数将除以问题的数量。
如果 ACQ-6 < 0.75 = 控制哮喘，ACQ-6 从 0.75-1.5 = 部分控制哮喘和 ACQ-6 > 1.5 = 未控制哮喘。
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第 1 天和 6 个月后
|
|
气道炎症的生物标志物
大体时间：第 1 天和 6 个月后
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呼出的一氧化氮 (FeNO) 分数将用作嗜酸性粒细胞性气道炎症的生物标志物。
FeNO < 25 ppb = 不太可能出现嗜酸性粒细胞性炎症，FeNO 在 25 到 50 ppm 之间 = 需要根据额外的临床信息进行进一步解释，FeNO > 50 ppm = 嗜酸性粒细胞性气道炎症的指征（根据美国胸科学会指南）
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第 1 天和 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tatjana Decaesteker、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- s58608
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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