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Effet de la thérapie anti-interleukine 5 (IL5) sur les cellules des expectorations et les cytokines

28 mai 2020 mis à jour par: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 asthmatiques, chez qui le mépolizumab devait être débuté, ont donné leur autorisation d'inclusion et ont été suivis prospectivement. Les données fonctionnelles cliniques et pulmonaires, les analyses des expectorations et les mesures des cytokines ont été analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VEMS < 80 % au cours des 12 derniers mois
  • utilisation de corticostéroïdes inhalés à forte dose (ICS) en association avec d'autres médicaments supplémentaires ou utilisation continue de corticostéroïdes oraux (OCS)
  • au moins 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois
  • au moins 300 éosinophiles sanguins/µl une fois au cours des 12 derniers mois et au moment de l'inclusion
  • Traitement anti-IL5 prescrit par le médecin

Critère d'exclusion:

  • Ne pas effectuer toutes les visites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asthmatiques
Les patients reçoivent un traitement anti-IL5 dans le cadre de leur routine prescrite. Les paramètres immunologiques et cliniques seront évalués au début du traitement et après 6 mois de traitement
Médicament: Injection de mépolizumab [Nucala]
Les patients reçoivent une injection mensuelle de 100 mg de mépolizumab
Autres noms:
  • Traitement anti-IL5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation des voies respiratoires
Délai: Jour 1 et après 6 mois
Inflammation des voies respiratoires bronchiques. Une numération cellulaire différentielle sera effectuée sur des échantillons d'expectorations, déterminant les éosinophiles (>3 % d'éosinophiles, <61 % de neutrophiles), les neutrophiles (<3 % d'éosinophiles et >61 % de neutrophiles), les pauci-granulocytaires (<3 % d'éosinophiles et <61 % de neutrophiles). ) et inflammation mixte des voies respiratoires granulocytaires (> 3 % d'éosinophiles et > 61 % de neutrophiles).
Jour 1 et après 6 mois
Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Jour 1 et après 6 mois
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde sera mesuré par spirométrie
Jour 1 et après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de cytokines dans les voies respiratoires
Délai: Jour 1 et après 6 mois
Les concentrations de cytokines (pg/ml) seront également déterminées dans le surnageant d'expectoration à l'aide d'un test U-plex.
Jour 1 et après 6 mois
Modèle de cytokines dans le sang
Délai: Jour 1 et après 6 mois
Les concentrations de cytokines (pg/ml) seront également déterminées dans le sérum à l'aide d'un test U-plex.
Jour 1 et après 6 mois
Changement dans le contrôle de l'asthme
Délai: Jour 1 et après 6 mois
Le contrôle de l'asthme sera déterminé à l'aide du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-6), comprenant 6 questions. Chaque question sera notée de 0 à 6 et additionnée. Ce score final sera divisé par le nombre de questions. Si ACQ-6 < 0,75 = asthme contrôlé, ACQ-6 de 0,75 à 1,5 = asthme partiellement contrôlé et ACQ-6 > 1,5 = asthme non contrôlé.
Jour 1 et après 6 mois
Biomarqueurs de l'inflammation des voies respiratoires
Délai: Jour 1 et après 6 mois
La fraction exhalée d'oxyde nitrique (FeNO) sera utilisée comme biomarqueur pour l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles. FeNO < 25 ppb = inflammation éosinophile moins probable, FeNO entre 25 et 50 ppm = besoin d'une interprétation plus approfondie avec des informations cliniques supplémentaires, FeNO > 50 ppm = indication d'inflammation des voies respiratoires éosinophiles (selon les directives de l'American Thoracic Society)
Jour 1 et après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • s58608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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