Effekt av anti-interleukin 5 (IL5) terapi på sputumceller och cytokiner
28 maj 2020 uppdaterad av: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 astmatiker, där mepolizumab skulle påbörjas, gav tillstånd till inkludering och följdes upp prospektivt.
Kliniska och lungfunktionella data, sputumanalyser och cytokinmätningar analyserades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FEV1 < 80 % under de senaste 12 månaderna
- användning av högdos inhalerade kortikosteroider (ICS) i kombination med annan ytterligare medicinering eller kontinuerlig användning av orala kortikosteroider (OCS)
- minst 2 exacerbationer under de senaste 12 månaderna
- minst 300 blodeosinofiler/µl en gång under de senaste 12 månaderna och vid tidpunkten för inkludering
- Anti-IL5 behandling ordinerad av läkare
Exklusions kriterier:
- Slutför inte alla besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Astmatiker
Patienter får anti-IL5-behandling som en del av sin ordinerade rutin.
Immunologiska och kliniska parametrar kommer att utvärderas i början av behandlingen och efter 6 månaders behandling
|
Patienterna får en månatlig injektion med 100 mg mepolizumab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsinflammation
Tidsram: Dag 1 och efter 6 månader
|
Bronkial luftvägsinflammation.
Differentiell cellräkning kommer att utföras på sputumprover, bestämning av eosinofila (>3 % eosinofiler, <61 % neutrofiler), neutrofila (<3 % eosinofiler och >61 % neutrofiler), pauci-granulocytiska (<3 % eosinofiler och <61 % neutrofiler ) och blandad granulocytisk luftvägsinflammation (>3% eosinofiler och >61% neutrofiler).
|
Dag 1 och efter 6 månader
|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekunder (FEV1)
Tidsram: Dag 1 och efter 6 månader
|
Den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund kommer att mätas med spirometri
|
Dag 1 och efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokinmönster i luftvägarna
Tidsram: Dag 1 och efter 6 månader
|
Cytokinkoncentrationer (pg/ml) kommer också att bestämmas i sputumsupernatant med användning av en U-plex-analys.
|
Dag 1 och efter 6 månader
|
|
Cytokinmönster i blodomloppet
Tidsram: Dag 1 och efter 6 månader
|
Cytokinkoncentrationer (pg/ml) kommer också att bestämmas i serum med hjälp av en U-plex-analys.
|
Dag 1 och efter 6 månader
|
|
Förändring i astmakontrollen
Tidsram: Dag 1 och efter 6 månader
|
Astmakontroll kommer att fastställas med hjälp av Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ-6), inklusive 6 frågor.
Varje fråga kommer att poängsättas från 0-6 och läggas ihop.
Detta slutresultat kommer att delas med antalet frågor.
Om ACQ-6 < 0,75 = kontrollerad astma, ACQ-6 från 0,75-1,5 = delvis kontrollerad astma och ACQ-6 > 1,5 = okontrollerad astma.
|
Dag 1 och efter 6 månader
|
|
Biomarkörer för luftvägsinflammation
Tidsram: Dag 1 och efter 6 månader
|
Fraktion utandad kväveoxid (FeNO) kommer att användas som biomarkör för eosinofil luftvägsinflammation.
FeNO < 25 ppb = eosinofil inflammation mindre sannolikt, FeNO mellan 25 och 50 ppm = behöver ytterligare tolkning med ytterligare klinisk information, FeNO > 50 ppm = indikation på eosinofil luftvägsinflammation (enligt riktlinjer från American Thoracic Society)
|
Dag 1 och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- s58608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .