Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek anti-interleukin 5 (IL5) terapie na buňky sputa a cytokiny

28. května 2020 aktualizováno: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
Povolení k zařazení dalo 22 astmatiků, u kterých měl být mepolizumab zahájen, a byli prospektivně sledováni. Byla analyzována klinická a plicní funkční data, analýzy sputa a měření cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FEV1 < 80 % za posledních 12 měsíců
  • užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (ICS) v kombinaci s dalšími doplňkovými léky nebo nepřetržité užívání perorálních kortikosteroidů (OCS)
  • nejméně 2 exacerbace za posledních 12 měsíců
  • alespoň 300 krevních eozinofilů/µl jednou za posledních 12 měsíců a v době zařazení
  • Léčba anti-IL5 předepsaná lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončení všech návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Astmatici
Pacienti dostávají léčbu anti-IL5 jako součást předepsané rutiny. Imunologické a klinické parametry budou hodnoceny na začátku léčby a po 6 měsících léčby
Lék: Injekce mepolizumabu [Nucala]
Pacienti dostávají měsíčně injekci 100 mg mepolizumabu
Ostatní jména:
  • Léčba anti-IL5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět dýchacích cest
Časové okno: 1. den a po 6 měsících
Zánět průdušek. Na vzorcích sputa bude proveden diferenciální počet buněk, který určí eozinofilní (>3 % eozinofily, <61 % neutrofily), neutrofilní (<3 % eozinofily a >61 % neutrofily), pauci-granulocytární (<3 % eozinofily a <61 % neutrofily ) a smíšený granulocytární zánět dýchacích cest (>3 % eozinofilů a >61 % neutrofilů).
1. den a po 6 měsících
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 1. den a po 6 měsících
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu bude měřen pomocí spirometrie
1. den a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokinový vzor v dýchacích cestách
Časové okno: 1. den a po 6 měsících
Koncentrace cytokinů (pg/ml) budou také stanoveny v supernatantu sputa pomocí U-plex testu.
1. den a po 6 měsících
Cytokinový vzorec v krevním řečišti
Časové okno: 1. den a po 6 měsících
Koncentrace cytokinů (pg/ml) budou také stanoveny v séru pomocí U-plex testu.
1. den a po 6 měsících
Změna kontroly astmatu
Časové okno: 1. den a po 6 měsících
Kontrola astmatu bude stanovena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6), který obsahuje 6 otázek. Každá otázka bude bodována od 0 do 6 a sečtena. Toto konečné skóre se vydělí počtem otázek. Pokud ACQ-6 < 0,75 = kontrolované astma, ACQ-6 od 0,75-1,5 = částečně kontrolované astma a ACQ-6 > 1,5 = nekontrolované astma.
1. den a po 6 měsících
Biomarkery zánětu dýchacích cest
Časové okno: 1. den a po 6 měsících
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) bude použita jako biomarker pro eozinofilní zánět dýchacích cest. FeNO < 25 ppb = eozinofilní zánět méně pravděpodobný, FeNO mezi 25 a 50 ppm = vyžaduje další interpretaci s dalšími klinickými informacemi, FeNO > 50 ppm = indikace eozinofilního zánětu dýchacích cest (podle doporučení American Thoracic Society)
1. den a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • s58608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce mepolizumabu [Nucala]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit