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Wirkung der Anti-Interleukin 5 (IL5)-Therapie auf Sputumzellen und Zytokine

28. Mai 2020 aktualisiert von: Tatjana Decaesteker, KU Leuven
22 Asthmatiker, bei denen mit Mepolizumab begonnen werden sollte, gaben die Einwilligung zur Aufnahme und wurden prospektiv nachbeobachtet. Klinische und lungenfunktionelle Daten, Sputumanalysen und Zytokinmessungen wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FEV1 < 80 % in den letzten 12 Monaten
  • Anwendung von hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) in Kombination mit anderen zusätzlichen Medikamenten oder kontinuierliche Anwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS)
  • mindestens 2 Exazerbationen in den letzten 12 Monaten
  • mindestens 300 Eosinophile im Blut/µl einmal in den letzten 12 Monaten und zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Vom Arzt verordnete Anti-IL5-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht alle Besuche abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asthmatiker
Die Patienten erhalten eine Anti-IL5-Behandlung als Teil ihrer vorgeschriebenen Routine. Immunologische und klinische Parameter werden zu Beginn der Behandlung und nach 6 Behandlungsmonaten ausgewertet
Arzneimittel: Mepolizumab-Injektion [Nucala]
Die Patienten erhalten monatlich eine Injektion mit 100 mg Mepolizumab
Andere Namen:
  • Anti-IL5-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Monaten
Bronchiale Atemwegsentzündung. An Sputumproben wird eine differentielle Zellzählung durchgeführt, wobei eosinophile (> 3 % Eosinophile, < 61 % Neutrophile), neutrophile (< 3 % Eosinophile und > 61 % Neutrophile), pauci-granulozytische (< 3 % Eosinophile und < 61 % Neutrophile) bestimmt werden ) und gemischte granulozytäre Atemwegsentzündung (> 3 % Eosinophile und > 61 % Neutrophile).
Tag 1 und nach 6 Monaten
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Monaten
Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde wird mittels Spirometrie gemessen
Tag 1 und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinmuster in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Monaten
Zytokinkonzentrationen (pg/ml) werden auch im Sputumüberstand unter Verwendung eines U-Plex-Assays bestimmt.
Tag 1 und nach 6 Monaten
Zytokinmuster im Blutkreislauf
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Monaten
Zytokinkonzentrationen (pg/ml) werden auch im Serum unter Verwendung eines U-plex-Assays bestimmt.
Tag 1 und nach 6 Monaten
Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Monaten
Die Asthmakontrolle wird anhand des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-6) mit 6 Fragen bestimmt. Jede Frage wird von 0-6 bewertet und zusammengezählt. Diese Endnote wird durch die Anzahl der Fragen geteilt. Wenn ACQ-6 < 0,75 = kontrolliertes Asthma, ACQ-6 von 0,75-1,5 = teilweise kontrolliertes Asthma und ACQ-6 > 1,5 = unkontrolliertes Asthma.
Tag 1 und nach 6 Monaten
Biomarker für Atemwegsentzündungen
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 Monaten
Die Fraktion des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) wird als Biomarker für eosinophile Atemwegsentzündungen verwendet. FeNO < 25 ppb = eosinophile Entzündung weniger wahrscheinlich, FeNO zwischen 25 und 50 ppm = weitere Interpretation mit zusätzlichen klinischen Informationen erforderlich, FeNO > 50 ppm = Hinweis auf eosinophile Atemwegsentzündung (gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society)
Tag 1 und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • s58608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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